Mit proteolytischen Enzymen angereicherte Proteinergänzung bei chronischer Pankreatitis.
Einfluss einer mit proteolytischen Enzymen angereicherten Proteinergänzung bei Patienten mit chronischer Pankreatitis.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fehlverdauung aufgrund einer exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI) und Nahrungsvermeidung (aufgrund von Schmerzen) sind zwei körperliche Ursachen für Mangelernährung1. Eine verzögerte Magenentleerung führt zu Übelkeit, Erbrechen und schlechter oraler Aufnahme aufgrund einer Zwölffingerdarmstenose oder extrinsischer Kompression des Magens oder Zwölffingerdarms durch Pseudozysten1. Chronische Pankreatitis kann ernährungstechnisch schwierig zu behandeln sein, es gibt jedoch verschiedene Ansätze, um für jeden Patienten einen individuellen Behandlungsplan zu erstellen. Aufgrund der möglichen Kombination von Mangelernährung und unzureichender Kalorienzufuhr benötigen Patienten eine umfassende Ernährungsbetreuung. Der geschätzte Nährstoffbedarf liegt bei 1,2 bis 1,5 g/kg Protein und 25 bis 35 kcal/kg Energie12-14. Die Verwendung eines geschätzten gewichtsbasierten Nährstoffbedarfs gibt Anlass zur Sorge, da sie die Malabsorption nicht berücksichtigt. Aufgrund der wenigen Studien in diesem Bereich ist unklar, ob der Nährstoffmangel auf einen höheren Energieverbrauch, eine beeinträchtigte Nährstoffaufnahme oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen ist15.
Nach internationalen Richtlinien sollten alle Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus auf Mangelernährung untersucht werden, und diejenigen, die einem Risiko ausgesetzt sind, sollten geeignete Ernährungstherapien erhalten16,17. Der fortschreitende Krankheitsprozess bei CP erhöht den Bedarf an Nahrung. Die meisten CP-Patienten können mit einer normalen Ernährung in Kombination mit exogenen Pankreasenzympräparaten behandelt werden. 10 bis 15 % der Patienten benötigen in der Regel orale Nahrungsergänzungsmittel (dies kann in der klinischen Praxis höher ausfallen) und 5 % der Patienten benötigen eine Sondenernährung.
Orale Nahrungsergänzungsmittel sind weit verbreitet und werden auf der Grundlage der spezifischen Bedürfnisse jedes Patienten ausgewählt. Es wurde vermutet, dass Menschen mit chronischer Pankreatitis von der Einnahme oraler Elementarpräparate profitieren. Orale Elementarzusätze wurden mit Verbesserungen der Ernährungsindizes und einer deutlichen Verringerung des Schmerzniveaus in Verbindung gebracht18,19. Ito et al. zeigten, dass zwei Patienten mit verkalkter chronischer Pankreatitis eine signifikante Schmerzreduktion erfuhren, wenn sie eine elementare Diät oral zu sich nahmen, ohne dass eine Sondenernährung erforderlich war20. Darüber hinaus haben Shea et al. untersuchten die Vorteile einer oralen peptidbasierten Diät mit mittelkettigen Triglyceriden (MCT) bei acht Personen mit chronischer Pankreatitis und zeigten Verbesserungen bei der Schmerzbehandlung21.
In der aktuellen, vom Forscher initiierten Studie gehen wir davon aus, dass vorverdaute Proteine die Darmabsorption verbessern könnten. Mit dieser Prämisse wollen wir die Rolle der mit proteolytischen Enzymen angereicherten Proteinergänzung auf den Ernährungszustand von Patienten mit chronischer Pankreatitis untersuchen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Radha Reddy, PhD
- Telefonnummer: 9849423806
- E-Mail: dr.radhar@aighospitals.com
Studienorte
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
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Kontakt:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Telefonnummer: +917032804231
- E-Mail: rup_talukdar@yahoo.com
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Kontakt:
- Radha Reddy, PhD
- Telefonnummer: 9849423806
- E-Mail: dr.radhar@aighospitals.com
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Hauptermittler:
- Radha Reddy, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter chronischer Pankreatitis und PERT.
- Patient, der der Studie zugestimmt hat.
- Teilnehmer, die älter als 18 Jahre sind
- Patienten mit oraler Diät
- BMI weniger als ≤ 20 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität.
- Patienten mit gastrointestinalen Operationen in der Vorgeschichte.
- Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen
- Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen.
- Teilnehmer, die gegen einen der Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels allergisch/unverträglich sind
- Patienten mit enteraler Ernährung oder in Kombination mit parenteraler Ernährung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Gruppe I erhält 6 Wochen lang täglich 15 g Proteinpräparate (proteolytisches Enzym mit 70.000 Hb-Einheiten Tyrosin [HUT], angereichert mit 15 g Molkenprotein).
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Gruppe I erhält 15 g Enzotein (proteolytisches Enzym mit 70.000 Hb-Einheiten Tyrosin (HUT), angereichert mit 15 g Molkenprotein), verabreicht über 6 Wochen.
Enzotein wird bereitgestellt von (Mylin Biotech India Ltd.)
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe II erhält 6 Wochen lang täglich eine äquivalente Dosis eines einfachen Proteinpräparats ohne proteolytisches Enzym.
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Gruppe I erhält 15 g Enzotein (proteolytisches Enzym mit 70.000 Hb-Einheiten Tyrosin (HUT), angereichert mit 15 g Molkenprotein), verabreicht über 6 Wochen.
Enzotein wird bereitgestellt von (Mylin Biotech India Ltd.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: 6 Wochen
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Verbesserung des Körpergewichts um mindestens 10 % des ursprünglichen Gewichts.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung der Zusammensetzung im Test mit dem medizinischen Körperzusammensetzungsanalysator (mBCA).
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6 Wochen
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Verbesserung der Körperfunktion 1
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Muskelkraft wird zu Beginn und am Ende von 6 Wochen mit dem Jamar Handgriff-Dynamometer beurteilt.
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6 Wochen
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Verbesserung der Körperfunktion 2
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Muskelfunktion wird zu Beginn und am Ende der 6 Wochen anhand des SARC-F-Fragebogens bewertet
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6 Wochen
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Verbesserung der Körperfunktion 3
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Muskelleistung wird zu Beginn und am Ende der 6 Wochen anhand eines 6-minütigen Gehtests beurteilt
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6 Wochen
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Besserung der Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Verbesserung der Schmerzen (VAS 0-10)
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PEFP2024
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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