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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei Glücksspielstörungen

14. September 2024 aktualisiert von: Kristiana Siste, Indonesia University

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei der Behandlung von Glücksspielstörungen in Indonesien: eine Pilot- und Machbarkeitsstudie

Die Behandlungsmöglichkeiten für Glücksspielstörungen (Glücksspielstörung, GD) sind nach wie vor begrenzt, und es gibt keine nachweislich wirksame Pharmakotherapie. Derzeit ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die bevorzugte Therapie für GD, aber die Verbesserungen zeigen sich oft erst nach Monaten, was die Notwendigkeit einer umfassenderen Therapie unterstreicht. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine vielversprechende Behandlungsmethode zur Linderung des Verlangens. Studien haben einen potenziellen Nutzen der Kombination von CBT und rTMS bei Substanzabhängigkeit gezeigt, nicht jedoch bei GD. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie aus rTMS und CBT bei der Behandlung von GD in Indonesien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit pathologischem Glücksspiel (SOGS-Score ≥ 5)
  • Probanden im Alter von 18–70 Jahren
  • Probanden, die Bahasa Indonesia verstehen
  • Probanden, die sich bereit erklären, teilzunehmen und eine Behandlung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit psychotischer Störung und Persönlichkeitsstörung in der Vorgeschichte gemäß ICD-11
  • Personen mit schwerwiegenden neurologischen Begleiterkrankungen, die zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führen
  • Personen mit geistiger Behinderung
  • Probanden mit Neurostimulation in der Vorgeschichte
  • Probanden mit Vorgeschichte medizinischer Implantate
  • Probanden, die derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft erwarten
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten die diagnostischen Kriterien einer Substanzgebrauchsstörung erfüllten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rTMS und CBT
Während der 5-wöchigen Therapie werden die Probanden 12 CBT-Sitzungen (30–40 Minuten) in Kombination mit 15 rTMS-Behandlungen (20 Minuten) unterzogen.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Es wird eine Open-Arm-Studie mit 10 Probanden mit Glücksspielstörungen durchgeführt, um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer multimodalen Therapie von rTMS und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) bei Glücksspielstörungen in Indonesien zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des pathologischen Glücksspielscores
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
South Oaks Gambling Screen (SOGS), indonesische Version, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 20. Ein Wert von 0–2 bedeutet, dass kein pathologisches Glücksspiel vorliegt; Ein Wert von 3 bis 4 weist auf Probleme beim Spielen hin, und ein Wert von 5 oder mehr weist darauf hin, dass es sich bei der Person wahrscheinlich um einen pathologischen Spieler handelt. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Verbesserung der Schwere der Glücksspielsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Bewertungsskala für Glücksspielsymptome (G-SAS), indonesische Version, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 48. Interpretationen: Leicht (8–20), Mittel (21–30), Schwer (31–40) und Extrem (41–48). Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Verbesserung des Spieltriebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Gambling Urge Scale (GUS), indonesische Version, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 42. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Verbesserung spielbedingter kognitiver Verzerrungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Gambling Related Cognitions Scale (GRCS), indonesische Version, mit 5 kognitiven Verzerrungsbereichen. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der glücksspielbezogenen kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Creyos (ehemals Cambridge Brain Sciences, CBS) misst 12 Bereiche der kognitiven Funktion, wobei die Ergebnisse der Probanden mit den Ergebnissen ihres jeweiligen Durchschnittsalters in Perzentilen verglichen werden. Ein höheres Perzentil ist ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Verbesserung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Das Beck Depression Inventory-II (BDI II) misst den Schweregrad der Depressionssymptome mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 63. Interpretation: (1) minimal (0–13), (2) leicht (14–19), (3) mäßig (20–28) und (4) schwer (29–63). Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Verbesserung der selbstberichteten psychischen Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Der 20-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft (SRQ-20), indonesische Version, misst unspezifische psychische Belastungen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 20, wobei Werte über 10 als psychische Belastung eingestuft werden. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Verbesserung der Gesamtschwere der Erkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Clinical Global Impression (CGI) misst den Gesamtschweregrad der Erkrankung und die vom Arzt beobachtete Verbesserung. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Woche 0), Zwischenbewertung (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6), Nachuntersuchung 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 34/IV/KS/05/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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