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Einrichtung und Standardisierung einer Plattform für eine detaillierte Tumorprofilierung (TUPRO) bei Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem hochgradigem Adenokarzinom ovariellen, tubalen oder peritonealen Ursprungs (TUPRO-Gyn)

13. September 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Einrichtung und Standardisierung einer Plattform für eine detaillierte Tumorprofilierung (TUPRO) bei Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem hochgradigem Adenokarzinom ovariellen, tubalen oder peritonealen Ursprungs – ein prospektives, multizentrisches Forschungsprojekt zur Humanforschungsverordnung / Kategorie A

Das Ziel dieses prospektiven, multizentrischen, explorativen Forschungsprojekts ist die Einrichtung einer Plattform für eine detaillierte Tumorprofilierung bei Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem High-Grade-Adenokarzinom (HGAC) ovariellen, tubalen oder peritonealen Ursprungs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

TUPRO-Gyn ist Teil der Forschungskooperation Tumor Profiler (TUPRO), deren Ziel es ist, Informationen über die individuelle Tumorbiologie von Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen zu generieren, indem innovative Biotechnologien und Computeranalysen für eine detaillierte molekulare Profilierung eingesetzt werden. Die TUPRO-Gyn-Studie konzentriert sich auf die Verbesserung der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs, die nach der Ersttherapie häufig mit schlechten Ergebnissen und eingeschränkten Optionen konfrontiert sind. Die Studie zielt darauf ab, mithilfe fortschrittlicher molekularer Profilierungstechnologien spezifische Merkmale von Tumoren zu identifizieren, die mit personalisierten Behandlungen behandelt werden können. Durch den Aufbau einer umfassenden Plattform für eine eingehende Tumoranalyse hofft das Projekt, neue Biomarker zu entdecken und zukünftige klinische Studien zu unterstützen, die Behandlungen an das molekulare Profil einzelner Tumoren anpassen und so möglicherweise zu besseren Patientenergebnissen führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem hochgradigem Adenokarzinom (HGAC) ovariellen, tubalen oder peritonealen Ursprungs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 (nicht mehr als 50 % der Wachstunden bettlägerig)
  • Primärer oder rezidivierender HGAC ovariellen, tubalen oder peritonealen Ursprungs, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), Stadium III oder IV
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den nationalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vor allen projektspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Jeder andere schwerwiegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Grundzustand, der nach Einschätzung des Projektleiters das Projekt beeinträchtigen oder die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnte
  • Rechtliche Inkompetenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenverarbeitung und Berichterstellung (1)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
- Anzahl der Proben mit ausreichend Material und Qualität für die beabsichtigte Analyse.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Probenverarbeitung und Berichterstellung (2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
- Anzahl erfolgreich verarbeiteter Proben pro Technologie, mit bestandenen Qualitätsprüfungen und generierten interpretierbaren Ergebnissen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Probenverarbeitung und Berichterstellung (3)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
- Erfolgreiche Datenübertragungen in das Forschungsdatenmanagementsystem, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse rechtzeitig für die Aufnahme in den molekularen Forschungsbericht vorliegen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Probenverarbeitung und Berichterstellung (4)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
- Anzahl der für das Tumorboard verfügbaren molekularen Zusammenfassungsberichte.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Probenverarbeitung und Berichterstellung (5)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
- Anteil der Fälle, in denen das Tumorboard den molekularen Bericht für hilfreich für Behandlungsempfehlungen hielt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Probenverarbeitung und Berichterstellung (6)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
- Anteil der Fälle, in denen der behandelnde Arzt die Empfehlung des Tumorboards für hilfreich bei Behandlungsentscheidungen hielt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Probenverarbeitung und Berichterstellung (7)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
- Arten und Kombinationen molekularer Informationen, die für Behandlungsempfehlungen über die Routinediagnostik hinaus als nützlich erachtet werden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Klassifizierung der vorgeschlagenen Behandlungsoptionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mögliche Behandlungsmöglichkeiten werden wie folgt klassifiziert:

  • On-Label molekular abgestimmte Behandlung oder Immuntherapie (gemäß SwissMedic), mit oder ohne Strahlentherapie/Chemotherapie;
  • Klassische Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie (ggf. auf dem Etikett);
  • Überweisung an eine klinische Studie;
  • Off-Label-molekular abgestimmte Behandlung oder Immuntherapie (gemäß SwissMedic), mit oder ohne Strahlentherapie/Chemotherapie;
  • Off-Label-Behandlung, zugelassen in Ländern mit vergleichbaren Standards wie SwissMedic, mit oder ohne Strahlentherapie/Chemotherapie;
  • Beste unterstützende Pflege (keine aktive Antitumorbehandlung). Behandlungsoptionen werden in einem interdisziplinären Tumorboard besprochen, wobei patientenzentrierte Faktoren wie frühere Behandlungen, Krankheitsgeschichte, klinischer Status und Patientenpräferenzen berücksichtigt werden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Klassifizierung der Empfehlungen des Tumorboards
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Einstufung der Behandlungsempfehlungen anhand der European Society for Medical Oncology Scale for Clinical Actionability of Molecular Targets (ESCAT):

I-A: Randomisierte Studien zeigen eine Verbesserung der Überlebenschancen bei Übereinstimmung von Tumorveränderung und Medikament.

I-B: Nicht randomisierte Studien zeigen Vorteile bei einem bestimmten Tumortyp. I-C: Klinischer Nutzen bei verschiedenen Tumortypen oder in Basket-Studien. II-A: Retrospektive Studien zeigen einen Nutzen bei Patienten mit einer bestimmten Veränderung im Vergleich zu solchen ohne.

II-B: Studien zeigen ein besseres Ansprechen auf Medikamente, aber keine Überlebensdaten. III-A: Nutzen bei einem anderen Tumortyp gezeigt; begrenzte Evidenz für die Krebsart des Patienten.

III-B: Voraussichtliche Auswirkung ähnlich einer untersuchten Änderung, es fehlen Daten. IV-A: Präklinische Modelle zeigen, dass Veränderungen die Arzneimittelempfindlichkeit beeinflussen. IV-B: In silico vorhergesagte Umsetzbarkeit. V: Eine gezielte Therapie zeigt Reaktionen, aber keine verbesserten Ergebnisse. X: Keine Beweise dafür, dass die Änderung strafbar ist
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zur ersten Folgebehandlung (TTFST)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Zeit bis zur ersten Folgebehandlung (TTFST), inkl. beste unterstützende Pflege
Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Verhältnis Zeit bis zur ersten Folgebehandlung (TTFST).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Verhältnis von Zeit zu erster Folgebehandlung (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST im aktuellen Projekt; TTFST 1 = TTFST in der vorherigen Behandlung [vor Eintritt in das Projekt])
Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Kündigungen wegen Toxizität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Häufigkeit (Anteil) der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Toxizität abbrechen
Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Überleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Gesamtüberleben (OS), berechnet von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als Zeit bis zum Versagen der Behandlung oder zum Tod
Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Radiologische Tumorreaktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Anteil der Patienten mit einem radiologischen Tumoransprechen (vollständiges Ansprechen (CR) / teilweises Ansprechen (PR)) gemäß lokalen Standards und Studienprotokoll (im Falle einer Überweisung oder Studie)
Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Fragebogen zur Lebensqualität (FAC-G7).
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (+/- 2 Wochen) für 6 Monate nach der letzten Tumorentnahme (Tag 0)
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – General 7“ (FACT-G7) bewertet. Der FACT-G7 verwendet eine Likert-Skala, auf der die Antworten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reichen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, während niedrigere Werte auf schwerwiegendere Symptome oder eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Alle 12 Wochen (+/- 2 Wochen) für 6 Monate nach der letzten Tumorentnahme (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Wicki, Prof. Dr. med., University Hospital, Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-02052; me18Wicki

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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