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Studie eines Impfstoffkandidaten gegen das Respiratory Syncytial Virus/Human Metapneumovirus/Parainfluenzavirus Typ 3 bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter

22. April 2026 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine Phase-1-Dosis-Eskalations-, randomisierte, aktiv kontrollierte, modifizierte, doppelblinde, parallele, mehrarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität eines kombinierten Impfstoffkandidaten gegen Respiratory Syncytial Virus/humanes Metapneumovirus/Parainfluenzavirus Typ 3 Erwachsene Teilnehmer ab 60 Jahren

Der Zweck dieser Phase-1-Studie besteht darin, zu bewerten, ob der Impfstoff sicher ist und dem Körper helfen kann, keimtötende Wirkstoffe, sogenannte „Antikörper“ (Immunogenität), gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV), das humane Metapneumovirus (hMPV) und das Parainfluenzavirus zu entwickeln Typ 3 (PIV3). In der Studie werden bei Erwachsenen ab 60 Jahren unterschiedliche Dosen nur von PIV3 und unterschiedliche Kombinationen von RSV/hMPV/PIV3 oder RSV/hMPV oder nur RSV-Impfstoff verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt bis zu ca. 12 Monate abzüglich des Screening-Zeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Investigational Site Number : 0360001
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Investigational Site Number : 0360009
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Investigational Site Number : 0360008
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australien, 3153
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Investigational Site Number : 0360002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Aufnahme mindestens 60 Jahre alt (Mittel aus den Mitteln vom Tag des 60. Geburtstags).
  • Die Einverständniserklärung (ICF) wurde unterzeichnet und datiert
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

-Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Hinweis: Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PIV3-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
Biologisch: Parainfluenzavirus-Typ-3-Impfstoff (PIV3)
Darreichungsform: Gefrorene flüssige Lösung – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Experimental: PIV3-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
Biologisch: Parainfluenzavirus-Typ-3-Impfstoff (PIV3)
Darreichungsform: Gefrorene flüssige Lösung – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Experimental: PIV3-Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
Biologisch: Parainfluenzavirus-Typ-3-Impfstoff (PIV3)
Darreichungsform: Gefrorene flüssige Lösung – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Experimental: PIV3-Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
Biologisch: Parainfluenzavirus-Typ-3-Impfstoff (PIV3)
Darreichungsform: Gefrorene flüssige Lösung – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Experimental: RSV/hMPV/PIV3-Formulierung 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
Biologisch: RSV/hMPV/PIV3-Impfstoff
Darreichungsform: Gefrorene flüssige Lösung – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Experimental: RSV/hMPV-Formulierung 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoff
Darreichungsform: Gefrorene flüssige Lösung – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Experimental: RSV/hMPV-Formulierung 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoff
Darreichungsform: Gefrorene flüssige Lösung – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Experimental: RSV-Impfstoff 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
Biologisch: RSV-Impfstoff 1
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Experimental: RSV-Impfstoff 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
Biologisch: RSV-Impfstoff 2
Darreichungsform: Gefrorene flüssige Lösung – Verabreichungsweg: Intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen unerwünschter systemischer unerwünschter Ereignisse (UE), die in den 30 Minuten nach jeder Impfung gemeldet wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unmittelbar unerwünschte systemische Nebenwirkungen auftreten
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Auftreten erwünschter Reaktionen an der Verabreichungsstelle innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung

Anzahl der gemeldeten Teilnehmer:

- Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Vorliegen erwünschter systemischer Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung

Anzahl der gemeldeten Teilnehmer:

  • systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie und Schüttelfrost
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Vorliegen unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu unerwünschten unerwünschten Ereignissen kommt
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Vorliegen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen SAEs unabhängig von der Kausalität auftreten
Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Vorliegen unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen AESIs unabhängig von der Ursache auftreten
Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Vorhandensein verwandter SUEs während der gesamten Studie
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unabhängig von der Kausalität verwandte SAEs auftreten
Während der gesamten Studie etwa 12 Monate
Vorhandensein verwandter AESIs während der gesamten Studie
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unabhängig von der Kausalität entsprechende AESIs auftreten
Während der gesamten Studie etwa 12 Monate
Vorhandensein damit verbundener tödlicher SAEs während der gesamten Studie
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unabhängig von der Kausalität entsprechende tödliche schwere unerwünschte Ereignisse auftreten
Während der gesamten Studie etwa 12 Monate
Vorhandensein biologischer Testergebnisse außerhalb des zulässigen Bereichs (einschließlich Abweichung von den Ausgangswerten)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Werten zur Bewertung der biologischen Sicherheit außerhalb des normalen Bereichs (laut Angaben des Labors, das den Test durchführt, einschließlich Abweichung von den Ausgangswerten)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSV-A-Serum-neutralisierende Antikörpertiter (nAb) vor der Impfung (Tag 01) und nach der Impfung (Tag 29) in den RSV/hMPV +/- PIV3- und RSV-Impfstoffen
Zeitfenster: An Tag 01 und Tag 29
Antikörpertiter werden als GMTs vor und nach der Impfung ausgedrückt
An Tag 01 und Tag 29
RSV B-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (Tag 01) und nach der Impfung (Tag 29) in den RSV/hMPV +/- PIV3- und RSV-Impfstoffen
Zeitfenster: An Tag 01 und Tag 29
Antikörpertiter werden als GMTs vor und nach der Impfung ausgedrückt
An Tag 01 und Tag 29
hMPV A-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (Tag 01) und nach der Impfung (Tag 29) bei den RSV/hMPV +/- PIV3-Impfstoffen
Zeitfenster: An Tag 01 und Tag 29
Antikörpertiter werden als GMTs vor und nach der Impfung ausgedrückt
An Tag 01 und Tag 29
PIV3-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (Tag 01) und nach der Impfung (Tag 29) bei den RSV/hMPV/PIV3- und PIV3-Impfstoffen
Zeitfenster: An Tag 01 und Tag 29
Antikörpertiter werden als GMTs vor und nach der Impfung ausgedrückt
An Tag 01 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VBD00006
  • U1111-1304-9362 (Registrierungskennung: WHO ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion

Klinische Studien zur Parainfluenzavirus-Typ-3-Impfstoff (PIV3)

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