Ein Online-Rehabilitationsprogramm für Menschen mit Querschnittlähmung
Ein Online-Rehabilitationsprogramm zur Unterstützung der Einhaltung körperlicher Aktivität und der Funktionsfähigkeit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen nach der Entlassung in die Gemeinschaft: eine Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines 12-wöchigen Online-Rehabilitationsprogramms bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen während des Übergangs vom Krankenhaus nach Hause zu untersuchen.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Was ist die Machbarkeit eines Online-Rehabilitationsprogramms zur Unterstützung der Einhaltung körperlicher Aktivität bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen nach der Entlassung in die Gemeinschaft?
- Wie effektiv ist ein Online-Rehabilitationsprogramm zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit, körperlichen Aktivität und Lebensqualität bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen nach der Entlassung in die Gemeinschaft?
Die Teilnehmer erhalten ein personalisiertes Online-Rehabilitationsprogramm, das sie zweimal pro Woche absolvieren können. Es besteht aus einem Aufwärmtraining mit zwei Übungskomponenten (kardiorespiratorische Fitness und Muskelkraft) und einem Abkühlen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Überbrückung der Lücke zwischen dem stationären Bereich und der häuslichen Umgebung ist von wesentlicher Bedeutung, um die Einhaltung körperlicher Aktivität (PA) zu fördern, die funktionelle Unabhängigkeit zu verbessern und die Lebensqualität durch die Umsetzung lebenslanger Bewegungsgewohnheiten zu verbessern. Unseres Wissens hat keine Studie die Machbarkeit eines Online-Rehabilitationsprogramms bei Patienten mit subakuter Rückenmarksverletzung (SCI) während dieser wichtigen Entlassungsphase aus dem Krankenhaus nach Hause untersucht. Daher wird diese Studie die Machbarkeit und Wirksamkeit eines 12-wöchigen Online-Rehabilitationsprogramms bei Menschen mit Querschnittlähmung während des Übergangs vom Krankenhaus ins häusliche Umfeld untersuchen.
Alle subakuten stationären Patienten, die ihre erste Episode der stationären Rehabilitation nach Querschnittlähmung an der Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU) durchlaufen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der aktuellen Studie eingeladen. Für jeden Teilnehmer wird individuell ein Rehabilitationsprogramm verordnet. Jedes Programm richtet sich nach den aktuellen PA-Richtlinien für Erwachsene mit Querschnittlähmung und wird auf die Fähigkeiten der Teilnehmer zugeschnitten. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Programm zweimal pro Woche zu absolvieren. Es besteht aus 20 Minuten Herz-Kreislauf-Training, gefolgt von einer Kräftigungssitzung. Daher nehmen die Teilnehmer zweimal pro Woche etwa 40 Minuten lang an dem Programm teil. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle abgeschlossenen Sitzungen in einem Online-Tagebuch zu protokollieren, damit die Einhaltung und Dauer der PA überwacht werden kann.
Die Beurteilung besteht aus 4 Phasen, zwei persönlichen Beurteilungen zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Entlassung und zwei Fernbeurteilungen (online) 2 und 12 Wochen nach der Entlassung. Jede Bewertung besteht aus quantitativen Ergebnismessungen. Darüber hinaus wird eine Teilmenge der Studienstichprobe am Ende ihres Interventionszeitraums an einem qualitativ strukturierten Videointerview teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationär in der Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
- Unvollständige oder vollständige Rückenmarksverletzung mit einer Dauer von weniger als einem Jahr
- Medizinisch stabil für körperliche Rehabilitation und körperliche Aktivität
- Kann den Rollstuhl manuell antreiben und/oder das Gewicht entlasten
- Entlassungstermin voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Wochen
- Zugang und Möglichkeit zur Nutzung des Internets
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung, deren Verletzung mehr als ein Jahr zurückliegt
- Entlassung in ein anderes Krankenhaus oder eine andere Pflegeeinrichtung geplant
- Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an einem Bewegungsprogramm ausschließen würden: ärztlich diagnostizierte ischämische Herzkrankheit; instabile Angina pectoris, Rhythmusstörung oder instabile autonome Dysreflexie; kürzliche osteoporotische Fraktur, Tracheotomie, aktuelle Druckverletzung, aktuelle Substanzabhängigkeit, Psychose, schwere chronische Schmerzen in den oberen Extremitäten, bevorstehende Operation innerhalb von 6 Monaten, wiederkehrende Infektion oder Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (Bombardier et al., 2021).
- Diejenigen, die nicht an einer Forschungsstudie zur körperlichen Aktivität teilnehmen möchten
- Ich kann die geschriebene und gesprochene englische Sprache nicht verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Online-Übung
Personalisierte Online-Rehabilitation bestehend aus Kräftigung, Aerobic und Dehnübungen.
40 Minuten pro Sitzung, zweimal pro Woche, 12 Wochen lang
|
Eine personalisierte Online-Rehabilitationsplattform, bestehend aus Übungsvideos mit schriftlichen und Audio-Anleitungen, einem Übungstagebuch, Ratschlägen und einem integrierten Nachrichtensystem zwischen Therapeut und Teilnehmer. Das Übungsrezept besteht aus Kräftigung, Aerobic und Dehnübungen. 40 Minuten pro Sitzung, zweimal pro Woche, 12 Wochen lang |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Einhaltung wird aus der Ferne anhand der Anzahl der Online-Tagebucheinträge pro Teilnehmer überwacht
Die Einhaltung wird dann anhand des Prozentsatzes der abgeschlossenen Sitzungen pro Woche über die 12 Wochen berechnet. Gemäß den Richtlinien beträgt die optimale Anzahl abgeschlossener Sitzungen pro Teilnehmer 2 x 20 Minuten kardiorespiratorische und 2 Kräftigungssitzungen pro Woche.
>75 % = ausgezeichnet, 50-75 % = gut, <50 % = zufriedenstellend, <25 % = niedrig.
|
12 Wochen
|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 12
|
Die Akzeptanz wird durch das strukturierte Online-Videointerview erfasst.
Zur Bewertung der qualitativen Daten kommt eine thematische Analyse zum Einsatz.
|
Woche 6 bis Woche 12
|
|
Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen wird anhand der Eignung der Teilnehmer (Anzahl der angesprochenen Teilnehmer und derjenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen), der Rekrutierungsrate pro Monat und der Bindung der rekrutierten Teilnehmer.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6-minütiger Rollstuhltest (6minWCT) ODER 6-minütiger Gehtest (6MinWT)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
|
Bewertet die Funktionsfähigkeit und Ausdauer
|
Ausgangswert und Woche 6
|
|
Muskelkraft in kg
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
|
Über manuelles Muskeldynamometer
|
Ausgangswert und Woche 6
|
|
Borg-Skala für die wahrgenommene Anstrengung (RPE).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
|
Gesammelt nach 6-minütigem Test.
Selbstberichtete Skala mit 6 bis 20 Punkten basierend auf der wahrgenommenen Anstrengungsrate, wobei 6 das Minimum und 20 das Maximum darstellt.
|
Ausgangswert und Woche 6
|
|
Selbstberichtsskala für körperliche Aktivität für Personen mit körperlichen Behinderungen (PASIPD)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
|
Erfasst Informationen zu Freizeit-, Haushalts- und arbeitsbezogenen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Das PASIPD berechnet die Ergebnisse, indem es die für jede Aktivität aufgewendete Zeit mit einem metabolischen Äquivalentwert (MET) multipliziert und dann die Ergebnisse addiert, um einen maximalen Wert von 199,5 zu erhalten.
Einzelpersonen antworten auf zwei ordinal eingestufte Antworten.
Die Häufigkeitsantworten reichen von 1 (nie) bis 4 (häufig), während die Dauerantworten von 1 (weniger als 1) Stunde bis 4 (mehr als 4 Stunden) reichen.
|
Ausgangswert, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
|
|
Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI II)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
|
Bewertet die Verbesserung der Gehfähigkeit.
Misst die Art und das Ausmaß der Unterstützung, die zum Gehen von 10 m erforderlich ist.
Minimum = 0, Maximum = 20.
|
Ausgangswert und Woche 6
|
|
Selbstbericht zur Messung der Rückenmarksunabhängigkeit (SCIM III SR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
|
Fragebogen zur Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und zur Mobilität. Der SCIM-SR bewertet den Grad der Unabhängigkeit einer Person mit Querschnittlähmung in drei Kategorien; Selbstpflege, Atmung, Schließmuskelmanagement und Mobilität.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere funktionale Unabhängigkeit hin.
Maximum = 100.
|
Ausgangswert, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
|
|
Lebensqualitäts-Bref-Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL-Bref)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
|
Der Fragebogen zur Lebensqualität misst vier Bereiche: physische, psychische, soziale und umweltbedingte Gesundheit.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Maximum = 400.
|
Ausgangswert, Woche 2, Woche 6 und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Elaine Coulter, PhD, Glasgow Caledonian University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 331702
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .