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Internationales Register für schwere CRSwNP 2024–2028 (INVENT)

6. April 2025 aktualisiert von: Vibeke Backer

Internationales schweres CRSwNP-Register (INVENT) 2024–2028

Ziel der Studie ist es, weltweit reale Daten zu sammeln, die bereits in nationalen Datenbanken gesammelt wurden, um die Daten und das Wissen zusammenzuführen, mit dem Fokus auf eine bessere Versorgung der einzelnen Patienten und eine effizientere Nutzung der Krankenhauskosten für Biologika und arbeitet für die „personalisierte Medizin“.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Regionale oder nationale Register haben die Wirksamkeit verschiedener Biologika bei schwerem unkontrolliertem CRSwNP bewertet, koordiniert von mehreren akademischen Zentren in Europa. Derzeit wurden diese Register weder zusammengeführt noch ermöglichten sie einen Vergleich der tatsächlichen Wirksamkeit zwischen den drei verschiedenen monoklonalen Antikörpern (Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab) mit unterschiedlichem Mechanismus, die für die Indikation CRSwNP und die Wirkung des Nasenpolypen zugelassen wurden Punktzahl. In einigen Ländern sind einige der verschiedenen biologischen Arzneimittel zugelassen, in anderen Ländern sind andere Kombinationen der Arzneimittel zulässig. Trotz der Heterogenität der Verfügbarkeit von Biologika für die Indikation CRSwNP könnte die Zusammenführung der Daten zu sehr interessanten Ergebnissen führen.

Ziel der Studie ist es, weltweit reale Daten zu sammeln, die bereits in nationalen Datenbanken gesammelt wurden, um die Daten und das Wissen zusammenzuführen, mit dem Fokus auf eine bessere Versorgung der einzelnen Patienten und eine effizientere Nutzung der Krankenhauskosten für Biologika und arbeitet für die „personalisierte Medizin“.

Vergleichen Sie die Ergebnisse verschiedener Biologika in verschiedenen nationalen Registern beim Screening und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten: Hauptziele:

  1. Delphi-Prozess, um auf das Machbare von Bedeutung hinzuweisen.
  2. Die Geschwindigkeit und Größe der SNOT-22-Reduktion
  3. Die Geschwindigkeit und der Umfang der NPS-Reduktion
  4. Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Reduzierung des Nasal Congestion Score (NCS).
  5. Die Geschwindigkeit und die Größe des Geruchswerts nehmen zu.
  6. Die Reaktion des CTscan/Lund-Mackay-Scores
  7. Die Entwicklung der Reaktion auf der VAS-Skala (Patienten)
  8. Die Typ-2-Biomarker zu Beginn und während der Studie
  9. Die (Non-)Responder-Prozentsätze, die auf der Grundlage der EUFOREA-Kriterien definiert wurden
  10. Die Verwendung von OCS (Menge und Häufigkeit)
  11. Die Häufigkeit und Zeit (Tage) seit der letzten Nasennebenhöhlenoperation
  12. Die Wirkung von Biologika auf Komorbiditäten (atopische Dermatitis, allergische Rhinitis, Asthma und NSAID-Intoleranz) bei Patienten mit CRSwNP
  13. Der verringerte Bedarf an Otrivin oder ähnlichen Arzneimitteln
  14. Unterschiede zwischen den Einschlusskriterien für biologische Arzneimittel und Unterschiede zwischen den Ländern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Department of Rhinolaryngology Head & Neck surgery and Audiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In Dänemark besteht die Studienpopulation aus Patienten mit CRSwNP, die mit biologischen Behandlungen behandelt werden, die im dänischen/nationalen Atemwegsregister aufgeführt sind.

In den anderen Ländern besteht die Studienpopulation aus Patienten mit CRSwNP, die mit biologischen Arzneimitteln behandelt werden und in lokalen Registern aufgeführt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von CRSwNP
  • Indikation für eine biologische Behandlung gemäß EPOS/EUFOREA
  • Wurde 6 Monate lang beobachtet

Ausschlusskriterien:

  • Einseitige Polypen
  • Nicht-Typ-2-Entzündung
  • Behandlung weniger als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten aus dem dänischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die im Danish Global Airways Register aufgeführt sind
Biologisch: Biologische Medikamente
Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
Patienten aus dem belgischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die im belgischen Global Airways-Register aufgeführt sind
Biologisch: Biologische Medikamente
Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
Patienten aus dem niederländischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die in das niederländische Register der globalen Atemwege aufgenommen wurden
Biologisch: Biologische Medikamente
Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
Patienten aus dem Deutschen Register der globalen Atemwege
Patienten, die in das deutsche Register der globalen Atemwege aufgenommen wurden
Biologisch: Biologische Medikamente
Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
Patienten aus dem Schweizer Register der globalen Atemwege
Patienten, die im Schweizer Register der globalen Atemwege eingetragen sind
Biologisch: Biologische Medikamente
Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
Patienten aus dem italienischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die in das italienische Register der globalen Atemwege aufgenommen wurden
Biologisch: Biologische Medikamente
Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
Patienten aus dem portugiesischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die in das portugiesische Register der globalen Atemwege aufgenommen wurden
Biologisch: Biologische Medikamente
Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
Patienten aus dem finnischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die in das finnische Register der globalen Atemwege aufgenommen wurden
Biologisch: Biologische Medikamente
Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
Patienten aus dem US-amerikanischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die in das US-amerikanische Register der globalen Atemwege aufgenommen wurden
Biologisch: Biologische Medikamente
Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
Patienten aus dem australischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die in das australische Register der globalen Atemwege aufgenommen wurden
Biologisch: Biologische Medikamente
Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
Patienten aus dem spanischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die im spanischen Global Airways-Register aufgeführt sind
Biologisch: Biologische Medikamente
Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
Patienten aus dem polnischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die in das polnische Global Airways-Register aufgenommen wurden
Biologisch: Biologische Medikamente
Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
Patienten aus dem französischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die im französischen Global Airways-Register aufgeführt sind
Biologisch: Biologische Medikamente
Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ergebnisses des Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOTT22).
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate Follow-up
Die Erfolgsquote wird durch eine signifikante Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit nasalen Symptomen angezeigt, gemessen mit dem Fragebogen SNOT22.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate Follow-up
Veränderung des Nasenpolypen-Scores (NPS)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate Follow-up
Die NPS-Skala reicht von 0 (kein Polyp) bis 4 (große Polypen) für jedes Nasenloch. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-8.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate Follow-up
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate Follow-up
Veränderung des VAS im Zusammenhang mit nasalen Symptomen. Mindestpunktzahl = 0 und Höchstpunktzahl = 10. Ein hoher Wert weist auf schlimmere Nasensymptome hin
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate Follow-up
Veränderung der Geruchsfunktion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate Follow-up
Veränderung der Geruchsfunktion gemessen mit Sniffin' Stick 16 blau. Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 16. Ein Wert zwischen 0 und 8 weist auf Anosmie hin, ein Wert zwischen 8 und 11 auf Hyposmie und ein Wert über 11 auf Normosmie.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vibeke Backer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-21020685

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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