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Auf dem Weg zur personalisierten Medizin zur Steuerung des Medikamentenentzugs bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis in klinischer Remission (Re-JIA)

27. September 2024 aktualisiert von: Nicolino Ruperto, MD, MPH, Istituto Giannina Gaslini

Auf dem Weg zur personalisierten Medizin zur Steuerung des Medikamentenentzugs bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis in klinischer Remission: eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von frühem und spätem Medikamentenentzug unter Kombination von Bildgebung und Multi-Omics

Biologische Therapien machten die klinische Remission für die meisten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) zu einem erreichbaren Ziel. Dennoch haben Antirheumatika Nebenwirkungen und sind teuer. Derzeit gibt es keine Richtlinien für den Medikamentenentzug bei JIA-Patienten mit klinisch inaktiver Erkrankung (CID). Rückfälle nach Absetzen von Antirheumatika sind häufig. Die Festlegung eines optimalen Zeitplans für den Abbruch der Behandlung ist ein großer ungedeckter Bedarf in der pädiatrischen Rheumatologie.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ein durch Biomarker gesteuertes frühzeitiges Absetzen von Antirheumatika bei Patienten, die eine klinische, bildgebende und biologische Remission erreichen, sicherer und wirksamer ist als die Standardpraxis der Aufrechterhaltung einer stabilen Behandlung über 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Überlegenheitsstudie zu zwei unterschiedlichen Medikamentenentzugsstrategien konzipiert (frühzeitige Biomarker-gesteuerte versus konventionelle ungesteuerte Medikamentenentzugsstrategie). Muskel-Skelett-Ultraschall (MSUS) und Serumbiomarker wie die S-100-Proteinfamilie ermöglichen eine genauere Beurteilung des Remissionsstatus als die klinische Bewertung allein. Eine durch MSUS festgestellte subklinische Synovitis auf Gelenkebene und ein erhöhter Spiegel an S100-Proteinen wurden mit einem erhöhten Risiko für den Verlust einer klinisch inaktiven Erkrankung nach Absetzen des Arzneimittels in Verbindung gebracht. Die Ergebnisse dieser Studie werden einen rationaleren Ansatz für den Behandlungsabbruch bei inaktiven JIA-Patienten liefern. Es wird erwartet, dass eine risikoadaptierte Strategie sowohl die Zahl der Krankheitsschübe als auch die kumulative Arzneimittelexposition im Vergleich zur Standardbehandlungspraxis verringern würde. Wenn sie validiert werden, werden diese Biomarker dazu beitragen, den Entzug von Immunsuppressiva zu personalisieren: ein Therapieparadigmenwechsel, der gleichzeitig Patienten- und wirtschaftlichen Nutzen sichert.

Patienten mit inaktiver Erkrankung, Fehlen einer sublinischen Synovitis auf Gelenkebene und normalen S100A8/9- und hs-CRP-Werten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem frühen Biomarker-gesteuerten Arzneimittelentzugsprotokoll (interventioneller Arm) oder der Fortsetzung der laufenden Therapie mit unveränderter Dosis zugeordnet weitere 6 Monate und dann schrittweises Ausschleichen (Kontrollarm).

Die Patienten werden zu Studienbeginn untersucht, dann alle 3 Monate, wenn sie noch in Behandlung sind, und alle 6 Monate nach Absetzen des Arzneimittels. Zu jedem Zeitpunkt werden die folgenden Verfahren durchgeführt: gemeinsame Beurteilung, globale Beurteilung der gesamten Krankheitsaktivität durch den Arzt, JAMAR, Beurteilung der Uveitis (bei ANA-positiven Patienten), Hämatologie, Chemie, CRP, ESR, Urinanalyse gemäß arzneimittelspezifischem Zeitplan und gute klinische Untersuchung Praxis (GCP). Arzneimittelunerwünschte Ereignisse werden erfasst (MedDRA).

Die Quantifizierung von MSUS und Serumbiomarkern (S100A8/9, hs-CRP) wird alle 3 Monate bis zum 18. Monat bei Patienten mit subklinischer Synovitis und pathologischen Werten von Serumbiomarkern wiederholt, die im Interventionsarm randomisiert werden.

Blutproben für Forschungslaboranalysen (Multi-Omics, Charakterisierung von Immunzellpopulationen und Quantifizierung der Zytokinkonzentration und EV-miRNAs-Expression) werden zu Studienbeginn, beim Drogenentzug und im Falle eines Krankheitsschubs entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Kinder mit einer JIA-Diagnose gemäß den ILAR-Klassifizierungskriterien
  • JIA-Patienten, die die Kriterien für eine inaktive Erkrankung für mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate erfüllen, während sie weiterhin Medikamente einnehmen.
  • Patienten, die gemäß den Angaben auf dem Etikett mit cs/b/bs/ts-DMARDs behandelt wurden
  • Fähigkeit zur Einhaltung der gesamten Studienabläufe, Fähigkeit zur sinnvollen Kommunikation mit dem Untersuchungspersonal, Kompetenz zur Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung; auf die Eltern und/oder Patienten anzuwenden
  • Ordnungsgemäß ausgeführte, schriftliche und informierte Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zu Beginn des Versuchs ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Wenn sie sexuell aktiv sind, dürfen sie während der Behandlung mit Antirheumatika nicht die Absicht haben, schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit systemischer JIA gemäß ILAR-Kriterien
  • Patienten mit undifferenzierter Arthritis gemäß ILAR-Kriterien
  • Patienten mit schweren krankheitsbedingten Augenschäden, die eine systemische Behandlung ihrer Uveitis benötigen
  • Patienten, die 3 Monate vor dem Basisbesuch eine Glukokortikoidbehandlung erhielten
  • Patienten, die zuvor erfolglos versucht hatten, cs/b/bs/tsDMARDs ausschleichen zu lassen
  • Patienten mit schweren Schäden laut betreuendem Arzt gemessen
  • Vorherige oder aktuelle Vorgeschichte anderer bedeutender Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden
  • Jeder andere medizinische Zustand oder jede Laboruntersuchung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biomarker-gesteuerter Drogenentzug

Patienten mit inaktiver Erkrankung, Fehlen einer sublinischen Synovitis auf Gelenkebene und normalen S100A8/9- und hs-CRP-Werten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem frühen Biomarker-gesteuerten Arzneimittelentzugsprotokoll (interventioneller Arm) oder der Fortsetzung der laufenden Therapie mit unveränderter Dosis zugeordnet weitere 6 Monate und dann schrittweises Ausschleichen (Kontrollarm).

Die Patienten werden zu Studienbeginn untersucht, dann alle 3 Monate, wenn sie noch in Behandlung sind, und alle 6 Monate nach Absetzen des Arzneimittels. Zu jedem Zeitpunkt werden die folgenden Verfahren durchgeführt: gemeinsame Beurteilung, globale Beurteilung der gesamten Krankheitsaktivität durch den Arzt, JAMAR, Beurteilung der Uveitis (bei ANA-positiven Patienten), Hämatologie, Chemie, CRP, ESR, Urinanalyse gemäß arzneimittelspezifischem Zeitplan und gute klinische Untersuchung Praxis (GCP). Arzneimittelunerwünschte Ereignisse werden erfasst (MedDRA).

Die Quantifizierung von MSUS und Serumbiomarkern (S100A8/9, hs-CRP) wird bei Patienten mit subklinischer Synovitis und pathologischen Werten alle 3 Monate bis zum 18. Monat wiederholt
Sonstiges: Strategie zum Entzug von Behandlungsmedikamenten
Die Studie zielt darauf ab, frühe Biomarker-gesteuerte mit konventionellen ungesteuerten Medikamentenentzugsstrategien zu vergleichen.
Kein Eingriff: Allmähliche Verjüngung
Der Kontrollarm wird die laufende Therapie weitere 6 Monate lang mit unveränderter Dosis fortsetzen und dann die Therapie schrittweise ausschleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit eines frühen Biomarker-gesteuerten Entzugs von Antirheumatika
Zeitfenster: 12 Monate
Zu jedem Zeitpunkt werden die folgenden Verfahren durchgeführt: gemeinsame Beurteilung, globale Beurteilung der gesamten Krankheitsaktivität durch den Arzt, JAMAR, Beurteilung der Uveitis (bei ANA-positiven Patienten), Hämatologie, Chemie, CRP, ESR, Urinanalyse gemäß arzneimittelspezifischem Zeitplan und gute klinische Untersuchung Praxis (GCP). Arzneimittelunerwünschte Ereignisse werden erfasst (MedDRA), um die Sicherheit und Wirksamkeit eines frühen Biomarker-gesteuerten Entzugs von Antirheumatika bei JIA-Patienten zu messen, die eine klinisch inaktive Erkrankung (CID) von 6 Monaten erreichen und im Vergleich zur Standardpraxis der Erhaltungstherapie keine subklinische Entzündung aufweisen von stabiler Behandlungsintensität über 12 Monate.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flare-Rate
Zeitfenster: 24 Monate

Vergleich der Rate und der Zeit bis zum Aufflackern in den randomisierten Armen. Als Krankheitsschub gilt jeder Patient, der den Status einer inaktiven Erkrankung verliert oder einen klinischen Juvenile Arthritis Disease Activity Score (cJADAS)10 von >1,5 bzw. 2,5 für eine oligoartikuläre bzw. polyartikuläre Erkrankung aufweist und den behandelnden Arzt zu einem größeren therapeutischen Eingriff veranlasst Dies könnte eine intraartikuläre Glukokortikoid-Injektion, den Beginn einer systemischen Glukokortikoid-Therapie und die Wiederaufnahme der cs/b/ts-DMARDs mit dem herkömmlichen Schema umfassen.

Die Häufigkeit von Schüben wird in beiden Studienarmen analysiert und gegebenenfalls mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Das bionomisch exakte 95 %-Konfidenzintervall wird ebenfalls berechnet und gemeldet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Giannina Gaslini

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-514732-24-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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