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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von GSK4532990 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 65 Jahren mit alkoholbedingter Lebererkrankung (STARLIGHT)

31. Juli 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK4532990 bei Steatohepatitis bei Erwachsenen mit alkoholbedingter Lebererkrankung (ALD)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von GSK4532990 bei Teilnehmern mit alkoholbedingter Lebererkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
393

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Bandi
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando Gruz
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Anders
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcela Paola Alicia De Sousa Coelho
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentinien, 1118
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nora Cejas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1426
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matias Bori
      • Rosario, Argentinien, S2002
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Favareto
      • Rosario, Argentinien, 2002
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando Bessone
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IHE
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Palazzo
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edmund Tse
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Kemp
      • Parkville Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashok Raj
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oyekoya Ayonrinde
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tim Mitchell
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Keikawus Arasteh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muenevver Demir
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rainer Guenther
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingolf Schiefke
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Labenz
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44892
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabell Hanitz
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mette Munk Lauridsen
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Lise Lotte Gluud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camilla Hansen
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jérôme Boursier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathalie Ganne-Carrie
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Philippe Richardet
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Philippe Mathurin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José URSIC BEDOYA
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ghassan Riachi
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vasileios Sevastianos
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Papatheodoridis
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Stefano Fagiuoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Paolo Caraceni
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Messina, Italien, 98124
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • irene cacciola
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Pietro Lampertico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20142
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Crosignani
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Perricone
      • Padova, Italien, 35131
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giacomo Germani
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Umberto Vespasiani Gentilucci
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Addolorato
  • Japan
      • Chiba, Japan, 286-8520
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hirotoshi Ebinuma
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hideko Ohama
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Toshio Uraoka
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomohiro Arakawa
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asahiro Morishita
      • Kagawa, Japan, 760-0017
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tadashi Namisaki
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akira Sakamaki
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kohei Kotani
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • takahiro kodama
      • Osaka, Japan, 564-0013
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Toshihide Shima
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Satoshi Mochida
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kazuhito Kawata
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiroyuki Nakanishi
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henry Nguyen
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Cheuk-Fung Pi
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alnoor Ramji
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Qasim Khan
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jordan Feld
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1S 4T7
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerald Chan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julian Hercun
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yves Robitaille
  • Mexiko
      • DF, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Macias Rodriguez
      • Mexico City, Mexiko, 11510
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Luis Perez- Hernandez
      • San Pedro Garza García, Mexiko, 66260
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Carlos Alejandro Cortez Hernández
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-600
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marek Olakowski
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ewa Janczewska
      • Warsaw, Polen, 00-124
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Parfienczyk
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aiva Båve
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Fredrik Rorsman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Montserrat Garcia Retortillo
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meritxell Ventura Cots
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisa Pose Méndez
      • León, Spanien, 24071
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Jorquera Plaza
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica Barreales Valbuena
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Clemente Sánchez
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Caldas Alvarez
      • Santander, Spanien, 39011
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Joaquin Cabezas González
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Manuel Romero Gomez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Alventosa Mateu
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Rocio Aller De La Fuente
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vigo, Spanien, 36071
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Juan Turnes Vazquez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bilal Bobat
      • Soweto Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nazeer Chopdat
  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea, 15355
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young Kul Jung
      • Bucheon-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Young Seok Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Daegu, Südkorea, 700-721
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Soo Young Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wonseok Kang
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Won-Mook Choi
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gi-Ae Kim
      • Seoul, Südkorea, 07061
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Won Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suwon Gyeonggi-do, Südkorea, 442-723
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Do Seon Song
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cihan Yurdaydin
    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Türkei (türkiye), 21280
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Kemal Celen
    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Türkei (türkiye), 01230
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hilmi Erdem Sumbul
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Türkei (türkiye), 41001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Altay Celebi
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Anita Kohli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moises Nevah Rubin
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Aimee Bachelier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fadi Deeb
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek Hassanein
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jatinder Pruthi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyunseok Kim
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Norah Terrault
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Mena
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vikrant Rachakonda
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Weston
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbara Moscoso
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • William Sanchez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lance Stein
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raj Vuppalanchi
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Shekhar Challa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Gary Reiss
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Syed-Mohammed Jafri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elliot Shin
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frances Lee
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hersh Shroff
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srinivasan Dasarathy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • K. Rajender Reddy
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald Lazas Jr
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Reem Ghalib
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rohit Puskoor
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mangesh Pagadala
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8565
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Kerr
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Cotter
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rohit Puskoor
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Eric Lawitz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amon Asgharpour
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jasmohan Bajaj
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Maurice
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Michael Allison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Glasgow Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachael Swann
      • Leeds West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Parker
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Cyril Sieberhagen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Thursz
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gautam Mehta
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Hardy
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 5FP
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashwin Dhanda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
  • Fähig und willens, alle Studienbewertungen einzuhalten und den Protokollplan der Aktivitäten einzuhalten.
  • Nach Ansicht des Untersuchers gibt es eine Vorgeschichte von Alkoholkonsum, die entweder mit ALD oder Met ALD vereinbar ist.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie zusätzliche vorab festgelegte Kriterien erfüllt.
  • Die Teilnehmer müssen auf der Grundlage der Studienkriterien vordefinierte Anforderungen an die stabile Anwendung von Begleitmedikamenten erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung aller Definitionen von Organsystemversagen gemäß der Definition des North American Consortium for Study of End-stage Liver Disease (NACSELD)
  • Überschreiten vordefinierter biochemischer Parameter für Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Blutplättchen, International Normalized Ratio (INR), Albumin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin ( UACR) oder glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c). Andere Hauptursachen für Lebererkrankungen basierend auf Studienkriterien.
  • Aktuelle oder anhaltende Malignität (außer Basalzellkarzinom oder Uteruskarzinom in situ) beim Screening. Teilnehmer, die beim Screening auf eine mögliche bösartige Erkrankung untersucht werden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Vorherige Lebertransplantation oder aktueller Eintrag zur Lebertransplantation während des Screening-Zeitraums.
  • Chronische oder akute, einschließlich partieller, bekannter Pfortaderthrombose.
  • Vorherige Einfügung eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPSS).
  • Jedes akute kardiovaskuläre Ereignis, einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärer Unfall in den 6 Monaten vor dem Screening.
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Klinischer Verdacht auf Rhabdomyolyse während des Screeningzeitraums
  • Klinischer Verdacht auf eine Blutungsepisode während des Screening-Zeitraums im Zusammenhang mit portaler Hypertonie und/oder niedrigem Fibrinogenspiegel im Blut.
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2 beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht
Experimental: GSK4532990 Dosis 1
Arzneimittel: GSK4532990
GSK4532990 wird verwaltet
Experimental: GSK4532990 Dosis 2
Arzneimittel: GSK4532990
GSK4532990 wird verwaltet
Experimental: GSK4532990 Dosis 3
Arzneimittel: GSK4532990
GSK4532990 wird verwaltet
Experimental: GSK4532990 Dosis 4
Arzneimittel: GSK4532990
GSK4532990 wird verwaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), den Vitalfunktionen und klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bei der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) mittels FibroScan® in Woche 52 (Kilopascal)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu Woche 52
Die Lebersteifigkeit wird durch vibrationskontrollierte transiente Elastographie (VCTE) mit dem FibroScan®-Gerät gemessen.
Baseline (Tag 1) und bis zu Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Reduktion des MELD-Scores (Model for End-Stage Liver Disease) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu Woche 52
MELD ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung des Schweregrads einer chronischen Lebererkrankung. MELD-Werte liegen zwischen 6 und 40, wobei 40 der schwerste Wert ist.
Baseline (Tag 1) und bis zu Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von GSK4532990
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag
Bis zum 4. Tag
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis t [AUC (0-t)] von GSK4532990
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag
Bis zum 4. Tag
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden [AUC (0-24)] von GSK4532990
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Plasmahalbwertszeit (t1/2) von GSK4532990
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag
Bis zum 4. Tag
Scheinbarer Abstand (CL/F) von GSK4532990
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag
Bis zum 4. Tag
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) von GSK4532990
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag
Bis zum 4. Tag
Scheinbares Endphasenverteilungsvolumen (Vz/F) von GSK4532990
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag
Bis zum 4. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von GSK4532990
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag
Bis zum 3. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GSK4532990
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag
Bis zum 3. Tag
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Serum-AST in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und nach 52 Wochen
Baseline (Tag 1) und nach 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Enhanced Liver Fibrosis (ELF™)-Scores in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 52
Der ELF™-Score wird mithilfe eines veröffentlichten Algorithmus berechnet, der die Werte einer Reihe von extrazellulären Matrixmarkern kombiniert, einschließlich Gewebeinhibitor der Metalloproteinase-1 (TIMP-1), Typ-III-Prokollagen (PIIINP) und Hyaluronsäure (HA). Der ELF™-Score wird als prognostischer Marker für den Krankheitsverlauf verwendet. Der ELF™-Score liegt zwischen 4,5 und 14,7. Ein höherer ELF™-Score weist auf eine schlechtere Prognose hin.
Baseline (Tag 1) und in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 222291
  • 2024-511596-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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