Randomisierte kontrollierte Refer2Quit-Studie
Refer2Quit: Evaluierung eines proaktiven, maßgeschneiderten Ansatzes für die Bevölkerungsgesundheit zur Tabakbehandlung von Haushaltsrauchern durch ein Netzwerk für pädiatrische Versorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, einen proaktiven und auf der Bevölkerungsgesundheit basierenden Ansatz zu evaluieren, der ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDS) nutzt, das in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) eingebettet ist, um Haushaltsmitglieder zu identifizieren, die rauchen, aber die Raucherbefragung beim Besuch nicht abgeschlossen haben, und Sie können sie aus der Ferne in die Behandlung des Tabakkonsums einbeziehen.
Die Teilnehmer werden über bis zu 32 ambulante Hausarztpraxen des Pediatric Research Consortium (PeRC) des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden aus der Kohorte der Überweisungen zur Behandlung zur Tabakentwöhnung identifiziert. Die Randomisierung erwachsener Teilnehmer entweder in die Interventions- oder Kontrollgruppe erfolgt, nachdem die Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einschreibung abgeschlossen haben. Wir werden eine Remote-Rekrutierungsstrategie (per Telefon und/oder SMS) einsetzen, um berechtigte erwachsene Teilnehmer zu erreichen und die Rekrutierungsbemühungen zu maximieren.
Nach der ersten Überweisung des rauchenden Haushaltsmitglieds wird sich ein Mitglied des Studienteams mit ihm in Verbindung setzen, den Grund für die Kontaktaufnahme erläutern und seinen Raucherstatus und sein Alter bestätigen. Alle Teilnehmer schließen den Registrierungsschritt mit der Datenerfassung ab, einschließlich: demografische Daten der erwachsenen Teilnehmer, Nikotinabhängigkeit und Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören.
Nur der Interventionsarm erhält die Möglichkeit, vom Studienteam automatisch mit vier evidenzbasierten Tabakbehandlungsoptionen verbunden zu werden: Vareniclin, Nikotinersatztherapie (NRT), Quitline und/oder SmokefreeTXT. Teilnehmer des erwachsenen Interventionsarms erhalten außerdem eine kurze Motivationsberatung durch das Studienteam.
Erwachsene Teilnehmer am Kontrollarm erhalten wie gewohnt eine Behandlung, die aus einer Handreichung mit nachweislichen Ressourcen zur Tabakbehandlung besteht, mit denen sich der erwachsene Teilnehmer selbst befassen muss
Eingeschriebene erwachsene Teilnehmer sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm werden durch Umfragen in etwa 1- und 6-monatigen Zeitintervallen nachverfolgt. Erwachsene Teilnehmer, die bei den 1- und 6-Monats-Umfragen selbst angeben, dass sie 7 Tage lang Abstinenz hatten, werden gebeten, die Raucherentwöhnung durch Kohlenmonoxidtests zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Telefonnummer: 267-559-1566
- E-Mail: jenssenb@chop.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Philadelphia
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Kontakt:
- Brian P Jenssen, MD, MSHP
- Telefonnummer: 267-559-1566
- E-Mail: jenssenb@chop.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für erwachsene Interventionssubjekte
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Identifizieren Sie sich selbst als aktueller Konsument von brennbarem Tabak
- Besitzen Sie eine gültige Mobiltelefonnummer
Einschlusskriterien für Kinderinterventionssubjekte
- Muss ein CHOP-Patient sein
Ausschlusskriterien für Interventionssubjekte bei Erwachsenen
- <18 Jahre alt.
- Zeigt an, dass kein brennbarer Tabak geraucht wird
Ausschlusskriterien für Kinderinterventionssubjekte
- Kein CHOP-Patient
Einschlusskriterien für erwachsene Kontrollsubjekte
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Identifizieren Sie sich selbst als aktueller Konsument von brennbarem Tabak
- Besitzen Sie eine gültige Mobiltelefonnummer
Einschlusskriterien für Kinderkontrollsubjekte
- Muss ein CHOP-Patient sein
Ausschlusskriterien für erwachsene Kontrollsubjekte
- <18 Jahre alt.
- Zeigt an, dass kein brennbarer Tabak geraucht wird
Ausschlusskriterien für Kinderkontrollsubjekte
- Kein CHOP-Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer am erwachsenen Interventionsarm erhalten eine Motivationsberatung durch den Studienmitarbeiter, der sie einschreibt.
Das Mitglied des Studienteams wird vier evidenzbasierte Behandlungsoptionen anbieten (Vareniclin, NRT, Quitline und/oder SmokefreeTXT) und betont, dass die Kombination oft wirksamer ist als eine Behandlung allein und dass es mit der Behandlung beginnen könnte, auch wenn es noch nicht bereit ist aufhören.
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Die Refer2Quit-Intervention besteht aus einer automatischen Verbindung zur Wahl des erwachsenen Teilnehmers für eine oder alle der vier evidenzbasierten Tabakbehandlungsoptionen (Vareniclin, NRT, Quitline und/oder SmokefreeTXT) sowie einer Motivationsberatung durch das Studienteam.
Unterstützende und motivierende Textnachrichten sind ebenfalls in der Intervention enthalten, um erwachsene Teilnehmer bei Bedarf mit den Behandlungen zu verbinden oder wieder in Kontakt zu bringen.
Textnachrichten und Unterstützung würden sich auch auf die Unterstützung des angemessenen Einsatzes von NRT und/oder Vareniclin konzentrieren, sofern dies angezeigt ist.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Erwachsene Teilnehmer am Kontrollarm erhalten ein Handout mit Optionen zur Tabakbehandlung, die sie selbst nutzen können
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der erwachsenen Teilnehmer, die sich einer evidenzbasierten Behandlung des Tabakkonsums unterziehen
Zeitfenster: Baseline, 1 und 6 Monate
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Der Anteil der erwachsenen Teilnehmer, die sich an einer evidenzbasierten Behandlung des Tabakkonsums beteiligen, zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, laut Selbstbericht der erwachsenen Teilnehmer.
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Baseline, 1 und 6 Monate
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Raucherentwöhnungsrate nach 1 und 6 Monaten
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
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Die Raucherentwöhnungsrate im Vergleich zwischen den Interventions- und Kontrollarmen wird anhand einer selbst gemeldeten 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz bewertet, die über eine Folgeumfrage erhoben und durch Atemkohlenmonoxid (CO) <5 ppm zu diesem Zeitpunkt bestätigt wird. Punkt
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1 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brian P Jenssen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-021075
- 1R37CA282153-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Für erwachsene Teilnehmer, die sich für die Quitline anmelden, werden die generierten Berichte, die Teilnehmernamen und Kontaktinformationen enthalten, auf einem sicheren, HIPAA-konformen Server gespeichert, der von CHOP verwaltet wird. Die Berichte enthalten identifizierbare Informationen erwachsener Teilnehmer (z. B. Name, Telefonnummer).
Für erwachsene Teilnehmer, die sich für SmokefreeTXT anmelden, werden ihre Kontaktinformationen und ihre Präferenz für die Anmeldung beim SmokefreeTXT-Programm auf einem sicheren, HIPAA-konformen Server gespeichert, der von CHOP verwaltet wird. Diese Berichte enthalten identifizierbare Informationen erwachsener Teilnehmer (z. B. Name, Telefonnummer).
Für erwachsene Teilnehmer, die sich für Vareniclin und/oder NRT anmelden, werden ihre Kontaktinformationen und ihre Präferenz für den Erhalt des Vareniclin- und/oder NRT-Medikaments auf einem sicheren, HIPAA-konformen Server gespeichert, der von CHOP verwaltet wird. Diese Berichte enthalten identifizierbare Informationen erwachsener Teilnehmer (z. B. Name, Telefonnummer).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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