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Wirksamkeit der Operation beim idiopathischen Zehengehen (FOREFOOT)

20. September 2024 aktualisiert von: University of Oxford

Bewertung der Wirksamkeit chirurgischer Eingriffe beim idiopathischen Zehengehen: Eine prospektive Kohorten-Pilotstudie

HINTERGRUND:

Bei Kindern, die auf den Zehenspitzen gehen, wird häufig eine Operation zur Verlängerung der Achillessehne durchgeführt. Allerdings gibt es kaum Forschungsergebnisse, die Kinderchirurgen dabei helfen könnten, zu entscheiden, welche Kinder mit idiopathischem Zehengang operiert werden sollten.

METHODEN:

In dieser Forschungsstudie wird untersucht, wie wirksam eine Operation zur Verlängerung der Achillessehne bei Kindern mit idiopathischem Zehengang ist. Es wird untersucht, ob sich die Lebensqualität, Ausdauer, Kraft, Bewegungsfreiheit oder Gangmuster der Kinder nach der Operation verbessern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie mit 20 Teilnehmern. Dies bedeutet, dass die Ergebnisse zur Entscheidung herangezogen werden, ob ein größerer Versuch erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Es ist üblich, dass Kinder, die laufen lernen, auf den Zehenspitzen gehen, um ihr Gleichgewicht zu verbessern. Ungefähr 7 % der Kinder laufen jedoch auch nach dem dritten Lebensjahr weiterhin auf den Zehenspitzen, ohne dass eine Diagnose vorliegt, die den Grund dafür erklären könnte. Dies wird als idiopathisches Zehenlaufen bezeichnet und kann zu Gleichgewichtsstörungen, Schmerzen und beim Sport führen.

Bei Kindern mit idiopathischem Zehengang, die im Stehen mit den Fersen nicht den Boden berühren können, wird häufig eine Operation zur Verlängerung der Achillessehne durchgeführt. Dies erleichtert das Beugen des Fußes in Richtung Schienbein. Dann sollten sie laufen können. mit abgesenkten Fersen in einem typischeren Gangmuster.

Allerdings ist diese Verbesserung nicht immer von Dauer. Bei einigen Kindern treten nach der Operation Probleme auf, darunter schwache Beine. Es gibt kaum Forschungsergebnisse, die Kinderchirurgen bei der Entscheidung helfen können, welche Kinder mit idiopathischem Zehengang operiert werden sollten.

METHODEN:

In dieser Forschungsstudie wird untersucht, wie wirksam eine Operation zur Verlängerung der Achillessehne bei Kindern mit idiopathischem Zehengang ist. Es wird an zwei Krankenhäusern teilnehmen, den Oxford University Hospitals und den St. George's Hospitals. Es wird untersucht, ob sich die Lebensqualität, Ausdauer, Kraft, Bewegungsfreiheit oder Gangmuster der Kinder nach der Operation verbessern. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie. Das bedeutet, dass es sich um einen kleineren Versuch mit 20 Teilnehmern handelt. Anhand der Ergebnisse wird entschieden, ob ein größerer Versuch erforderlich ist und wie ein größerer Versuch durchgeführt werden sollte.

Die Kinder in der Studie sind 8 bis 16 Jahre alt, haben eine verspannte Achillessehne und wurden für eine Operation ausgewählt. Sie erhalten die übliche Pflege. Dies bedeutet, dass ihre Operation nicht anders sein wird, als wenn sie nicht in die Studie einbezogen würden.

Den Kindern werden Fragebögen mit maximal 22 Fragen vor der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation ausgehändigt. Außerdem wird vor der Operation und ein Jahr nach der Operation ein einzelner Fersenhöhentest durchgeführt. Dadurch wird getestet, ob sich die Wadenmuskelkraft nach der Operation verändert hat. Sie werden außerdem vor der Operation und ein Jahr nach der Operation eine computergestützte Gehanalyse durchführen. Dadurch wird getestet, ob sich ihr Gangmuster nach der Operation verändert hat. Sie werden außerdem ein Jahr nach der Operation einen Zufriedenheitsfragebogen ausfüllen. Dabei wird abgefragt, wie zufrieden sie mit der Operation sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Tooting, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für diese Studie relevante Population sind Kinder im Alter von 8 bis 16 Jahren (einschließlich) mit idiopathischem Zehengang, von dem schätzungsweise 5 % der gesunden Kinder betroffen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8–16 Jahren bei der Einstellung.
  • Idiopathische Zehengeher basierend auf der Beurteilung durch Ärzte.
  • Plantarflexionskontraktur mit gestrecktem Knie von 0 Grad oder weniger Dorsalflexion.
  • Gelistet für die chirurgische Verlängerung der Plantarflexoren.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine informierte Zustimmung oder Einwilligung zu erteilen. Vorherige Operation an der unteren Extremität.
  • Unfähig, effektiv an der Ganganalyse teilzunehmen (z. B. nicht in der Lage, 10 Meter ohne Hilfe zu gehen, nicht in der Lage, selbstständig zu gehen, Allergie gegen Kleber für Hautmarker, Hyperhidrose).
  • Grunddiagnosen, die das Gehen mit den Zehen verursachen können (z. B. Muskeldystrophie, Fehlbildung des gespaltenen Rückenmarks, Zerebralparese).
  • Gelistet für zusätzliche Eingriffe in der Chirurgie zur Verlängerung der Plantarflexoren.
  • Warten auf weitere Untersuchungen oder eine neurologische Beurteilung des Zehengangmusters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Achillessehnenverlängerungsoperation
Die Teilnehmer erhalten wie üblich eine Operation zur Achillessehnenverlängerung.
Verfahren: Achillessehnenverlängerungsoperation
Der Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt und beinhaltet einen horizontalen Halbschnitt der Achillessehne über kleine Stichschnitte auf drei Ebenen, um eine Verlängerung der Sehne zu bewirken. Anschließend wird dem Patienten für vier Wochen ein Gehgips angelegt. Diese Operation ist die übliche Behandlung für die meisten Kinder mit symptomatischem ITW mit Plantarflexionskontrakturen, bei denen eine nichtoperative Behandlung versagt hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knöchel-Fuß-Fragebogen für Kinder (OxAFQ-C)
Zeitfenster: Vor der Operation / sechs Monate nach der Operation / ein Jahr nach der Operation
Lebensqualität-Tool
Vor der Operation / sechs Monate nach der Operation / ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol 5 Dimensionen Jugend (EQ-5D-Y)
Zeitfenster: Vor der Operation / sechs Monate nach der Operation / ein Jahr nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Vor der Operation / sechs Monate nach der Operation / ein Jahr nach der Operation
Einzelabsatztest
Zeitfenster: Vor der Operation / ein Jahr nach der Operation
Wadenausdauertest
Vor der Operation / ein Jahr nach der Operation
Bewegungsfreiheit des Knöchels
Zeitfenster: Vor der Operation / ein Jahr nach der Operation
Gemessen mit einem Langarm-Goniometer
Vor der Operation / ein Jahr nach der Operation
Einzelne Frage
Zeitfenster: Vor der Operation / sechs Monate nach der Operation / ein Jahr nach der Operation
Wenn Sie an das Laufen Ihres Kindes in der letzten Woche denken, wie oft ist Ihr Kind ungefähr auf Zehenspitzen gegangen?
Vor der Operation / sechs Monate nach der Operation / ein Jahr nach der Operation
Vom Patienten berichtete Erfahrungsmessung (PREM)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Zufriedenheit mit dem Operationsergebnis
Ein Jahr nach der Operation
Dreidimensionale Ganganalyse (3DGA)
Zeitfenster: Vor der Operation / ein Jahr nach der Operation

Die interessanten Vergleiche aus dem 3DGA werden die Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und der Vergleich zwischen Teilnehmern und alters-/geschlechtsangepassten Kontrolldatensätzen zu beiden Zeitpunkten sein:

Kinetik/Kinematik:

  • Mittlere Beckenneigung
  • Maximaler Dorsalflexionswinkel im Stand
  • Maximaler Dorsalflexionswinkel beim Schwung
  • Inversion/Eversion des Rückfußes im Stand
  • Maximale Kniebeugung im Stand
  • Maximales internes Plantarflexionsmoment
  • Maximales inneres Kniebeugemoment
  • Spitzenkrafterzeugung im Knöchelbereich
  • Bewertung des Gangprofils

Zeitliche Parameter:

  • Normalisierte Geschwindigkeit (Meter pro Sekunde, normalisiert für Beinlänge/-höhe)
  • Trittfrequenz (Schritte pro Minute)
  • Nichtdimensionale Schrittlänge (Meter, normalisiert auf die Beinlänge)
Vor der Operation / ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
British Society for Children's Orthopaedic Surgery

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alpesh Kothari, MA, BM, BCh, AFHEA, MSc, DPhil, University of Oxford
  • Studienleiter: Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studienleiter: Julie Stebbins, DPhil SRCS CSci, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PID:17261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies war nicht in den Teilnehmerinformationsblättern enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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