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Gallenfisteln in der Leber-Echinokokkose-Chirurgie (BFISOLE)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Azam Babadjanov, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov

Verbesserung methodischer Ansätze zur Diagnostik und Taktik der Behandlung von Gallenfisteln in der Leber-Echinokokkose-Chirurgie

Das Ziel der Studie besteht darin, die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Leber-Echinokokken, die durch eine Gallenfistel kompliziert werden, zu verbessern, indem diagnostische Ansätze zur Früherkennung dieser Komplikation optimiert und die taktischen und technischen Aspekte ihrer Beseitigung verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100000
        • Rekrutierung
        • Republican specialized scientific and practical medical center of surgery named after academician V.Vakhidov
        • Kontakt:
          • Azam Babadjanov, Professor
          • Telefonnummer: +998901751703
          • E-Mail: azam746@mail.ru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren;
  • Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie;
  • Das Vorliegen einer Leber-Echinokokkose, bei der eine konservative chirurgische Behandlung durchgeführt wird;
  • Das Vorhandensein des gesamten Spektrums notwendiger präoperativer diagnostischer Maßnahmen;
  • Eine vollständige Beschreibung aller Phasen des chirurgischen Eingriffs mit Angabe der Art des Eingriffs (offener oder laparoskopischer Eingriff, Lage und Größe der Echinokokkenzyste in der Leber, Art der antiparasitären Behandlung, Vorhandensein oder Fehlen einer Gallenfistel in der Resthöhle, Maßnahmen). bezogen auf die Fistel, die Möglichkeit der Beseitigung des Resthohlraums und der Drainage;
  • Verfügbarkeit objektiver Daten zu den Merkmalen des postoperativen Verlaufs, einschließlich dynamischer Indikatoren des Zustands des Patienten, der Temperatur, der Menge und Art des Ausflusses durch die Drainage, des Zeitpunkts der Drainageentfernung, der Art der Komplikationen (falls vorhanden) und der Art ihrer Durchführung Behandlung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Daten zu den Merkmalen des postklinischen Zeitraums bis zu 3 Monaten Beobachtungszeit;
  • Fehlen einer begleitenden Pathologie, die das Ergebnis der Operation beeinflussen könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren;
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen;
  • Extrahepatische Echinokokkose ohne Leberschädigung;
  • Fehlen des gesamten Spektrums präoperativer Diagnosedaten;
  • Schwierigkeiten bei der objektiven Analyse der Merkmale der durchgeführten chirurgischen Behandlung;
  • Unvollständige Daten zur Überwachung des postoperativen Krankenhaus- und Fernzeitraums (bis zu 3 Monate);
  • Das Vorhandensein einer begleitenden Pathologie, die das Ergebnis der Operation beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Operation wegen Leber-Echinokokkose, kompliziert durch eine Gallenfistel
Verfahren: Konservative chirurgische Behandlung der Leber-Echinokokkose, Überprüfung okkulter Gallenfisteln und deren Beseitigung durch Weben und Verwendung von medizinischem Cyanacrylatkleber
Bei konservativen chirurgischen Eingriffen bei Leber-Echinokokkose wird die Gallengangsfistel identifiziert, an der eine U-förmige Naht angebracht wird. Anschließend wird medizinischer Cyanacrylatkleber zwischen den Nahtstichen auf die Faserkapsel im Bereich der Fistel aufgetragen und die Nahtfäden gebunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Inzidenz von Gallenleckagen nach konservativen chirurgischen Eingriffen bei Leber-Echinokokkose
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der Methode zur Beseitigung von Gallenfisteln in der Faserkapsel bei organerhaltenden Operationen bei Leberechinokokkose, gekennzeichnet durch die Schaffung einer zweistufigen Verstärkung des Fistelbereichs durch Anbringen von U-förmigen Nähten und einer Cyanacrylat-Klebstoffzusammensetzung
3 Monate
Messung des Zeitpunkts des Verschlusses von Gallenfisteln in der postoperativen Phase
Zeitfenster: 3 Monate
In der Gruppe der Patienten mit der Entwicklung von Gallenfisteln nach der Operation wird der Zeitpunkt ihres Verschlusses in Tagen untersucht
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Kosten für die Behandlung von Patienten mit Leber-Echinokokkose
Zeitfenster: 3 Monate
Bei Patienten mit Leber-Echinokokkose, die sich konservativen chirurgischen Eingriffen unterziehen, werden die wirtschaftlichen Kosten unter Berücksichtigung des Fehlens oder der Entwicklung eines Gallenaustritts in der postoperativen Phase bewertet
3 Monate
Messung der Lebensqualität von Patienten nach konservativen chirurgischen Eingriffen bei Leber-Echinokokkose.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens (The 36-Item Short Form Survey) bei Patienten nach konservativen chirurgischen Eingriffen analysiert, wobei das Fehlen oder die Entwicklung eines Gallenlecks in der postoperativen Phase berücksichtigt wird. Es stammt aus einer Studie namens „Medical Outcomes Study“ zur objektiven Messung der Lebensqualität. Die Werte für die verschiedenen Bereiche werden transformiert und mithilfe eines Bewertungsschlüssels kombiniert, um einen Gesamtwert zu erhalten, der einen Bereich von niedriger bis hoher Lebensqualität angibt (von 0 bis 100 Punkte). Es können auch Werte für zwei Komponenten berechnet werden, die körperliche Komponente und die mentale Komponente.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27022024

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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