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Ein Online-Rehabilitationsprogramm für Menschen mit Querschnittlähmung

21. November 2024 aktualisiert von: Glasgow Caledonian University

Ein Online-Rehabilitationsprogramm zur Unterstützung der Einhaltung körperlicher Aktivität und der Funktionsfähigkeit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen nach der Entlassung in die Gemeinschaft: eine Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines 12-wöchigen Online-Rehabilitationsprogramms bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen während des Übergangs vom Krankenhaus nach Hause zu untersuchen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Was ist die Machbarkeit eines Online-Rehabilitationsprogramms zur Unterstützung der Einhaltung körperlicher Aktivität bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen nach der Entlassung in die Gemeinschaft?
  • Wie effektiv ist ein Online-Rehabilitationsprogramm zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit, körperlichen Aktivität und Lebensqualität bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen nach der Entlassung in die Gemeinschaft?

Die Teilnehmer erhalten ein personalisiertes Online-Rehabilitationsprogramm, das sie zweimal pro Woche absolvieren können. Es besteht aus einem Aufwärmtraining mit zwei Übungskomponenten (kardiorespiratorische Fitness und Muskelkraft) und einem Abkühlen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Überbrückung der Lücke zwischen dem stationären Bereich und der häuslichen Umgebung ist von wesentlicher Bedeutung, um die Einhaltung körperlicher Aktivität (PA) zu fördern, die funktionelle Unabhängigkeit zu verbessern und die Lebensqualität durch die Umsetzung lebenslanger Bewegungsgewohnheiten zu verbessern. Unseres Wissens hat keine Studie die Machbarkeit eines Online-Rehabilitationsprogramms bei Patienten mit subakuter Rückenmarksverletzung (SCI) während dieser wichtigen Entlassungsphase aus dem Krankenhaus nach Hause untersucht. Daher wird diese Studie die Machbarkeit und Wirksamkeit eines 12-wöchigen Online-Rehabilitationsprogramms bei Menschen mit Querschnittlähmung während des Übergangs vom Krankenhaus ins häusliche Umfeld untersuchen.

Alle subakuten stationären Patienten, die ihre erste Episode der stationären Rehabilitation nach Querschnittlähmung an der Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU) durchlaufen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der aktuellen Studie eingeladen. Für jeden Teilnehmer wird individuell ein Rehabilitationsprogramm verordnet. Jedes Programm richtet sich nach den aktuellen PA-Richtlinien für Erwachsene mit Querschnittlähmung und wird auf die Fähigkeiten der Teilnehmer zugeschnitten. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Programm zweimal pro Woche zu absolvieren. Es besteht aus 20 Minuten Herz-Kreislauf-Training, gefolgt von einer Kräftigungssitzung. Daher nehmen die Teilnehmer zweimal pro Woche etwa 40 Minuten lang an dem Programm teil. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle abgeschlossenen Sitzungen in einem Online-Tagebuch zu protokollieren, damit die Einhaltung und Dauer der PA überwacht werden kann.

Die Beurteilung besteht aus 4 Phasen, zwei persönlichen Beurteilungen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Entlassung und zwei Fernbeurteilungen (online) 2 und 12 Wochen nach der Entlassung. Jede Bewertung besteht aus quantitativen Ergebnismessungen. Darüber hinaus wird eine Teilmenge der Studienstichprobe am Ende ihres Interventionszeitraums an einem qualitativ strukturierten Videointerview teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationär in der Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
  • Unvollständige oder vollständige Rückenmarksverletzung mit einer Dauer von weniger als einem Jahr
  • Medizinisch stabil für körperliche Rehabilitation und körperliche Aktivität
  • Kann den Rollstuhl manuell antreiben und/oder das Gewicht entlasten
  • Entlassungstermin voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Wochen
  • Zugang und Möglichkeit zur Nutzung des Internets

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung, deren Verletzung mehr als ein Jahr zurückliegt
  • Entlassung in ein anderes Krankenhaus oder eine andere Pflegeeinrichtung geplant
  • Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an einem Bewegungsprogramm ausschließen würden: ärztlich diagnostizierte ischämische Herzkrankheit; instabile Angina pectoris, Rhythmusstörung oder instabile autonome Dysreflexie; kürzliche osteoporotische Fraktur, Tracheotomie, aktuelle Druckverletzung, aktuelle Substanzabhängigkeit, Psychose, schwere chronische Schmerzen in den oberen Extremitäten, bevorstehende Operation innerhalb von 6 Monaten, wiederkehrende Infektion oder Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (Bombardier et al., 2021).
  • Diejenigen, die nicht an einer Forschungsstudie zur körperlichen Aktivität teilnehmen möchten
  • Ich kann die geschriebene und gesprochene englische Sprache nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Online-Übung
Personalisierte Online-Rehabilitation bestehend aus Kräftigung, Aerobic und Dehnübungen. 40 Minuten pro Sitzung, zweimal pro Woche, 12 Wochen lang
Sonstiges: Giraffen-Gesundheitsversorgung

Eine personalisierte Online-Rehabilitationsplattform, bestehend aus Übungsvideos mit schriftlichen und Audio-Anleitungen, einem Übungstagebuch, Ratschlägen und einem integrierten Nachrichtensystem zwischen Therapeut und Teilnehmer.

Das Übungsrezept besteht aus Kräftigung, Aerobic und Dehnübungen. 40 Minuten pro Sitzung, zweimal pro Woche, 12 Wochen lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung wird aus der Ferne anhand der Anzahl der Online-Tagebucheinträge pro Teilnehmer überwacht Die Einhaltung wird dann anhand des Prozentsatzes der abgeschlossenen Sitzungen pro Woche über die 12 Wochen berechnet. Gemäß den Richtlinien beträgt die optimale Anzahl abgeschlossener Sitzungen pro Teilnehmer 2 x 20 Minuten kardiorespiratorische und 2 Kräftigungssitzungen pro Woche. >75 % = ausgezeichnet, 50-75 % = gut, <50 % = zufriedenstellend, <25 % = niedrig.
12 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 12
Die Akzeptanz wird durch das strukturierte Online-Videointerview erfasst. Zur Bewertung der qualitativen Daten kommt eine thematische Analyse zum Einsatz.
Woche 6 bis Woche 12
Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen wird anhand der Eignung der Teilnehmer (Anzahl der angesprochenen Teilnehmer und derjenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen), der Rekrutierungsrate pro Monat und der Bindung der rekrutierten Teilnehmer.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-minütiger Rollstuhltest (6minWCT) ODER 6-minütiger Gehtest (6MinWT)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Bewertet die Funktionsfähigkeit und Ausdauer
Ausgangswert und Woche 6
Muskelkraft in kg
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Über manuelles Muskeldynamometer
Ausgangswert und Woche 6
Borg-Skala für die wahrgenommene Anstrengung (RPE).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Gesammelt nach 6-minütigem Test. Selbstberichtete Skala mit 6 bis 20 Punkten basierend auf der wahrgenommenen Anstrengungsrate, wobei 6 das Minimum und 20 das Maximum darstellt.
Ausgangswert und Woche 6
Selbstberichtsskala für körperliche Aktivität für Personen mit körperlichen Behinderungen (PASIPD)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Erfasst Informationen zu Freizeit-, Haushalts- und arbeitsbezogenen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Das PASIPD berechnet die Ergebnisse, indem es die für jede Aktivität aufgewendete Zeit mit einem metabolischen Äquivalentwert (MET) multipliziert und dann die Ergebnisse addiert, um einen maximalen Wert von 199,5 zu erhalten. Einzelpersonen antworten auf zwei ordinal eingestufte Antworten. Die Häufigkeitsantworten reichen von 1 (nie) bis 4 (häufig), während die Dauerantworten von 1 (weniger als 1) Stunde bis 4 (mehr als 4 Stunden) reichen.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI II)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Bewertet die Verbesserung der Gehfähigkeit. Misst die Art und das Ausmaß der Unterstützung, die zum Gehen von 10 m erforderlich ist. Minimum = 0, Maximum = 20.
Ausgangswert und Woche 6
Selbstbericht zur Messung der Rückenmarksunabhängigkeit (SCIM III SR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Fragebogen zur Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und zur Mobilität. Der SCIM-SR bewertet den Grad der Unabhängigkeit einer Person mit Querschnittlähmung in drei Kategorien; Selbstpflege, Atmung, Schließmuskelmanagement und Mobilität. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere funktionale Unabhängigkeit hin. Maximum = 100.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Lebensqualitäts-Bref-Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL-Bref)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
Der Fragebogen zur Lebensqualität misst vier Bereiche: physische, psychische, soziale und umweltbedingte Gesundheit. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin. Maximum = 400.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glasgow Caledonian University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Elaine Coulter, PhD, Glasgow Caledonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 331702

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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