INNOWACJA: Skuteczność macierzy zewnątrzkomórkowej łożyska świń plus standardowe leczenie (SOC) w porównaniu z samą SOC

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 21 lat lub więcej.
2. W momencie randomizacji pacjenci muszą mieć docelowe owrzodzenie o minimalnej powierzchni 1 cm2 i maksymalnej powierzchni 25 cm2, mierzone po oczyszczeniu rany.
3. Docelowy owrzodzenie musi występować od co najmniej 4 tygodni i nie może być uciskane na wysokim poziomie przez więcej niż 52 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową.
4. Brak widocznych oznak poprawy w ciągu czterech tygodni przed randomizacją: mniej niż 40% zmniejszenie rozmiaru rany w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

5. Dotknięta kończyna musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną oceną naczyń. Dopuszczalne jest wykonanie dowolnej z poniższych metod w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

   1. ABI od 0,7 do ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: dwufazowy.
6. Jeśli potencjalny pacjent ma dwa lub więcej owrzodzeń, po oczyszczeniu należy je oddzielić co najmniej 2 cm od siebie. Największy wrzód spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostanie wyznaczony jako wrzód docelowy.
7. Potencjalny uczestnik musi wyrazić zgodę na uczestnictwo w cotygodniowych wizytach badawczych wymaganych protokołem.
8. Potencjalny uczestnik musi chcieć i móc uczestniczyć w procesie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Wiadomo, że potencjalny pacjent ma oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy.
2. Docelowy wrzód wykazuje oznaki lub objawy wskazujące na infekcję kliniczną, wymagającą miejscowego zastosowania antybiotyków lub środków przeciwbakteryjnych albo ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej, albo w otaczającej skórze występuje zapalenie tkanki łącznej.
3. Docelowy wrzód odsłania ścięgno lub kość.
4. Istnieją dowody na zapalenie kości i szpiku wikłające docelowy wrzód.
5. Potencjalny uczestnik otrzymuje leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w dawkach większych niż 10 mg prednizonu na dzień lub równoważną) lub chemioterapię cytotoksyczną lub przyjmuje leki, które według głównego badacza będą zakłócać gojenie się ran (np. leki biologiczne).
6. Potencjalny uczestnik zastosował miejscowo steroidy na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca od wstępnego badania przesiewowego.
7. Potencjalny pacjent ma stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większe lub równe 12% w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
8. Powierzchnia docelowego owrzodzenia zmniejszyła się o ponad 20% w ciągu 2 tygodni poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową (okres „historyczny”). Planimetria cyfrowa nie jest wymagana w przypadku pomiarów wykonanych w historycznym okresie docierania (dopuszczalne jest np. obliczanie pola powierzchni na podstawie długości x szerokości).
9. Pomiar powierzchni docelowego owrzodzenia zmniejsza się o 20% lub więcej podczas aktywnej 2-tygodniowej fazy przesiewowej: 2 tygodnie od pierwszej wizyty przesiewowej (SV-1) do wizyty TV-1, podczas której potencjalny uczestnik otrzymał SOC .
10. U potencjalnego uczestnika w ciągu ostatnich 90 dni występowała zakrzepica żył głębokich (DVT) obu kończyn dolnych.
11. Potencjalny pacjent nie toleruje ucisku terapeutycznego (30–40 mmHg).
12. Kobiety w ciąży lub rozważające zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
13. Potencjalny uczestnik ma schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializy.
14. Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
15. Potencjalny uczestnik, który w opinii Badacza cierpi na schorzenie medyczne lub psychiczne, które może zakłócać ocenę badania.
16. Potencjalny pacjent był leczony tlenoterapią hiperbaryczną (HBOT) lub produktem komórkowym, bezkomórkowym, matrycopodobnym (CAMP) w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
17. Potencjalny osobnik ma wskaźnik niedożywienia <17 zgodnie z Miniaturową Oceną Odżywienia.
18. Potencjalni uczestnicy z wrażliwością lub alergią na materiały pochodzenia wieprzowego lub kolagen.
19. Potencjalne osoby mające sprzeciw ze względów religijnych lub osobistych wobec wykorzystania materiałów pochodzenia świńskiego lub pochodzenia zwierzęcego.
20. Pacjent z zaburzeniem, które stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko powikłań leczenia.