Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf die Konzentration von GSK3923868 im Blut bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die augenscheinlich gesund sind, wie durch eine ärztliche Beurteilung auf der Grundlage von Screening-Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG)-Beurteilung, Lungenfunktionstests und Labortests festgestellt wird.
• Körpergewicht mindestens 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
• Für weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn es sich bei der Teilnehmerin um eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) handelt.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen.
• Alanintransaminase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) größer als (>) obere Normgrenze (ULN).
• Gesamtbilirubin > ULN (isoliertes Bilirubin über ULN ist akzeptabel, wenn Gesamtbilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin weniger als (<) 35 Prozent [%] beträgt).
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannter Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz gemäß Fredericas Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms) beim Screening-Besuch, basierend auf dem Durchschnitt von dreifachen EKGs.
• Frühere oder beabsichtigte Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut), innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes und des GSK Medical Monitor beeinträchtigt das Medikament nicht die Studienabläufe oder beeinträchtigt die Sicherheit der Teilnehmer.
• Kürzliche Spende von Blut oder Blutprodukten, so dass die Teilnahme an dieser Studie zu einem Blutverlust von mehr als 500 Millilitern (ml) innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen führen würde.
• Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
• Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in dieser Studie: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, was eintritt). länger).
• Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % des vorhergesagten Normalwerts.
• Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening.
• Positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie.
• Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch.
• Anamnese regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von > 14 Einheiten für Männer und Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm (g) Alkohol: ein halbes Pint (ca. 240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
• Aktueller oder früherer Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte (z. B. Zigaretten, Nikotinpflaster oder elektronische Geräte) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder Sie haben eine Rauchergeschichte von > 5 Packungsjahren.
• Positiver Atemkohlenmonoxidtest, der auf kürzliches Rauchen beim Screening oder bei jeder Aufnahme in die klinische Forschungseinheit hinweist.
• Empfindlichkeit gegenüber den Studieninterventionen (GSK3923868, Itraconazol oder andere Azol-Antimykotika) oder deren Bestandteile oder Arzneimittel- oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen.