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Mit proteolytischen Enzymen angereicherte Proteinergänzung bei chronischer Pankreatitis.

4. September 2024 aktualisiert von: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Einfluss einer mit proteolytischen Enzymen angereicherten Proteinergänzung bei Patienten mit chronischer Pankreatitis.

Die chronische Pankreatitis (CP) ist eine komplexe Erkrankung und wird durch eine Vielzahl von Faktoren verursacht, darunter Rauchen, Alkoholismus, Autoimmunerkrankungen und Verstopfung des großen Pankreasgangs. Bei Patienten, die genetisch für die Erkrankung anfällig sind, können diese Faktoren zu einer Schädigung der Azinus-, Gang- und Inselzellen sowie zu anhaltender entzündlicher Infiltration und Fibrose führen. Unterernährung ist für Menschen mit CP ein anhaltendes Problem, auch wenn in den meisten Fällen Schmerzen das Hauptsymptom sind. Zu den Komplikationen, die häufig im Verlauf der Krankheit auftreten, gehören exokrine und endokrine Pankreasinsuffizienz sowie lokale Veränderungen (wie Pseudozysten, Gallen- und Zwölffingerdarmblockaden, Milz- und Pfortaderthrombosen sowie Bauchspeicheldrüsenkrebs). Folglich ist die CP-Mortalität höher als die der Allgemeinbevölkerung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fehlverdauung aufgrund einer exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI) und Nahrungsvermeidung (aufgrund von Schmerzen) sind zwei körperliche Ursachen für Mangelernährung1. Eine verzögerte Magenentleerung führt zu Übelkeit, Erbrechen und schlechter oraler Aufnahme aufgrund einer Zwölffingerdarmstenose oder extrinsischer Kompression des Magens oder Zwölffingerdarms durch Pseudozysten1. Chronische Pankreatitis kann ernährungstechnisch schwierig zu behandeln sein, es gibt jedoch verschiedene Ansätze, um für jeden Patienten einen individuellen Behandlungsplan zu erstellen. Aufgrund der möglichen Kombination von Mangelernährung und unzureichender Kalorienzufuhr benötigen Patienten eine umfassende Ernährungsbetreuung. Der geschätzte Nährstoffbedarf liegt bei 1,2 bis 1,5 g/kg Protein und 25 bis 35 kcal/kg Energie12-14. Die Verwendung eines geschätzten gewichtsbasierten Nährstoffbedarfs gibt Anlass zur Sorge, da sie die Malabsorption nicht berücksichtigt. Aufgrund der wenigen Studien in diesem Bereich ist unklar, ob der Nährstoffmangel auf einen höheren Energieverbrauch, eine beeinträchtigte Nährstoffaufnahme oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen ist15.

Nach internationalen Richtlinien sollten alle Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus auf Mangelernährung untersucht werden, und diejenigen, die einem Risiko ausgesetzt sind, sollten geeignete Ernährungstherapien erhalten16,17. Der fortschreitende Krankheitsprozess bei CP erhöht den Bedarf an Nahrung. Die meisten CP-Patienten können mit einer normalen Ernährung in Kombination mit exogenen Pankreasenzympräparaten behandelt werden. 10 bis 15 % der Patienten benötigen in der Regel orale Nahrungsergänzungsmittel (dies kann in der klinischen Praxis höher ausfallen) und 5 % der Patienten benötigen eine Sondenernährung.

Orale Nahrungsergänzungsmittel sind weit verbreitet und werden auf der Grundlage der spezifischen Bedürfnisse jedes Patienten ausgewählt. Es wurde vermutet, dass Menschen mit chronischer Pankreatitis von der Einnahme oraler Elementarpräparate profitieren. Orale Elementarzusätze wurden mit Verbesserungen der Ernährungsindizes und einer deutlichen Verringerung des Schmerzniveaus in Verbindung gebracht18,19. Ito et al. zeigten, dass zwei Patienten mit verkalkter chronischer Pankreatitis eine signifikante Schmerzreduktion erfuhren, wenn sie eine elementare Diät oral zu sich nahmen, ohne dass eine Sondenernährung erforderlich war20. Darüber hinaus haben Shea et al. untersuchten die Vorteile einer oralen peptidbasierten Diät mit mittelkettigen Triglyceriden (MCT) bei acht Personen mit chronischer Pankreatitis und zeigten Verbesserungen bei der Schmerzbehandlung21.

In der aktuellen, vom Forscher initiierten Studie gehen wir davon aus, dass vorverdaute Proteine ​​die Darmabsorption verbessern könnten. Mit dieser Prämisse wollen wir die Rolle der mit proteolytischen Enzymen angereicherten Proteinergänzung auf den Ernährungszustand von Patienten mit chronischer Pankreatitis untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Radha Reddy, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter chronischer Pankreatitis und PERT.
  2. Patient, der der Studie zugestimmt hat.
  3. Teilnehmer, die älter als 18 Jahre sind
  4. Patienten mit oraler Diät
  5. BMI weniger als ≤ 20 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit hämodynamischer Instabilität.
  2. Patienten mit gastrointestinalen Operationen in der Vorgeschichte.
  3. Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen
  4. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen.
  5. Teilnehmer, die gegen einen der Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels allergisch/unverträglich sind
  6. Patienten mit enteraler Ernährung oder in Kombination mit parenteraler Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe I erhält 6 Wochen lang täglich 15 g Proteinpräparate (proteolytisches Enzym mit 70.000 Hb-Einheiten Tyrosin [HUT], angereichert mit 15 g Molkenprotein).
Gruppe I erhält 15 g Enzotein (proteolytisches Enzym mit 70.000 Hb-Einheiten Tyrosin (HUT), angereichert mit 15 g Molkenprotein), verabreicht über 6 Wochen. Enzotein wird bereitgestellt von (Mylin Biotech India Ltd.)
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe II erhält 6 Wochen lang täglich eine äquivalente Dosis eines einfachen Proteinpräparats ohne proteolytisches Enzym.
Gruppe I erhält 15 g Enzotein (proteolytisches Enzym mit 70.000 Hb-Einheiten Tyrosin (HUT), angereichert mit 15 g Molkenprotein), verabreicht über 6 Wochen. Enzotein wird bereitgestellt von (Mylin Biotech India Ltd.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 6 Wochen
Verbesserung des Körpergewichts um mindestens 10 % des ursprünglichen Gewichts.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Zusammensetzung im Test mit dem medizinischen Körperzusammensetzungsanalysator (mBCA).
6 Wochen
Verbesserung der Körperfunktion 1
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Muskelkraft wird zu Beginn und am Ende von 6 Wochen mit dem Jamar Handgriff-Dynamometer beurteilt.
6 Wochen
Verbesserung der Körperfunktion 2
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Muskelfunktion wird zu Beginn und am Ende der 6 Wochen anhand des SARC-F-Fragebogens bewertet
6 Wochen
Verbesserung der Körperfunktion 3
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Muskelleistung wird zu Beginn und am Ende der 6 Wochen anhand eines 6-minütigen Gehtests beurteilt
6 Wochen
Besserung der Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Verbesserung der Schmerzen (VAS 0-10)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupyoti Talukdar, MD, Director, Pancreatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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