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Gallenfisteln in der Leber-Echinokokkose-Chirurgie (BFISOLE)

Verbesserung methodischer Ansätze zur Diagnostik und Taktik der Behandlung von Gallenfisteln in der Leber-Echinokokkose-Chirurgie

Das Ziel der Studie besteht darin, die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Leber-Echinokokken, die durch eine Gallenfistel kompliziert werden, zu verbessern, indem diagnostische Ansätze zur Früherkennung dieser Komplikation optimiert und die taktischen und technischen Aspekte ihrer Beseitigung verbessert werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tashkent, Usbekistan, 100000
        • Rekrutierung
        • Republican specialized scientific and practical medical center of surgery named after academician V.Vakhidov
        • Kontakt:
          • Azam Babadjanov, Professor
          • Telefonnummer: +998901751703
          • E-Mail: azam746@mail.ru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren;
  • Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie;
  • Das Vorliegen einer Leber-Echinokokkose, bei der eine konservative chirurgische Behandlung durchgeführt wird;
  • Das Vorhandensein des gesamten Spektrums notwendiger präoperativer diagnostischer Maßnahmen;
  • Eine vollständige Beschreibung aller Phasen des chirurgischen Eingriffs mit Angabe der Art des Eingriffs (offener oder laparoskopischer Eingriff, Lage und Größe der Echinokokkenzyste in der Leber, Art der antiparasitären Behandlung, Vorhandensein oder Fehlen einer Gallenfistel in der Resthöhle, Maßnahmen). bezogen auf die Fistel, die Möglichkeit der Beseitigung des Resthohlraums und der Drainage;
  • Verfügbarkeit objektiver Daten zu den Merkmalen des postoperativen Verlaufs, einschließlich dynamischer Indikatoren des Zustands des Patienten, der Temperatur, der Menge und Art des Ausflusses durch die Drainage, des Zeitpunkts der Drainageentfernung, der Art der Komplikationen (falls vorhanden) und der Art ihrer Durchführung Behandlung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Daten zu den Merkmalen des postklinischen Zeitraums bis zu 3 Monaten Beobachtungszeit;
  • Fehlen einer begleitenden Pathologie, die das Ergebnis der Operation beeinflussen könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren;
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen;
  • Extrahepatische Echinokokkose ohne Leberschädigung;
  • Fehlen des gesamten Spektrums präoperativer Diagnosedaten;
  • Schwierigkeiten bei der objektiven Analyse der Merkmale der durchgeführten chirurgischen Behandlung;
  • Unvollständige Daten zur Überwachung des postoperativen Krankenhaus- und Fernzeitraums (bis zu 3 Monate);
  • Das Vorhandensein einer begleitenden Pathologie, die das Ergebnis der Operation beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Operation wegen Leber-Echinokokkose, kompliziert durch eine Gallenfistel
Bei konservativen chirurgischen Eingriffen bei Leber-Echinokokkose wird die Gallengangsfistel identifiziert, an der eine U-förmige Naht angebracht wird. Anschließend wird medizinischer Cyanacrylatkleber zwischen den Nahtstichen auf die Faserkapsel im Bereich der Fistel aufgetragen und die Nahtfäden gebunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Inzidenz von Gallenleckagen nach konservativen chirurgischen Eingriffen bei Leber-Echinokokkose
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der Methode zur Beseitigung von Gallenfisteln in der Faserkapsel bei organerhaltenden Operationen bei Leberechinokokkose, gekennzeichnet durch die Schaffung einer zweistufigen Verstärkung des Fistelbereichs durch Anbringen von U-förmigen Nähten und einer Cyanacrylat-Klebstoffzusammensetzung
3 Monate
Messung des Zeitpunkts des Verschlusses von Gallenfisteln in der postoperativen Phase
Zeitfenster: 3 Monate
In der Gruppe der Patienten mit der Entwicklung von Gallenfisteln nach der Operation wird der Zeitpunkt ihres Verschlusses in Tagen untersucht
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Kosten für die Behandlung von Patienten mit Leber-Echinokokkose
Zeitfenster: 3 Monate
Bei Patienten mit Leber-Echinokokkose, die sich konservativen chirurgischen Eingriffen unterziehen, werden die wirtschaftlichen Kosten unter Berücksichtigung des Fehlens oder der Entwicklung eines Gallenaustritts in der postoperativen Phase bewertet
3 Monate
Messung der Lebensqualität von Patienten nach konservativen chirurgischen Eingriffen bei Leber-Echinokokkose.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens (The 36-Item Short Form Survey) bei Patienten nach konservativen chirurgischen Eingriffen analysiert, wobei das Fehlen oder die Entwicklung eines Gallenlecks in der postoperativen Phase berücksichtigt wird. Es stammt aus einer Studie namens „Medical Outcomes Study“ zur objektiven Messung der Lebensqualität. Die Werte für die verschiedenen Bereiche werden transformiert und mithilfe eines Bewertungsschlüssels kombiniert, um einen Gesamtwert zu erhalten, der einen Bereich von niedriger bis hoher Lebensqualität angibt (von 0 bis 100 Punkte). Es können auch Werte für zwei Komponenten berechnet werden, die körperliche Komponente und die mentale Komponente.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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