Wirksamkeit der Operation beim idiopathischen Zehengehen (FOREFOOT)
Bewertung der Wirksamkeit chirurgischer Eingriffe beim idiopathischen Zehengehen: Eine prospektive Kohorten-Pilotstudie
HINTERGRUND:
Bei Kindern, die auf den Zehenspitzen gehen, wird häufig eine Operation zur Verlängerung der Achillessehne durchgeführt. Allerdings gibt es kaum Forschungsergebnisse, die Kinderchirurgen dabei helfen könnten, zu entscheiden, welche Kinder mit idiopathischem Zehengang operiert werden sollten.
METHODEN:
In dieser Forschungsstudie wird untersucht, wie wirksam eine Operation zur Verlängerung der Achillessehne bei Kindern mit idiopathischem Zehengang ist. Es wird untersucht, ob sich die Lebensqualität, Ausdauer, Kraft, Bewegungsfreiheit oder Gangmuster der Kinder nach der Operation verbessern.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie mit 20 Teilnehmern. Dies bedeutet, dass die Ergebnisse zur Entscheidung herangezogen werden, ob ein größerer Versuch erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Es ist üblich, dass Kinder, die laufen lernen, auf den Zehenspitzen gehen, um ihr Gleichgewicht zu verbessern. Ungefähr 7 % der Kinder laufen jedoch auch nach dem dritten Lebensjahr weiterhin auf den Zehenspitzen, ohne dass eine Diagnose vorliegt, die den Grund dafür erklären könnte. Dies wird als idiopathisches Zehenlaufen bezeichnet und kann zu Gleichgewichtsstörungen, Schmerzen und beim Sport führen.
Bei Kindern mit idiopathischem Zehengang, die im Stehen mit den Fersen nicht den Boden berühren können, wird häufig eine Operation zur Verlängerung der Achillessehne durchgeführt. Dies erleichtert das Beugen des Fußes in Richtung Schienbein. Dann sollten sie laufen können. mit abgesenkten Fersen in einem typischeren Gangmuster.
Allerdings ist diese Verbesserung nicht immer von Dauer. Bei einigen Kindern treten nach der Operation Probleme auf, darunter schwache Beine. Es gibt kaum Forschungsergebnisse, die Kinderchirurgen bei der Entscheidung helfen können, welche Kinder mit idiopathischem Zehengang operiert werden sollten.
METHODEN:
In dieser Forschungsstudie wird untersucht, wie wirksam eine Operation zur Verlängerung der Achillessehne bei Kindern mit idiopathischem Zehengang ist. Es wird an zwei Krankenhäusern teilnehmen, den Oxford University Hospitals und den St. George's Hospitals. Es wird untersucht, ob sich die Lebensqualität, Ausdauer, Kraft, Bewegungsfreiheit oder Gangmuster der Kinder nach der Operation verbessern. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie. Das bedeutet, dass es sich um einen kleineren Versuch mit 20 Teilnehmern handelt. Anhand der Ergebnisse wird entschieden, ob ein größerer Versuch erforderlich ist und wie ein größerer Versuch durchgeführt werden sollte.
Die Kinder in der Studie sind 8 bis 16 Jahre alt, haben eine verspannte Achillessehne und wurden für eine Operation ausgewählt. Sie erhalten die übliche Pflege. Dies bedeutet, dass ihre Operation nicht anders sein wird, als wenn sie nicht in die Studie einbezogen würden.
Den Kindern werden Fragebögen mit maximal 22 Fragen vor der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation ausgehändigt. Außerdem wird vor der Operation und ein Jahr nach der Operation ein einzelner Fersenhöhentest durchgeführt. Dadurch wird getestet, ob sich die Wadenmuskelkraft nach der Operation verändert hat. Sie werden außerdem vor der Operation und ein Jahr nach der Operation eine computergestützte Gehanalyse durchführen. Dadurch wird getestet, ob sich ihr Gangmuster nach der Operation verändert hat. Sie werden außerdem ein Jahr nach der Operation einen Zufriedenheitsfragebogen ausfüllen. Dabei wird abgefragt, wie zufrieden sie mit der Operation sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eileen M Morrow, BSc. MSc.
- Telefonnummer: +441865 227 607
- E-Mail: Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk
Studienorte
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London
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Tooting, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- Rekrutierung
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS
- Telefonnummer: +4420 8725 6749
- E-Mail: Adam.phillipsz@stgeorges.nhs.uk
-
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Rekrutierung
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Eileen M Morrow, BSc. MSc.
- Telefonnummer: +44 1865 227 607
- E-Mail: Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8–16 Jahren bei der Einstellung.
- Idiopathische Zehengeher basierend auf der Beurteilung durch Ärzte.
- Plantarflexionskontraktur mit gestrecktem Knie von 0 Grad oder weniger Dorsalflexion.
- Gelistet für die chirurgische Verlängerung der Plantarflexoren.
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine informierte Zustimmung oder Einwilligung zu erteilen. Vorherige Operation an der unteren Extremität.
- Unfähig, effektiv an der Ganganalyse teilzunehmen (z. B. nicht in der Lage, 10 Meter ohne Hilfe zu gehen, nicht in der Lage, selbstständig zu gehen, Allergie gegen Kleber für Hautmarker, Hyperhidrose).
- Grunddiagnosen, die das Gehen mit den Zehen verursachen können (z. B. Muskeldystrophie, Fehlbildung des gespaltenen Rückenmarks, Zerebralparese).
- Gelistet für zusätzliche Eingriffe in der Chirurgie zur Verlängerung der Plantarflexoren.
- Warten auf weitere Untersuchungen oder eine neurologische Beurteilung des Zehengangmusters.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Achillessehnenverlängerungsoperation
Die Teilnehmer erhalten wie üblich eine Operation zur Achillessehnenverlängerung.
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Der Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt und beinhaltet einen horizontalen Halbschnitt der Achillessehne über kleine Stichschnitte auf drei Ebenen, um eine Verlängerung der Sehne zu bewirken.
Anschließend wird dem Patienten für vier Wochen ein Gehgips angelegt.
Diese Operation ist die übliche Behandlung für die meisten Kinder mit symptomatischem ITW mit Plantarflexionskontrakturen, bei denen eine nichtoperative Behandlung versagt hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxford Knöchel-Fuß-Fragebogen für Kinder (OxAFQ-C)
Zeitfenster: Vor der Operation / sechs Monate nach der Operation / ein Jahr nach der Operation
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Lebensqualität-Tool
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Vor der Operation / sechs Monate nach der Operation / ein Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EuroQol 5 Dimensionen Jugend (EQ-5D-Y)
Zeitfenster: Vor der Operation / sechs Monate nach der Operation / ein Jahr nach der Operation
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
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Vor der Operation / sechs Monate nach der Operation / ein Jahr nach der Operation
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Einzelabsatztest
Zeitfenster: Vor der Operation / ein Jahr nach der Operation
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Wadenausdauertest
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Vor der Operation / ein Jahr nach der Operation
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Bewegungsfreiheit des Knöchels
Zeitfenster: Vor der Operation / ein Jahr nach der Operation
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Gemessen mit einem Langarm-Goniometer
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Vor der Operation / ein Jahr nach der Operation
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Einzelne Frage
Zeitfenster: Vor der Operation / sechs Monate nach der Operation / ein Jahr nach der Operation
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Wenn Sie an das Laufen Ihres Kindes in der letzten Woche denken, wie oft ist Ihr Kind ungefähr auf Zehenspitzen gegangen?
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Vor der Operation / sechs Monate nach der Operation / ein Jahr nach der Operation
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Vom Patienten berichtete Erfahrungsmessung (PREM)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
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Zufriedenheit mit dem Operationsergebnis
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Ein Jahr nach der Operation
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Dreidimensionale Ganganalyse (3DGA)
Zeitfenster: Vor der Operation / ein Jahr nach der Operation
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Die interessanten Vergleiche aus dem 3DGA werden die Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr und der Vergleich zwischen Teilnehmern und alters-/geschlechtsangepassten Kontrolldatensätzen zu beiden Zeitpunkten sein: Kinetik/Kinematik:
Zeitliche Parameter:
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Vor der Operation / ein Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alpesh Kothari, MA, BM, BCh, AFHEA, MSc, DPhil, University of Oxford
- Studienleiter: Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Studienleiter: Julie Stebbins, DPhil SRCS CSci, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PID:17261
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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