Studio su piattaforma modificata per la valutazione di PpLHACM e SOC rispetto al solo SOC nel trattamento delle DFU che non guariscono (CAMPAIGN)

Criteri di inclusione:

1. Almeno 18 anni o più.
2. Diagnosi del diabete mellito di tipo 1 o 2.
3. Alla randomizzazione i soggetti devono avere un'ulcera target con una superficie minima di 0,7 cm^2 e una superficie massima di 5,0 cm^2 misurata dopo lo sbrigliamento.
4. L'ulcera target deve essere presente da un minimo di 4 settimane a un massimo di 52 settimane di standard di cura, prima della visita di screening iniziale.
5. L'ulcera bersaglio deve essere localizzata sul piede con almeno il 50% dell'ulcera sotto il malleolo.
6. L'ulcera bersaglio deve essere di grado Wagner 1 o 2, estendersi almeno attraverso il derma o il tessuto sottocutaneo e può coinvolgere il muscolo purché sia ​​al di sotto della parte mediale del malleolo. L'ulcera potrebbe non includere tendini o ossa esposti.

7. L'arto interessato deve avere un'adeguata perfusione confermata dalla valutazione vascolare. È accettabile uno qualsiasi dei seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla prima visita di screening:

   1. Indice caviglia-braccio (ABI) compreso tra 0,7 e ≤ 1,3;
   2. Indice dito-braccio (TBI) ≥ 0,6;
   3. Misurazione transcutanea dell'ossigeno (TCOM) ≥ 40 mmHg;
   4. Resistenza volume impulso (PVR): bifasica.
8. Se il potenziale soggetto presenta due o più ulcere, queste devono essere separate di almeno 2 cm. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera target.
9. Le ulcere target localizzate sulla parte plantare del piede devono essere scaricate per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento.
10. Il potenziale soggetto deve acconsentire all'utilizzo del metodo di scarico prescritto per la durata dello studio.
11. Il potenziale soggetto deve accettare di partecipare alle visite di studio settimanali richieste dal protocollo.
12. Il potenziale soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. È noto che il potenziale soggetto ha un'aspettativa di vita < 6 mesi.
2. L'ulcera bersaglio del potenziale soggetto non è secondaria al diabete.
3. L'ulcera bersaglio è infetta o è presente cellulite nella pelle circostante.
4. L'ulcera bersaglio espone il tendine o l'osso.
5. Esistono prove di osteomielite che complica l'ulcera target.
6. È presente un'infezione nell'ulcera interessata o in una posizione remota che richiede una terapia antibiotica sistemica.
7. Il potenziale soggetto sta ricevendo immunosoppressori (compresi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalenti) o chemioterapia citotossica o sta assumendo farmaci che il PI ritiene possano interferire con la guarigione della ferita (ad esempio, farmaci biologici).
8. Il potenziale soggetto sta assumendo idrossiurea.
9. Il potenziale soggetto ha applicato steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese dallo screening iniziale.
10. Il potenziale soggetto con una precedente amputazione parziale del piede interessato che comporta una deformità che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
11. Il potenziale soggetto presenta emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 12% entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale.
12. La superficie dell'ulcera target si è ridotta di oltre il 20% nelle 2 settimane precedenti la visita di screening iniziale (periodo di run-in "storico"). Il dispositivo di imaging MolecuLight non è necessario per le misurazioni effettuate durante il periodo di rodaggio storico (ad esempio, è accettabile il calcolo dell'area superficiale utilizzando la lunghezza X la larghezza).
13. La misurazione dell'area superficiale dell'ulcera target diminuisce del 20% o più durante la fase di screening di 2 settimane: le 2 settimane dalla visita di screening iniziale (S1) alla visita TV-1 durante le quali il potenziale soggetto ha ricevuto il SOC.
14. Il potenziale soggetto ha un piede di Charcot acuto, o un piede di Charcot inattivo, che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
15. Sono escluse le donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza entro i successivi 6 mesi.
16. Il potenziale soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
17. Partecipazione a uno studio clinico che prevedeva il trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
18. Un potenziale soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta una condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
19. Il potenziale soggetto è stato trattato con ossigenoterapia iperbarica (HBOT) o con un prodotto cellulare, acellulare, simile a una matrice (CAMP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.
20. Il potenziale soggetto ha un punteggio dell'indicatore di malnutrizione <17 misurato sulla Mini Valutazione Nutrizionale.
21. È escluso un soggetto che presenti una ferita con infezione attiva o latente.
22. È escluso un soggetto con un disturbo che creerebbe un rischio inaccettabile di complicanze post-operatorie.
23. È escluso un soggetto con sensibilità nota agli antibiotici aminoglicosidici.