Modifizierte Plattformstudie zur Bewertung von PpLHACM und SOC im Vergleich zu SOC allein bei der Behandlung nicht heilender DFUs (CAMPAIGN)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt oder älter.
2. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
3. Bei der Randomisierung müssen die Probanden ein Zielgeschwür mit einer Mindestoberfläche von 0,7 cm^2 und einer maximalen Oberfläche von 5,0 cm^2 haben, gemessen nach dem Debridement.
4. Das Zielgeschwür muss vor dem ersten Screening-Besuch mindestens 4 Wochen und höchstens 52 Wochen nach Standardbehandlung vorhanden gewesen sein.
5. Das Zielgeschwür muss sich am Fuß befinden und mindestens 50 % des Geschwürs unterhalb des Knöchels liegen.
6. Das Zielgeschwür muss vom Grad Wagner 1 oder 2 sein, sich mindestens durch die Dermis oder das Unterhautgewebe erstrecken und kann den Muskel betreffen, sofern er unterhalb der medialen Seite des Malleolus liegt. Das Geschwür darf keine freiliegenden Sehnen oder Knochen umfassen.

7. Die betroffene Extremität muss über eine ausreichende Durchblutung verfügen, die durch eine Gefäßuntersuchung bestätigt wird. Alle folgenden Methoden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch durchgeführt werden, sind akzeptabel:

   1. Knöchel-Arm-Index (ABI) zwischen 0,7 und ≤ 1,3;
   2. Zehen-Arm-Index (TBI) ≥ 0,6;
   3. Transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) ≥ 40 mmHg;
   4. Pulsvolumenwiderstand (PVR): zweiphasig.
8. Wenn der potenzielle Proband zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen diese mindestens 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielgeschwür bestimmt.
9. Zielgeschwüre auf der Plantarseite des Fußes müssen vor der Aufnahme mindestens 14 Tage lang entlastet werden.
10. Der potenzielle Proband muss der Verwendung der vorgeschriebenen Entlademethode für die Dauer der Studie zustimmen.
11. Der potenzielle Proband muss zustimmen, an den im Protokoll vorgeschriebenen wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
12. Der potenzielle Proband muss bereit und in der Lage sein, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Es ist bekannt, dass der potenzielle Proband eine Lebenserwartung von < 6 Monaten hat.
2. Das Zielgeschwür des potenziellen Probanden ist nicht sekundär zu Diabetes.
3. Das Zielgeschwür ist infiziert oder die umgebende Haut weist eine Zellulitis auf.
4. Das Zielgeschwür legt Sehnen oder Knochen frei.
5. Es gibt Hinweise auf eine Osteomyelitis, die das Zielgeschwür kompliziert.
6. Es liegt eine Infektion im Zielgeschwür oder an einem entfernten Ort vor, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
7. Der potenzielle Proband erhält Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) oder eine zytotoxische Chemotherapie oder nimmt Medikamente ein, von denen der PI glaubt, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Biologika).
8. Das potenzielle Subjekt ist die Einnahme von Hydroxyharnstoff.
9. Der potenzielle Proband hat innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening topische Steroide auf die Geschwüroberfläche aufgetragen.
10. Das potenzielle Subjekt mit einer früheren Teilamputation am betroffenen Fuß, die zu einer Deformierung führt, die eine ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs verhindert.
11. Der potenzielle Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch einen Wert von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von mindestens 12 %.
12. Die Oberfläche des Zielgeschwürs hat sich in den zwei Wochen vor dem ersten Screening-Besuch („historische“ Einlaufphase) um mehr als 20 % verkleinert. Für Messungen, die während der historischen Einlaufzeit durchgeführt wurden, ist das MolecuLight-Bildgebungsgerät nicht erforderlich (z. B. ist die Berechnung der Oberfläche anhand von Länge x Breite akzeptabel).
13. Die Oberflächenmessung des Zielgeschwürs verringert sich während der zweiwöchigen Screening-Phase um 20 % oder mehr: die zwei Wochen vom ersten Screening-Besuch (S1) bis zum TV-1-Besuch, in dem der potenzielle Proband SOC erhielt.
14. Das potenzielle Subjekt hat einen akuten Charcot-Fuß oder einen inaktiven Charcot-Fuß, der die ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs behindert.
15. Ausgeschlossen sind Frauen, die schwanger sind oder innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden möchten.
16. Der potenzielle Proband hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
17. Teilnahme an einer klinischen Studie zur Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
18. Ein potenzieller Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes an einer medizinischen oder psychologischen Erkrankung leidet, die die Beurteilung der Studie beeinträchtigen könnte.
19. Der potenzielle Proband wurde in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) oder einem zellulären, azellulären, Matrix-ähnlichen Produkt (CAMP) behandelt.
20. Der potenzielle Proband hat einen Mangelernährungsindikatorwert von <17, gemessen im Mini Nutritional Assessment.
21. Eine Person mit einer Wunde mit aktiver oder latenter Infektion ist ausgeschlossen.
22. Ein Proband mit einer Störung, die ein inakzeptables Risiko für postoperative Komplikationen darstellen würde, ist ausgeschlossen.
23. Ein Proband mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Aminoglykosid-Antibiotika ist ausgeschlossen.