INNOVEN: Wirksamkeit der extrazellulären Matrix aus Schweineplazenta plus Standard of Care (SOC) im Vergleich zu SOC allein

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen mindestens 21 Jahre alt sein.
2. Bei der Randomisierung müssen die Probanden ein Zielgeschwür mit einer Mindestoberfläche von 1 cm2 und einer maximalen Oberfläche von 25 cm2 haben, gemessen nach dem Debridement.
3. Das Zielgeschwür muss seit mindestens 4 Wochen vorhanden sein und darf vor dem ersten Screening-Besuch nicht länger als 52 Wochen hochgradige Kompression erhalten haben.
4. Keine sichtbaren Anzeichen einer Besserung in den vier Wochen vor der Randomisierung: weniger als 40 % Verringerung der Wundgröße in den 4 Wochen vor der Randomisierung.

5. Die betroffene Extremität muss über eine ausreichende Durchblutung verfügen, die durch eine Gefäßuntersuchung bestätigt wird. Alle folgenden Methoden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch durchgeführt werden, sind akzeptabel:

   1. ABI zwischen 0,7 und ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: zweiphasig.
6. Wenn der potenzielle Proband zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen diese nach dem Debridement mindestens 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielgeschwür bestimmt.
7. Der potenzielle Proband muss zustimmen, an den im Protokoll vorgeschriebenen wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
8. Der potenzielle Proband muss bereit und in der Lage sein, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Es ist bekannt, dass der potenzielle Proband eine Lebenserwartung von < 6 Monaten hat.
2. Das Zielgeschwür weist Anzeichen oder Symptome auf, die auf eine klinische Infektion hinweisen und eine topische Anwendung von Antibiotika oder antimikrobiellen Mitteln oder eine systemische Antibiotikatherapie erforderlich machen, oder es liegt eine Zellulitis in der umgebenden Haut vor.
3. Das Zielgeschwür legt Sehnen oder Knochen frei.
4. Es gibt Hinweise auf eine Osteomyelitis, die das Zielgeschwür kompliziert.
5. Der potenzielle Proband erhält Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) oder eine zytotoxische Chemotherapie oder nimmt Medikamente ein, von denen der Hauptprüfer annimmt, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Biologika).
6. Der potenzielle Proband hat innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening topische Steroide auf die Geschwüroberfläche aufgetragen.
7. Der potenzielle Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch einen Wert von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von mindestens 12 %.
8. Die Oberfläche des Zielgeschwürs hat sich in den zwei Wochen vor dem ersten Screening-Besuch („historische“ Einlaufphase) um mehr als 20 % verkleinert. Für Messungen, die während der historischen Einlaufphase durchgeführt wurden, ist keine digitale Planimetrie erforderlich (z. B. ist die Berechnung der Oberfläche anhand von Länge x Breite akzeptabel).
9. Die Oberflächenmessung des Zielgeschwürs nimmt während der aktiven 2-wöchigen Screening-Phase um 20 % oder mehr ab: die 2 Wochen vom ersten Screening-Besuch (SV-1) bis zum TV-1-Besuch, in dem der potenzielle Proband SOC erhielt .
10. Der potenzielle Proband hatte in den letzten 90 Tagen eine tiefe Venenthrombose (TVT) der unteren Extremität in einer Extremität.
11. Das potenzielle Subjekt ist nicht in der Lage, therapeutische Kompression (30–40 mmHg) zu tolerieren.
12. Frauen, die schwanger sind oder innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden möchten.
13. Der potenzielle Proband hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage beinhaltet.
15. Ein potenzieller Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes an einer medizinischen oder psychischen Erkrankung leidet, die die Beurteilung der Studie beeinträchtigen könnte.
16. Der potenzielle Proband wurde in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) oder einem zellulären, azellulären, Matrix-ähnlichen Produkt (CAMP) behandelt.
17. Der potenzielle Proband hat einen Mangelernährungsindikatorwert von <17, gemessen im Mini Nutritional Assessment.
18. Potenzielle Personen mit einer Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Schweinematerialien oder Kollagen.
19. Potenzielle Personen mit religiösen oder persönlichen Einwänden gegen die Verwendung von Materialien, die von Schweinen oder Tieren stammen.
20. Ein Subjekt mit einer Störung, die ein inakzeptables Risiko für Behandlungskomplikationen mit sich bringen würde.