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Einrichtung und Standardisierung einer Plattform für eine detaillierte Tumorprofilierung (TUPRO) bei Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem hochgradigem Adenokarzinom ovariellen, tubalen oder peritonealen Ursprungs (TUPRO-Gyn)

13. September 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Einrichtung und Standardisierung einer Plattform für eine detaillierte Tumorprofilierung (TUPRO) bei Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem hochgradigem Adenokarzinom ovariellen, tubalen oder peritonealen Ursprungs – ein prospektives, multizentrisches Forschungsprojekt zur Humanforschungsverordnung / Kategorie A

Das Ziel dieses prospektiven, multizentrischen, explorativen Forschungsprojekts ist die Einrichtung einer Plattform für eine detaillierte Tumorprofilierung bei Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem High-Grade-Adenokarzinom (HGAC) ovariellen, tubalen oder peritonealen Ursprungs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

TUPRO-Gyn ist Teil der Forschungskooperation Tumor Profiler (TUPRO), deren Ziel es ist, Informationen über die individuelle Tumorbiologie von Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen zu generieren, indem innovative Biotechnologien und Computeranalysen für eine detaillierte molekulare Profilierung eingesetzt werden. Die TUPRO-Gyn-Studie konzentriert sich auf die Verbesserung der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs, die nach der Ersttherapie häufig mit schlechten Ergebnissen und eingeschränkten Optionen konfrontiert sind. Die Studie zielt darauf ab, mithilfe fortschrittlicher molekularer Profilierungstechnologien spezifische Merkmale von Tumoren zu identifizieren, die mit personalisierten Behandlungen behandelt werden können. Durch den Aufbau einer umfassenden Plattform für eine eingehende Tumoranalyse hofft das Projekt, neue Biomarker zu entdecken und zukünftige klinische Studien zu unterstützen, die Behandlungen an das molekulare Profil einzelner Tumoren anpassen und so möglicherweise zu besseren Patientenergebnissen führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem hochgradigem Adenokarzinom (HGAC) ovariellen, tubalen oder peritonealen Ursprungs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 (nicht mehr als 50 % der Wachstunden bettlägerig)
  • Primärer oder rezidivierender HGAC ovariellen, tubalen oder peritonealen Ursprungs, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), Stadium III oder IV
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den nationalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vor allen projektspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Jeder andere schwerwiegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Grundzustand, der nach Einschätzung des Projektleiters das Projekt beeinträchtigen oder die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnte
  • Rechtliche Inkompetenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenverarbeitung und Berichterstellung (1)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
- Anzahl der Proben mit ausreichend Material und Qualität für die beabsichtigte Analyse.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Probenverarbeitung und Berichterstellung (2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
- Anzahl erfolgreich verarbeiteter Proben pro Technologie, mit bestandenen Qualitätsprüfungen und generierten interpretierbaren Ergebnissen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Probenverarbeitung und Berichterstellung (3)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
- Erfolgreiche Datenübertragungen in das Forschungsdatenmanagementsystem, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse rechtzeitig für die Aufnahme in den molekularen Forschungsbericht vorliegen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Probenverarbeitung und Berichterstellung (4)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
- Anzahl der für das Tumorboard verfügbaren molekularen Zusammenfassungsberichte.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Probenverarbeitung und Berichterstellung (5)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
- Anteil der Fälle, in denen das Tumorboard den molekularen Bericht für hilfreich für Behandlungsempfehlungen hielt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Probenverarbeitung und Berichterstellung (6)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
- Anteil der Fälle, in denen der behandelnde Arzt die Empfehlung des Tumorboards für hilfreich bei Behandlungsentscheidungen hielt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Probenverarbeitung und Berichterstellung (7)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
- Arten und Kombinationen molekularer Informationen, die für Behandlungsempfehlungen über die Routinediagnostik hinaus als nützlich erachtet werden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Klassifizierung der vorgeschlagenen Behandlungsoptionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mögliche Behandlungsmöglichkeiten werden wie folgt klassifiziert:

  • On-Label molekular abgestimmte Behandlung oder Immuntherapie (gemäß SwissMedic), mit oder ohne Strahlentherapie/Chemotherapie;
  • Klassische Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie (ggf. auf dem Etikett);
  • Überweisung an eine klinische Studie;
  • Off-Label-molekular abgestimmte Behandlung oder Immuntherapie (gemäß SwissMedic), mit oder ohne Strahlentherapie/Chemotherapie;
  • Off-Label-Behandlung, zugelassen in Ländern mit vergleichbaren Standards wie SwissMedic, mit oder ohne Strahlentherapie/Chemotherapie;
  • Beste unterstützende Pflege (keine aktive Antitumorbehandlung). Behandlungsoptionen werden in einem interdisziplinären Tumorboard besprochen, wobei patientenzentrierte Faktoren wie frühere Behandlungen, Krankheitsgeschichte, klinischer Status und Patientenpräferenzen berücksichtigt werden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Klassifizierung der Empfehlungen des Tumorboards
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Einstufung der Behandlungsempfehlungen anhand der European Society for Medical Oncology Scale for Clinical Actionability of Molecular Targets (ESCAT):

I-A: Randomisierte Studien zeigen eine Verbesserung der Überlebenschancen bei Übereinstimmung von Tumorveränderung und Medikament.

I-B: Nicht randomisierte Studien zeigen Vorteile bei einem bestimmten Tumortyp. I-C: Klinischer Nutzen bei verschiedenen Tumortypen oder in Basket-Studien. II-A: Retrospektive Studien zeigen einen Nutzen bei Patienten mit einer bestimmten Veränderung im Vergleich zu solchen ohne.

II-B: Studien zeigen ein besseres Ansprechen auf Medikamente, aber keine Überlebensdaten. III-A: Nutzen bei einem anderen Tumortyp gezeigt; begrenzte Evidenz für die Krebsart des Patienten.

III-B: Voraussichtliche Auswirkung ähnlich einer untersuchten Änderung, es fehlen Daten. IV-A: Präklinische Modelle zeigen, dass Veränderungen die Arzneimittelempfindlichkeit beeinflussen. IV-B: In silico vorhergesagte Umsetzbarkeit. V: Eine gezielte Therapie zeigt Reaktionen, aber keine verbesserten Ergebnisse. X: Keine Beweise dafür, dass die Änderung strafbar ist
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zur ersten Folgebehandlung (TTFST)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Zeit bis zur ersten Folgebehandlung (TTFST), inkl. beste unterstützende Pflege
Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Verhältnis Zeit bis zur ersten Folgebehandlung (TTFST).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Verhältnis von Zeit zu erster Folgebehandlung (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST im aktuellen Projekt; TTFST 1 = TTFST in der vorherigen Behandlung [vor Eintritt in das Projekt])
Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Kündigungen wegen Toxizität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Häufigkeit (Anteil) der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Toxizität abbrechen
Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Überleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Gesamtüberleben (OS), berechnet von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als Zeit bis zum Versagen der Behandlung oder zum Tod
Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Radiologische Tumorreaktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Anteil der Patienten mit einem radiologischen Tumoransprechen (vollständiges Ansprechen (CR) / teilweises Ansprechen (PR)) gemäß lokalen Standards und Studienprotokoll (im Falle einer Überweisung oder Studie)
Bis zum Abschluss der Studie mindestens 6 Monate Follow-up
Fragebogen zur Lebensqualität (FAC-G7).
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (+/- 2 Wochen) für 6 Monate nach der letzten Tumorentnahme (Tag 0)
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – General 7“ (FACT-G7) bewertet. Der FACT-G7 verwendet eine Likert-Skala, auf der die Antworten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reichen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, während niedrigere Werte auf schwerwiegendere Symptome oder eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Alle 12 Wochen (+/- 2 Wochen) für 6 Monate nach der letzten Tumorentnahme (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Wicki, Prof. Dr. med., University Hospital, Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-02052; me18Wicki

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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