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Machbarkeit einer von einer Krankenschwester durchgeführten Magenultraschalluntersuchung nach einer Operation (SKILLS-2)

26. September 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Machbarkeit eines von einer Krankenschwester durchgeführten Magen-Point-of-Care-Ultraschalls zur Bestimmung des Mageninhalts nach gastrointestinalen und onkologischen Operationen: eine Pilotstudie

Magenultraschall ist ein schnelles und nicht-invasives Instrument zur Beurteilung des Mageninhalts.

Nach einer Bauchoperation kann die Entleerung des Mageninhalts beeinträchtigt sein, was dazu führt, dass orale Nahrungsmittel nicht mehr vertragen werden. Der Mageninhalt kann durch Magenultraschall beurteilt werden, und Pflegekräfte wurden kürzlich darin geschult, dies an gesunden Freiwilligen durchzuführen; Allerdings ist die Machbarkeit einer von einer Krankenschwester durchgeführten Magenultraschalluntersuchung nach einer größeren Bauchoperation noch nicht untersucht.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer von einer Krankenschwester durchgeführten Magen-Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung nach größeren Magen-Darm-Operationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GE
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus einer chirurgischen Abteilung ausgewählt, die Patienten erholen sich von einer Leberoperation, einer kolorektalen oder hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC), einer Bauchspeicheldrüsenoperation oder anderen gastrointestinalen Baucheingriffen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)

  • Hatte eine Magen-Darm-Operation:

    • Teilresektion der Leber,
    • kolorektale Resektion,
    • HIPEC,
    • Bauchspeicheldrüseneingriffe, einschließlich Whipple-Eingriffe bei Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen,
    • andere gastrointestinale und abdominale Eingriffe wie Resektionen von Sarkomen, Korrektur von Hernien.
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Zugelassen für mindestens 3 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit offenen Bauchwunden oder Bauchschmerzen, die eine ausreichende Ultraschalluntersuchung des Magens behindern
  • Patienten mit einem perkutanen endoskopischen Gastrostomiekatheter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten nach Magen-Darm-Operationen
Postoperative Patienten nach Magen-Darm-Operationen (z.B. Leber-, Pankreas-, kolorektale oder hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)-Operation)
Diagnosetest: Magen-Ultraschalluntersuchung
Die Patienten werden sowohl in Rückenlage als auch in der rechten Seitenlage (RLD) gescannt. Wenn das Antrum sichtbar ist, wird beurteilt, ob das Antrum in beiden Positionen leer ist oder ob das Antrum in Rückenlage leer ist und in der RLD-Position Flüssigkeit sichtbar ist, was auf ein geringes Flüssigkeitsvolumen (1,5 ml/kg) hindeutet, und die letzte Option ist fest Lebensmittel in einer oder beiden Positionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Magenultraschall im Hinblick auf die Praktikabilität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, für 6 Monate
Die Praktikabilität des Magenultraschalls wird anhand der Länge in Minuten gemessen.
bis zum Abschluss des Studiums, für 6 Monate
Machbarkeit von Magenultraschall im Hinblick auf die Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, für 6 Monate
Zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit wird die niederländische System-Usability-Skala verwendet
bis zum Abschluss des Studiums, für 6 Monate
Machbarkeit von Magenultraschall im Hinblick auf die von den Patienten wahrgenommene Akzeptanz
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, für 6 Monate
Die Akzeptanz wird anhand der Perspektive des Patienten hinsichtlich einer Magenultraschalluntersuchung während der Genesung nach der Operation gemessen.
bis zum Abschluss des Studiums, für 6 Monate
Machbarkeit von Magenultraschall im Hinblick auf die Nachfrage
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, für 6 Monate
Der Bedarf wird anhand der Indikationen für Magenultraschall und der Veränderung für eine erfolgreiche Bildaufnahme gemessen. Zu den Indikationen gehört die Beschreibung klinischer Symptome, die während der Magenultraschalluntersuchung auftraten. Jeder Versuch einer Magenultraschalluntersuchung wird gezählt, anschließend werden ausreichende Bilder gezählt. Die Änderung für eine erfolgreiche Bildaufnahme wird berechnet, indem die Anzahl der ausreichenden Bilder durch die Anzahl der Versuche dividiert wird. Beide Werte geben den Bedarf gemäß seiner Definition an
bis zum Abschluss des Studiums, für 6 Monate
Machbarkeit von Magenultraschall im Hinblick auf die Genauigkeit des Pflegepersonals und das Vertrauen des Pflegepersonals
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Genauigkeit der Krankenschwestern und das Selbstvertrauen der Krankenschwestern bei der Durchführung einer Magenultraschalluntersuchung werden beurteilt. Die Genauigkeit wird gemessen, indem die Ultraschallbefunde unabhängig von erfahrenen Sonographen und den Krankenschwestern ihrer Kollegen validiert werden, wodurch die Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern bestimmt wird.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Machbarkeit von Magenultraschall im Hinblick auf die von Pflegekräften wahrgenommene Akzeptanz
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, für 6 Monate
Die Akzeptanz wird anhand der Sichtweise des Pflegepersonals auf die Akzeptanz von Magenultraschall gemessen. Dies wird mit dem TFA-Fragebogen (Theoretical Framework of Acceptability) gemessen, der modifiziert wurde, um die Akzeptanz von Magenultraschall während der Genesung nach der Operation zu bewerten.
bis zum Abschluss des Studiums, für 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harm HJ van Noort, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-17217

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß den Richtlinien des Krankenhauses gespeichert und auf begründete Anfrage weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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