- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06612229
Gallenfisteln in der Leber-Echinokokkose-Chirurgie (BFISOLE)
29. Dezember 2025 aktualisiert von: Azam Babadjanov, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Surgery Named After V. Vakhidov
Verbesserung methodischer Ansätze zur Diagnostik und Taktik der Behandlung von Gallenfisteln in der Leber-Echinokokkose-Chirurgie
Das Ziel der Studie besteht darin, die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Leber-Echinokokken, die durch eine Gallenfistel kompliziert werden, zu verbessern, indem diagnostische Ansätze zur Früherkennung dieser Komplikation optimiert und die taktischen und technischen Aspekte ihrer Beseitigung verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tashkent, Usbekistan, 100000
- Rekrutierung
- Republican specialized scientific and practical medical center of surgery named after academician V.Vakhidov
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Kontakt:
- Azam Babadjanov, Professor
- Telefonnummer: +998901751703
- E-Mail: azam746@mail.ru
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren;
- Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie;
- Das Vorliegen einer Leber-Echinokokkose, bei der eine konservative chirurgische Behandlung durchgeführt wird;
- Das Vorhandensein des gesamten Spektrums notwendiger präoperativer diagnostischer Maßnahmen;
- Eine vollständige Beschreibung aller Phasen des chirurgischen Eingriffs mit Angabe der Art des Eingriffs (offener oder laparoskopischer Eingriff, Lage und Größe der Echinokokkenzyste in der Leber, Art der antiparasitären Behandlung, Vorhandensein oder Fehlen einer Gallenfistel in der Resthöhle, Maßnahmen). bezogen auf die Fistel, die Möglichkeit der Beseitigung des Resthohlraums und der Drainage;
- Verfügbarkeit objektiver Daten zu den Merkmalen des postoperativen Verlaufs, einschließlich dynamischer Indikatoren des Zustands des Patienten, der Temperatur, der Menge und Art des Ausflusses durch die Drainage, des Zeitpunkts der Drainageentfernung, der Art der Komplikationen (falls vorhanden) und der Art ihrer Durchführung Behandlung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Daten zu den Merkmalen des postklinischen Zeitraums bis zu 3 Monaten Beobachtungszeit;
- Fehlen einer begleitenden Pathologie, die das Ergebnis der Operation beeinflussen könnte.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren;
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen;
- Extrahepatische Echinokokkose ohne Leberschädigung;
- Fehlen des gesamten Spektrums präoperativer Diagnosedaten;
- Schwierigkeiten bei der objektiven Analyse der Merkmale der durchgeführten chirurgischen Behandlung;
- Unvollständige Daten zur Überwachung des postoperativen Krankenhaus- und Fernzeitraums (bis zu 3 Monate);
- Das Vorhandensein einer begleitenden Pathologie, die das Ergebnis der Operation beeinflussen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Operation wegen Leber-Echinokokkose, kompliziert durch eine Gallenfistel
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Bei konservativen chirurgischen Eingriffen bei Leber-Echinokokkose wird die Gallengangsfistel identifiziert, an der eine U-förmige Naht angebracht wird. Anschließend wird medizinischer Cyanacrylatkleber zwischen den Nahtstichen auf die Faserkapsel im Bereich der Fistel aufgetragen und die Nahtfäden gebunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Inzidenz von Gallenleckagen nach konservativen chirurgischen Eingriffen bei Leber-Echinokokkose
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit der Methode zur Beseitigung von Gallenfisteln in der Faserkapsel bei organerhaltenden Operationen bei Leberechinokokkose, gekennzeichnet durch die Schaffung einer zweistufigen Verstärkung des Fistelbereichs durch Anbringen von U-förmigen Nähten und einer Cyanacrylat-Klebstoffzusammensetzung
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3 Monate
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Messung des Zeitpunkts des Verschlusses von Gallenfisteln in der postoperativen Phase
Zeitfenster: 3 Monate
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In der Gruppe der Patienten mit der Entwicklung von Gallenfisteln nach der Operation wird der Zeitpunkt ihres Verschlusses in Tagen untersucht
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Kosten für die Behandlung von Patienten mit Leber-Echinokokkose
Zeitfenster: 3 Monate
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Bei Patienten mit Leber-Echinokokkose, die sich konservativen chirurgischen Eingriffen unterziehen, werden die wirtschaftlichen Kosten unter Berücksichtigung des Fehlens oder der Entwicklung eines Gallenaustritts in der postoperativen Phase bewertet
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3 Monate
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Messung der Lebensqualität von Patienten nach konservativen chirurgischen Eingriffen bei Leber-Echinokokkose.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens (The 36-Item Short Form Survey) bei Patienten nach konservativen chirurgischen Eingriffen analysiert, wobei das Fehlen oder die Entwicklung eines Gallenlecks in der postoperativen Phase berücksichtigt wird.
Es stammt aus einer Studie namens „Medical Outcomes Study“ zur objektiven Messung der Lebensqualität.
Die Werte für die verschiedenen Bereiche werden transformiert und mithilfe eines Bewertungsschlüssels kombiniert, um einen Gesamtwert zu erhalten, der einen Bereich von niedriger bis hoher Lebensqualität angibt (von 0 bis 100 Punkte).
Es können auch Werte für zwei Komponenten berechnet werden, die körperliche Komponente und die mentale Komponente.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
23. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Infektionen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Cestoden-Infektionen
- Helminthiasis
- Verdauungssystem Fistel
- Fistel
- Lebererkrankungen, Parasiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Echinokokkose
- Gallenfistel
- Echinokokkose, Leber
Andere Studien-ID-Nummern
- 27022024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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