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Verbessert die Wahl die Schmerzlinderung durch einen kurzen Eingriff?

18. März 2025 aktualisiert von: Adam Hanley, Florida State University

Knapp (

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine vierarmige, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Standort, in der untersucht wird, ob es sich auf den Grad der Schmerzlinderung auswirkt, wenn Patienten im Wartezimmer einer orthopädischen Klinik die Möglichkeit erhalten, auszuwählen, welche Schmerzbehandlungsintervention sie erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeteilt: 1) eine 4-minütige Schmerzpsychoedukationsaufzeichnung, 2) eine 4-minütige Achtsamkeitsaufzeichnung oder 3) Wahl. In der Auswahlbedingung können die Teilnehmer auswählen, welche Rekodierung (z. B. Schmerzpsychoedukation oder Achtsamkeit) sie gerne hören möchten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist eine einzelne, vierarmige, randomisierte kontrollierte Studie, in der untersucht wird, ob Patienten in einer orthopädischen Klinik Warteraum die Fähigkeit zur Auswahl der Eingriffe des Schmerzmanagements auf den Grad der Schmerzlinderung auswirken, die sie erleben. Die Teilnehmer werden randomisiert auf eine von drei Bedingungen: 1) eine 4-minütige Schmerzpsychoedukationsaufzeichnung, 2) eine 4-minütige Achtsamkeitsaufzeichnung oder 3) Auswahl. In der Auswahlbedingung können die Teilnehmer auswählen, welche Rekodierung (d. H. Schmerzpsychoedukation oder Achtsamkeit) sie gerne hören würden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Orthopedic Clinic (TOC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich erhalte eine Schmerzbehandlung im Tallahassee Orthopaedic Center
  • Sich im Verlauf der Studie nicht auf eine weitere (neue) Behandlung festlegen zu können
  • Englische Anweisungen fließend verstehen
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Wegen körperlicher oder geistiger Behinderung nicht einwilligungsfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsames Schmerzmanagement (randomisiert)
Bei der kontrollierten Intervention des Schmerzmanagements werden die Teilnehmer randomisiert, um eine vierminütige Achtsamkeitsintervention zu hören, die aus einer 1-minütigen Einführung in das achtsame Schmerzmanagement und einer 3-minütigen Achtsamkeitspraxis besteht.
Verhalten: Achtsame Schmerzbehandlung
Bei der Intervention zur achtsamen Schmerzbewältigung hören sich die Teilnehmer eine vierminütige Achtsamkeitsintervention an, die aus einer einminütigen Einführung in die achtsame Schmerzbewältigung und einer dreiminütigen Achtsamkeitsübung besteht.
Aktiver Komparator: Schmerzpsychoedukation (randomisiert)
In der Psychoedukationsintervention werden die Teilnehmer randomisiert, um sich eine vierminütige Aufzeichnung über verschiedene Strategien zur Schmerzmanagement (z. B. Eis, Ruhe) und zugängliche Ressourcen zur Förderung des allgemeinen Wohlbefindens anzuhören.
Verhalten: Schmerzpsychoedukation
Im Rahmen der schmerzpsychoedukativen Intervention erhalten die Teilnehmer eine vierminütige Aufzeichnung über verschiedene Strategien zur Schmerzbehandlung (z. B. Eis, Ruhe) und zugängliche Ressourcen zur Förderung des allgemeinen Wohlbefindens.
Experimental: Wahl: Achtsames Schmerzmanagement
In der Intervention des Achtsamen Schmerzmanagements werden sich die Teilnehmer auf eine vierminütige Achtsamkeitsintervention anhören, die aus einer 1-minütigen Einführung in das achtsame Schmerzmanagement und einer 3-minütigen Achtsamkeitspraxis besteht.
Verhalten: Achtsame Schmerzbehandlung
Bei der Intervention zur achtsamen Schmerzbewältigung hören sich die Teilnehmer eine vierminütige Achtsamkeitsintervention an, die aus einer einminütigen Einführung in die achtsame Schmerzbewältigung und einer dreiminütigen Achtsamkeitsübung besteht.
Aktiver Komparator: Auswahl: Schmerzpsychoedukation
In der Intervention der Choice Pain Psychoeducation werden die Teilnehmer eine vierminütige Aufzeichnung über verschiedene Strategien zur Schmerzbehandlung (z. B. Eis, Ruhe) und zugängliche Ressourcen zur Förderung des allgemeinen Wohlbefindens anhören.
Verhalten: Schmerzpsychoedukation
Im Rahmen der schmerzpsychoedukativen Intervention erhalten die Teilnehmer eine vierminütige Aufzeichnung über verschiedene Strategien zur Schmerzbehandlung (z. B. Eis, Ruhe) und zugängliche Ressourcen zur Förderung des allgemeinen Wohlbefindens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Schmerzunangenehmkeit
Zeitfenster: Unmittelbar vor bis nach 7 bis 10 Minuten Audioaufnahme
Die Veränderung der Unannehmlichkeit des akuten Schmerzes wird mit einem individuellen Item („Wie unangenehm sind Ihre Schmerzen im Moment?“) gemessen, das auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet wird. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Unannehmlichkeit des akuten Schmerzes widerspiegeln.
Unmittelbar vor bis nach 7 bis 10 Minuten Audioaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar vor bis nach 7 bis 10 Minuten Audioaufnahme
Die Veränderung der akuten Schmerzintensität wird mit einem individuellen Item („Wie stark haben Sie derzeit Schmerzen?“) gemessen, das auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet wird. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Intensität des akuten Schmerzes widerspiegeln.
Unmittelbar vor bis nach 7 bis 10 Minuten Audioaufnahme
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Angstzustände
Zeitfenster: Unmittelbar vor bis nach 7 bis 10 Minuten Audioaufnahme
Die Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert wird mit dem Punkt „Generalisierte Angststörung 2“ bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine größere Angst widerspiegeln.
Unmittelbar vor bis nach 7 bis 10 Minuten Audioaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00004916_MOD5065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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