Studie eines Impfstoffkandidaten gegen das Respiratory Syncytial Virus/Human Metapneumovirus/Parainfluenzavirus Typ 3 bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter
Eine Phase-1-Dosis-Eskalations-, randomisierte, aktiv kontrollierte, modifizierte, doppelblinde, parallele, mehrarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität eines kombinierten Impfstoffkandidaten gegen Respiratory Syncytial Virus/humanes Metapneumovirus/Parainfluenzavirus Typ 3 Erwachsene Teilnehmer ab 60 Jahren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-Mail: contact-us@sanofi.com
Studienorte
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Investigational Site Number : 0360006
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Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
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Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- Investigational Site Number : 0360009
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Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- Investigational Site Number : 0360005
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Miranda, New South Wales, Australien, 2228
- Investigational Site Number : 0360004
-
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Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Investigational Site Number : 0360008
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Victoria
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Bayswater, Victoria, Australien, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
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Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Am Tag der Aufnahme mindestens 60 Jahre alt (Mittel aus den Mitteln vom Tag des 60. Geburtstags).
- Die Einverständniserklärung (ICF) wurde unterzeichnet und datiert
- Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
-Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
Hinweis: Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PIV3-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
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Darreichungsform: Gefrorene flüssige Lösung – Verabreichungsweg: Intramuskulär
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Experimental: PIV3-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
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Darreichungsform: Gefrorene flüssige Lösung – Verabreichungsweg: Intramuskulär
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Experimental: PIV3-Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
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Darreichungsform: Gefrorene flüssige Lösung – Verabreichungsweg: Intramuskulär
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Experimental: PIV3-Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
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Darreichungsform: Gefrorene flüssige Lösung – Verabreichungsweg: Intramuskulär
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Experimental: RSV/hMPV/PIV3-Formulierung 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
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Darreichungsform: Gefrorene flüssige Lösung – Verabreichungsweg: Intramuskulär
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Experimental: RSV/hMPV-Formulierung 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
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Darreichungsform: Gefrorene flüssige Lösung – Verabreichungsweg: Intramuskulär
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Experimental: RSV/hMPV-Formulierung 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
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Darreichungsform: Gefrorene flüssige Lösung – Verabreichungsweg: Intramuskulär
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Experimental: RSV-Impfstoff 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
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Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
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Experimental: RSV-Impfstoff 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
|
Darreichungsform: Gefrorene flüssige Lösung – Verabreichungsweg: Intramuskulär
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen unerwünschter systemischer unerwünschter Ereignisse (UE), die in den 30 Minuten nach jeder Impfung gemeldet wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unmittelbar unerwünschte systemische Nebenwirkungen auftreten
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Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
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Auftreten erwünschter Reaktionen an der Verabreichungsstelle innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Anzahl der gemeldeten Teilnehmer: - Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung |
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Vorliegen erwünschter systemischer Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
|
Anzahl der gemeldeten Teilnehmer:
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Vorliegen unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu unerwünschten unerwünschten Ereignissen kommt
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Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
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Vorliegen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen SAEs unabhängig von der Kausalität auftreten
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
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Vorliegen unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen AESIs unabhängig von der Ursache auftreten
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
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Vorhandensein verwandter SUEs während der gesamten Studie
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unabhängig von der Kausalität verwandte SAEs auftreten
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Während der gesamten Studie etwa 12 Monate
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Vorhandensein verwandter AESIs während der gesamten Studie
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unabhängig von der Kausalität entsprechende AESIs auftreten
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Während der gesamten Studie etwa 12 Monate
|
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Vorhandensein damit verbundener tödlicher SAEs während der gesamten Studie
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unabhängig von der Kausalität entsprechende tödliche schwere unerwünschte Ereignisse auftreten
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Während der gesamten Studie etwa 12 Monate
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Vorhandensein biologischer Testergebnisse außerhalb des zulässigen Bereichs (einschließlich Abweichung von den Ausgangswerten)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit Werten zur Bewertung der biologischen Sicherheit außerhalb des normalen Bereichs (laut Angaben des Labors, das den Test durchführt, einschließlich Abweichung von den Ausgangswerten)
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RSV-A-Serum-neutralisierende Antikörpertiter (nAb) vor der Impfung (Tag 01) und nach der Impfung (Tag 29) in den RSV/hMPV +/- PIV3- und RSV-Impfstoffen
Zeitfenster: An Tag 01 und Tag 29
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Antikörpertiter werden als GMTs vor und nach der Impfung ausgedrückt
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An Tag 01 und Tag 29
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RSV B-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (Tag 01) und nach der Impfung (Tag 29) in den RSV/hMPV +/- PIV3- und RSV-Impfstoffen
Zeitfenster: An Tag 01 und Tag 29
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Antikörpertiter werden als GMTs vor und nach der Impfung ausgedrückt
|
An Tag 01 und Tag 29
|
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hMPV A-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (Tag 01) und nach der Impfung (Tag 29) bei den RSV/hMPV +/- PIV3-Impfstoffen
Zeitfenster: An Tag 01 und Tag 29
|
Antikörpertiter werden als GMTs vor und nach der Impfung ausgedrückt
|
An Tag 01 und Tag 29
|
|
PIV3-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (Tag 01) und nach der Impfung (Tag 29) bei den RSV/hMPV/PIV3- und PIV3-Impfstoffen
Zeitfenster: An Tag 01 und Tag 29
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Antikörpertiter werden als GMTs vor und nach der Impfung ausgedrückt
|
An Tag 01 und Tag 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- VBD00006
- U1111-1304-9362 (Registrierungskennung: WHO ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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