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Vergleich des Verbrauchs von Sevofluran und Desfluran in der Low-Flow-Anästhesie

17. September 2024 aktualisiert von: Dr soumi pathak, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Vergleich des Verbrauchs von Sevofluran und Desfluran in der Low-Flow-Anästhesie anhand der Empfehlungen der ASA (American Society of Anaesthesiologist Environmental Sustainability Committee).

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Verbrauch von Sevofluran und Desfluran in der Low-Flow-Anästhesie anhand der ASA (American Society of Anaesthesiology) zu vergleichen.

Empfehlungen des Ausschusses für ökologische Nachhaltigkeit. In die Studie wurden Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren mit ASA I und II einbezogen, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterzogen.

Frage: Können wir gemäß den Empfehlungen des ASA Environment Sustainability Committee unseren CO2-Fußabdruck von Desfluran und Sevofluran durch Low-Flow-Anästhesie reduzieren?

PRIMÄR Vergleich des Mac-Stunden-Verbrauchs von Sevofluran- und Desfluran-Anästhetika unter Low-Flow-Bedingungen (ein Liter/min). Berechnung des CO2-Fußabdrucks von Sevofluran und Desfluran in den Studienfällen.

SEKUNDÄR Um zu testen, ob aufgrund der Wechselwirkung von Sevofluran/Desfluran mit Natronkalk im geschlossenen Kreislauf eine erhebliche Kohlenmonoxidbildung auftritt. Gruppen 1) Low-Flow-Sevofluran (LFS) – 1 l/min Gasfluss 2) Low-Flow-Desfluran ( LFD) – 1 l/min Gasfluss. Die Anästhesie wird gemäß den Empfehlungen des ASA Environment Sustainability Committee verabreicht.

Es gibt drei Strategien zur Reduzierung des Frischgasflusses und der Umweltverschmutzung

  1. Induktion: Stellen Sie den Verdampfer so ein, dass er eine höhere Konzentration als beabsichtigt liefert
  2. Intubation: Schalten Sie den Frischgasfluss aus, nicht den Verdampfer.
  3. Wartung: Minimieren Sie den Frischgasfluss während der Wartung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE

PRIMÄR Vergleich des Mac-Stunden-Verbrauchs von Sevofluran- und Desfluran-Anästhetika unter Low-Flow-Bedingungen (ein Liter/min). Berechnung des CO2-Fußabdrucks von Sevofluran und Desfluran in der in dieser Studie verwendeten Low-Flow-Anästhesie

SEKUNDÄR Um zu testen, ob aufgrund der Wechselwirkung von Sevofluran/Desfluran mit Natronkalk im geschlossenen Kreislauf eine erhebliche Kohlenmonoxidbildung auftritt.

Methodik Zwei Gruppen: 1) Low-Flow-Sevofluran (LFS) 2) Low-Flow-Desfluran (LFD) Anästhesie wird gemäß den Empfehlungen des ASA Environment Sustainability Committee durchgeführt.

Es gibt drei Strategien zur Reduzierung des Frischgasflusses und der Umweltverschmutzung

  1. Induktion: Stellen Sie den Verdampfer so ein, dass er eine höhere Konzentration als beabsichtigt liefert
  2. Intubation: Schalten Sie den Frischgasfluss aus, nicht den Verdampfer.
  3. Wartung: Minimieren Sie den Frischgasfluss während der Wartung.

In diese Studie werden 564 Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren und mit ASA-Status I bis II einbezogen, bei denen im Zeitraum 2017 bis 2018 Eingriffe mit einer Dauer von mehr als drei Stunden am Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center (RGCI&RC) geplant sind.

Patienten mit schweren Herz- und Leberproblemen, Nierenfunktionsstörungen und chronischem Alkoholismus sind von der Studie ausgeschlossen. Es wird eine computergenerierte Randomisierung durchgeführt, um die Patienten in zwei gleiche Gruppen für Low-Flow-Sevofluran- und Low-Flow-Desfluran-Anästhesie einzuteilen.

Nach Eintreffen der Patienten wird eine Venenkanüle eingeführt; Midazolam 0,05 mg. kg-1 wird zur Anxiolyse intravenös verabreicht. Es kommen nichtinvasive Überwachungsgeräte zum Einsatz, darunter Elektrokardiogramme, nicht-invasive Blutdrucküberwachung, Pulsoximetrie, Achseltemperatur und Bispektralindex (BIS).

Die Anästhesie wird mit Fentanyl (2 µg.kg-1) und Propofol (2,5 mg) eingeleitet. kg-1) und Atracurium (0,5 mg). kg -1 ), um die endotracheale Intubation zu erleichtern.

Alle Patienten werden mechanisch beatmet mit einem Luft-Sauerstoff-Gemisch (50 % Sauerstoff + 50 % Luft) zusätzlich zum Anästhesiemittel entsprechend der Studiengruppe unter Verwendung des Anästhesiearbeitsplatzes (Primus®, Dräger, Lübeck, Deutschland).

Das Atemzugvolumen wird auf 8 ml/kg eingestellt und die Atemfrequenz wird so eingestellt, dass ein endexspiratorisches CO 2 (Et CO2) zwischen 30 und 35 mmHg aufrechterhalten wird.

Nach der Intubation wird die Anästhesie mit einem Frischgasfluss (FRF) von 4 l/min und 4 % Vol. Sevofluran oder 6 % Vol. Desfluran im 50 %igen Sauerstoff/Luft-Gemisch für 5 Minuten aufrechterhalten.

Der Frischgasfluss wird auf 1 l min-1 verringert, und danach wird die Zifferblattkonzentration alle 2 Minuten um 0,5 % reduziert, um 1 MAC (minimale Alveolarkonzentration) aufrechtzuerhalten.

Danach wird die Wählkonzentration angepasst, um einen Wert von 1 MAC zu erreichen. Eine ausreichende neuromuskuläre Blockade wird durch die Verabreichung von Atracurium-Boli von 0,1 mg erreicht. kg-1 alle 20 Minuten.

Während des Hautverschlusses wird die Narkose abgesetzt und der Patient erhält 100 % O2.

Bei einer 25-prozentigen Erholung der ersten Reaktion auf die Train-of-Four-Stimulation wird die neuromuskuläre Blockade durch Neostigmin (4 µg.kg-1) und Atropin (15 µg.kg-1) aufgehoben ). ABG (arterielle Blutgase) wurden zu Beginn und nach dem Eingriff durchgeführt.

AUFZEICHNUNGSPARAMETER:

A. Berechnung des CO2-Fußabdrucks.

  1. Der Verbrauch des Narkosemittels wird nach Beendigung der Narkose im Logbuch Draeger Primus™ erfasst
  2. Verbrauchtes Inhalationsmittel (ml) in 1 MAC-Stunde. Der Verbrauch des Inhalationsmittels (ml) wird in den MAC-Stundenverbrauch umgerechnet, indem er durch die gesamte Dauer der 1,0 MAC-Anästhesie dividiert wird.
  3. Berechnung des Kohlendioxidäquivalents. Der verbrauchte Inhalationswirkstoff (ml) wird nach der Umrechnungsformel für Volumengewicht in Tonnen umgerechnet (1,465 für Desfluran und 1,522 für Sevofluran) und dann mit (Treibhauspotenzial) GWP100 (2540 für Desfluran und 130 für Sevofluran) multipliziert, um das Kohlendioxidäquivalent zu erhalten .
  4. Schätzung des Carboxyhämoglobinspiegels (CoHb), ermittelt aus der Blutzuckeranalyse nach Beendigung der Anästhesie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
564

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • RGCI& RC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden 564 Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren und mit ASA-Status I bis II einbezogen, bei denen zwischen 2017 und 2018 Eingriffe mit einer Dauer von mehr als drei Stunden am RGCI&RC geplant sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Grad I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  2. Patienten im Alter von 20–65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Inhalationsmittel.
  2. Leberfunktionsstörung.
  3. Chronischer Alkoholismus.
  4. Chronische Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Low-Flow-Sevofluran (LFS)

Die Anästhesie wird gemäß den Empfehlungen des ASA Enviornment Sustainability Committee durchgeführt.

Es gibt drei Strategien zur Reduzierung des Frischgasflusses und der Umweltverschmutzung

  1. Induktion: Stellen Sie den Verdampfer so ein, dass er eine höhere Konzentration als beabsichtigt liefert
  2. Intubation: Schalten Sie den Frischgasfluss aus, nicht den Verdampfer.
  3. Wartung: Minimieren Sie den Frischgasfluss während der Wartung.
Sonstiges: Low-Flow-Anästhesie gemäß Empfehlung des ASA-Komitees für Umweltverträglichkeit
  1. Induktion: Stellen Sie den Verdampfer so ein, dass er eine höhere Konzentration als beabsichtigt liefert
  2. Intubation: Schalten Sie den Frischgasfluss aus, nicht den Verdampfer.
  3. Wartung: Minimieren Sie den Frischgasfluss während der Wartung.
Low-Flow-Desfluran (LFD)

Die Anästhesie wird gemäß den Empfehlungen des ASA Enviornment Sustainability Committee durchgeführt.

Es gibt drei Strategien zur Reduzierung des Frischgasflusses und der Umweltverschmutzung

  1. Induktion: Stellen Sie den Verdampfer so ein, dass er eine höhere Konzentration als beabsichtigt liefert
  2. Intubation: Schalten Sie den Frischgasfluss aus, nicht den Verdampfer.
  3. Wartung: Minimieren Sie den Frischgasfluss während der Wartung.
Sonstiges: Low-Flow-Anästhesie gemäß Empfehlung des ASA-Komitees für Umweltverträglichkeit
  1. Induktion: Stellen Sie den Verdampfer so ein, dass er eine höhere Konzentration als beabsichtigt liefert
  2. Intubation: Schalten Sie den Frischgasfluss aus, nicht den Verdampfer.
  3. Wartung: Minimieren Sie den Frischgasfluss während der Wartung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des MAC-Stundenverbrauchs von Sevofluran unter Bedingungen mit geringem Durchfluss. Vergleich des Mac-Stunden-Verbrauchs von Sevofluran- und Desfluran-Anästhetika unter Bedingungen mit geringem Durchfluss (ein Liter/Minute).
Zeitfenster: Dauer der Operation 4 Stunden, 4–6 Stunden, mehr als 6 Stunden
Vergleich des Mac-Stunden-Verbrauchs von Sevofluran-Anästhetika unter Low-Flow-Bedingungen (ein Liter/min). Berechnung des CO2-Fußabdrucks von Sevofluran und Desfluran in der in dieser Studie verwendeten Low-Flow-Anästhesie
Dauer der Operation 4 Stunden, 4–6 Stunden, mehr als 6 Stunden
Berechnung des CO2-Fußabdrucks von Sevofluran und Desfluran in der Low-Flow-Anästhesie
Zeitfenster: Dauer der Operation
Berechnung des CO2-Fußabdrucks nach der Formel
Dauer der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte getestet werden, ob aufgrund der Wechselwirkung von Sevofluran/Desfluran mit Natronkalk im geschlossenen Kreislauf eine erhebliche Kohlenmonoxidbildung auftritt.
Zeitfenster: Ende der Operation
Es sollte getestet werden, ob aufgrund der Wechselwirkung von Sevofluran/Desfluran mit Natronkalk im geschlossenen Kreislauf eine erhebliche Kohlenmonoxidbildung auftritt.
Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Res/SCM/23/2017/53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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