Internationales Register für schwere CRSwNP 2024–2028 (INVENT)
6. April 2025 aktualisiert von: Vibeke Backer
Internationales schweres CRSwNP-Register (INVENT) 2024–2028
Ziel der Studie ist es, weltweit reale Daten zu sammeln, die bereits in nationalen Datenbanken gesammelt wurden, um die Daten und das Wissen zusammenzuführen, mit dem Fokus auf eine bessere Versorgung der einzelnen Patienten und eine effizientere Nutzung der Krankenhauskosten für Biologika und arbeitet für die „personalisierte Medizin“.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Regionale oder nationale Register haben die Wirksamkeit verschiedener Biologika bei schwerem unkontrolliertem CRSwNP bewertet, koordiniert von mehreren akademischen Zentren in Europa. Derzeit wurden diese Register weder zusammengeführt noch ermöglichten sie einen Vergleich der tatsächlichen Wirksamkeit zwischen den drei verschiedenen monoklonalen Antikörpern (Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab) mit unterschiedlichem Mechanismus, die für die Indikation CRSwNP und die Wirkung des Nasenpolypen zugelassen wurden Punktzahl. In einigen Ländern sind einige der verschiedenen biologischen Arzneimittel zugelassen, in anderen Ländern sind andere Kombinationen der Arzneimittel zulässig. Trotz der Heterogenität der Verfügbarkeit von Biologika für die Indikation CRSwNP könnte die Zusammenführung der Daten zu sehr interessanten Ergebnissen führen.
Ziel der Studie ist es, weltweit reale Daten zu sammeln, die bereits in nationalen Datenbanken gesammelt wurden, um die Daten und das Wissen zusammenzuführen, mit dem Fokus auf eine bessere Versorgung der einzelnen Patienten und eine effizientere Nutzung der Krankenhauskosten für Biologika und arbeitet für die „personalisierte Medizin“.
Vergleichen Sie die Ergebnisse verschiedener Biologika in verschiedenen nationalen Registern beim Screening und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten: Hauptziele:
- Delphi-Prozess, um auf das Machbare von Bedeutung hinzuweisen.
- Die Geschwindigkeit und Größe der SNOT-22-Reduktion
- Die Geschwindigkeit und der Umfang der NPS-Reduktion
- Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Reduzierung des Nasal Congestion Score (NCS).
- Die Geschwindigkeit und die Größe des Geruchswerts nehmen zu.
- Die Reaktion des CTscan/Lund-Mackay-Scores
- Die Entwicklung der Reaktion auf der VAS-Skala (Patienten)
- Die Typ-2-Biomarker zu Beginn und während der Studie
- Die (Non-)Responder-Prozentsätze, die auf der Grundlage der EUFOREA-Kriterien definiert wurden
- Die Verwendung von OCS (Menge und Häufigkeit)
- Die Häufigkeit und Zeit (Tage) seit der letzten Nasennebenhöhlenoperation
- Die Wirkung von Biologika auf Komorbiditäten (atopische Dermatitis, allergische Rhinitis, Asthma und NSAID-Intoleranz) bei Patienten mit CRSwNP
- Der verringerte Bedarf an Otrivin oder ähnlichen Arzneimitteln
- Unterschiede zwischen den Einschlusskriterien für biologische Arzneimittel und Unterschiede zwischen den Ländern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Department of Rhinolaryngology Head & Neck surgery and Audiology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In Dänemark besteht die Studienpopulation aus Patienten mit CRSwNP, die mit biologischen Behandlungen behandelt werden, die im dänischen/nationalen Atemwegsregister aufgeführt sind.
In den anderen Ländern besteht die Studienpopulation aus Patienten mit CRSwNP, die mit biologischen Arzneimitteln behandelt werden und in lokalen Registern aufgeführt sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome von CRSwNP
- Indikation für eine biologische Behandlung gemäß EPOS/EUFOREA
- Wurde 6 Monate lang beobachtet
Ausschlusskriterien:
- Einseitige Polypen
- Nicht-Typ-2-Entzündung
- Behandlung weniger als 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten aus dem dänischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die im Danish Global Airways Register aufgeführt sind
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Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
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Patienten aus dem belgischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die im belgischen Global Airways-Register aufgeführt sind
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Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
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Patienten aus dem niederländischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die in das niederländische Register der globalen Atemwege aufgenommen wurden
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Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
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Patienten aus dem Deutschen Register der globalen Atemwege
Patienten, die in das deutsche Register der globalen Atemwege aufgenommen wurden
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Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
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Patienten aus dem Schweizer Register der globalen Atemwege
Patienten, die im Schweizer Register der globalen Atemwege eingetragen sind
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Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
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Patienten aus dem italienischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die in das italienische Register der globalen Atemwege aufgenommen wurden
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Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
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Patienten aus dem portugiesischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die in das portugiesische Register der globalen Atemwege aufgenommen wurden
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Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
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Patienten aus dem finnischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die in das finnische Register der globalen Atemwege aufgenommen wurden
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Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
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Patienten aus dem US-amerikanischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die in das US-amerikanische Register der globalen Atemwege aufgenommen wurden
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Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
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Patienten aus dem australischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die in das australische Register der globalen Atemwege aufgenommen wurden
|
Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
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Patienten aus dem spanischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die im spanischen Global Airways-Register aufgeführt sind
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Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
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Patienten aus dem polnischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die in das polnische Global Airways-Register aufgenommen wurden
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Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
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Patienten aus dem französischen Register der globalen Atemwege
Patienten, die im französischen Global Airways-Register aufgeführt sind
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Biologische Medikamente, einschließlich Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab oder zukünftige monoklonale Antikörper
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Ergebnisses des Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOTT22).
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate Follow-up
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Die Erfolgsquote wird durch eine signifikante Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit nasalen Symptomen angezeigt, gemessen mit dem Fragebogen SNOT22.
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6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate Follow-up
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Veränderung des Nasenpolypen-Scores (NPS)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate Follow-up
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Die NPS-Skala reicht von 0 (kein Polyp) bis 4 (große Polypen) für jedes Nasenloch.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-8.
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6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate Follow-up
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate Follow-up
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Veränderung des VAS im Zusammenhang mit nasalen Symptomen.
Mindestpunktzahl = 0 und Höchstpunktzahl = 10.
Ein hoher Wert weist auf schlimmere Nasensymptome hin
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6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate Follow-up
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Veränderung der Geruchsfunktion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate Follow-up
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Veränderung der Geruchsfunktion gemessen mit Sniffin' Stick 16 blau.
Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 16.
Ein Wert zwischen 0 und 8 weist auf Anosmie hin, ein Wert zwischen 8 und 11 auf Hyposmie und ein Wert über 11 auf Normosmie.
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6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-21020685
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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