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Auswirkungen therapeutischer künstlerischer Aktivitäten auf den psychischen Zustand von Jugendlichen mit anschließender Diabetesdiagnose

15. September 2024 aktualisiert von: Çiğdem Sarı Öztürk, Gazi University

Therapeutische künstlerische Aktivitäten bei Jugendlichen mit Diabetes

In dieser Studie wird die Wirksamkeit therapeutischer künstlerischer Aktivitäten bei diabetischen Jugendlichen im Alter zwischen 9 und 18 Jahren untersucht. Die Studie umfasst ein 6-wöchiges Programm. Das Programm umfasst künstlerische Aktivitäten, die sich auf das Wohlbefinden auswirken können, beispielsweise das Zeichnen eines Bildes namens Mandala. Das State Anxiety Inventory wird zur Messung des Angstniveaus von Jugendlichen, die Skala zum psychologischen Wohlbefinden zur Beurteilung ihres Wohlbefindens und ein Prozessbewertungsformular zur Bewertung des Programms (z. B. Zufriedenheit) verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird mit Jugendlichen im Alter zwischen 9 und 18 Jahren durchgeführt, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde. Die Studie umfasst ein 6-wöchiges Programm. Im Programm werden künstlerische Aktivitäten eingesetzt, die sich auf das Wohlbefinden auswirken können, beispielsweise das Zeichnen eines Bildes namens Mandala. In der zweiten und vierten Woche des Studiums werden mit den Jugendlichen Mandala-Zeichnungen und -Malereien durchgeführt. Die Zeichnungen werden in der dritten und fünften Woche besprochen. Den Jugendlichen zufolge wird eine gemeinsame Erzähltechnik verwendet; Gefühle zum Zeichnen und Malen. In der Studie wird das State Anxiety Inventory zur Messung des Angstniveaus der Jugendlichen, die Skala zum psychologischen Wohlbefinden zur Bewertung ihres Wohlbefindens und das Prozessbewertungsformular zur Bewertung des Programms (z. B. Zufriedenheit) verwendet. Darüber hinaus wird in der ersten Woche des Studiums das Formular „Beschreibende Merkmale“ angewendet, das aus Fragen wie Alter und Klasse besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendliche, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und deren Eltern eine schriftliche Einwilligung erteilen,

  • Sind zwischen 9 und 18 Jahre alt,
  • bei denen vor mindestens 6 Monaten Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde,
  • über einen Internetzugang auf ihrem Smartphone oder Computer verfügen,
  • Keine anderen physiologischen oder psychischen Erkrankungen haben,
  • Verwenden Sie keine psychoaktiven Drogen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die Insulinpumpen verwenden,
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten ein bedeutendes Lebensereignis erlebt haben (z. B. Migration, Tod, Scheidung in der Familie)
  • Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten eine andere auf Körper und Geist basierende Praxis praktiziert haben (z. B. Yoga, geführte Bilder usw.)
  • Diejenigen, die keinen Internetzugang haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für therapeutische künstlerische Aktivitäten
Die Gruppe erhält therapeutische künstlerische Aktivitäten
Verhalten: Therapeutische Intervention

Gruppe, in der therapeutische Kunstaktivitäten wie Mandala, Zeichnen und die Methode der dritten Person Singular angewendet werden.

Therapeutische künstlerische Aktivitäten im Rahmen des Programms (Zeichnen, Zentagle etc.). Das Programm wird in 6 Wochen umgesetzt. Zu Beginn und am Ende des Programms werden die Ängste und das psychische Wohlbefinden der Kinder bewertet.
Kein Eingriff: Standardisierte Kontrollgruppe
die Gruppe, die keine Schulung erhielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spielberger State Anxiety Inventory
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangsniveau der Spielberger State-Trait-Angst auf 5 Wochen (Änderung wird bewertet)
Die Skala ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Angst, wobei für jeden Punkt eine 4-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 3 Punkte) verwendet wird. Die auf der Skala ermittelte Gesamtpunktzahl variiert zwischen 20 und 60. Ein großer Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein kleiner Wert auf ein niedriges Maß an Angst.
Änderung vom Ausgangsniveau der Spielberger State-Trait-Angst auf 5 Wochen (Änderung wird bewertet)
Skala für psychologisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangsniveau der Skala für das spirituelle Wohlbefinden von Jugendlichen auf 5 Wochen (Änderung wird bewertet)
Die von Diener und seinen Kollegen entwickelte Wohlfühlskala wurde von Telef (2013) ins Türkische übersetzt. Die Skala zum psychischen Wohlbefinden besteht aus 8 Items. Die Punkte der Skala werden von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (7) bewertet. Die auf der Skala zu erreichenden Punktzahlen variieren zwischen 8 und 56. Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala wurde mit 80 berechnet.
Änderung vom Ausgangsniveau der Skala für das spirituelle Wohlbefinden von Jugendlichen auf 5 Wochen (Änderung wird bewertet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSOZTURK/23-24

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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