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Machbarkeit einer von einer Krankenschwester durchgeführten Magenultraschalluntersuchung nach einer Operation (SKILLS-2)

26. September 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Machbarkeit eines von einer Krankenschwester durchgeführten Magen-Point-of-Care-Ultraschalls zur Bestimmung des Mageninhalts nach gastrointestinalen und onkologischen Operationen: eine Pilotstudie

Magenultraschall ist ein schnelles und nicht-invasives Instrument zur Beurteilung des Mageninhalts.

Nach einer Bauchoperation kann die Entleerung des Mageninhalts beeinträchtigt sein, was dazu führt, dass orale Nahrungsmittel nicht mehr vertragen werden. Der Mageninhalt kann durch Magenultraschall beurteilt werden, und Pflegekräfte wurden kürzlich darin geschult, dies an gesunden Freiwilligen durchzuführen; Allerdings ist die Machbarkeit einer von einer Krankenschwester durchgeführten Magenultraschalluntersuchung nach einer größeren Bauchoperation noch nicht untersucht.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer von einer Krankenschwester durchgeführten Magen-Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung nach größeren Magen-Darm-Operationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GE
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus einer chirurgischen Abteilung ausgewählt, die Patienten erholen sich von einer Leberoperation, einer kolorektalen oder hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC), einer Bauchspeicheldrüsenoperation oder anderen gastrointestinalen Baucheingriffen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)

  • Hatte eine Magen-Darm-Operation:

    • Teilresektion der Leber,
    • kolorektale Resektion,
    • HIPEC,
    • Bauchspeicheldrüseneingriffe, einschließlich Whipple-Eingriffe bei Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen,
    • andere gastrointestinale und abdominale Eingriffe wie Resektionen von Sarkomen, Korrektur von Hernien.
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Zugelassen für mindestens 3 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit offenen Bauchwunden oder Bauchschmerzen, die eine ausreichende Ultraschalluntersuchung des Magens behindern
  • Patienten mit einem perkutanen endoskopischen Gastrostomiekatheter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten nach Magen-Darm-Operationen
Postoperative Patienten nach Magen-Darm-Operationen (z.B. Leber-, Pankreas-, kolorektale oder hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)-Operation)
Diagnosetest: Magen-Ultraschalluntersuchung
Die Patienten werden sowohl in Rückenlage als auch in der rechten Seitenlage (RLD) gescannt. Wenn das Antrum sichtbar ist, wird beurteilt, ob das Antrum in beiden Positionen leer ist oder ob das Antrum in Rückenlage leer ist und in der RLD-Position Flüssigkeit sichtbar ist, was auf ein geringes Flüssigkeitsvolumen (1,5 ml/kg) hindeutet, und die letzte Option ist fest Lebensmittel in einer oder beiden Positionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Magenultraschall im Hinblick auf die Praktikabilität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, für 6 Monate
Die Praktikabilität des Magenultraschalls wird anhand der Länge in Minuten gemessen.
bis zum Abschluss des Studiums, für 6 Monate
Machbarkeit von Magenultraschall im Hinblick auf die Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, für 6 Monate
Zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit wird die niederländische System-Usability-Skala verwendet
bis zum Abschluss des Studiums, für 6 Monate
Machbarkeit von Magenultraschall im Hinblick auf die von den Patienten wahrgenommene Akzeptanz
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, für 6 Monate
Die Akzeptanz wird anhand der Perspektive des Patienten hinsichtlich einer Magenultraschalluntersuchung während der Genesung nach der Operation gemessen.
bis zum Abschluss des Studiums, für 6 Monate
Machbarkeit von Magenultraschall im Hinblick auf die Nachfrage
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, für 6 Monate
Der Bedarf wird anhand der Indikationen für Magenultraschall und der Veränderung für eine erfolgreiche Bildaufnahme gemessen. Zu den Indikationen gehört die Beschreibung klinischer Symptome, die während der Magenultraschalluntersuchung auftraten. Jeder Versuch einer Magenultraschalluntersuchung wird gezählt, anschließend werden ausreichende Bilder gezählt. Die Änderung für eine erfolgreiche Bildaufnahme wird berechnet, indem die Anzahl der ausreichenden Bilder durch die Anzahl der Versuche dividiert wird. Beide Werte geben den Bedarf gemäß seiner Definition an
bis zum Abschluss des Studiums, für 6 Monate
Machbarkeit von Magenultraschall im Hinblick auf die Genauigkeit des Pflegepersonals und das Vertrauen des Pflegepersonals
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Genauigkeit der Krankenschwestern und das Selbstvertrauen der Krankenschwestern bei der Durchführung einer Magenultraschalluntersuchung werden beurteilt. Die Genauigkeit wird gemessen, indem die Ultraschallbefunde unabhängig von erfahrenen Sonographen und den Krankenschwestern ihrer Kollegen validiert werden, wodurch die Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern bestimmt wird.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Machbarkeit von Magenultraschall im Hinblick auf die von Pflegekräften wahrgenommene Akzeptanz
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, für 6 Monate
Die Akzeptanz wird anhand der Sichtweise des Pflegepersonals auf die Akzeptanz von Magenultraschall gemessen. Dies wird mit dem TFA-Fragebogen (Theoretical Framework of Acceptability) gemessen, der modifiziert wurde, um die Akzeptanz von Magenultraschall während der Genesung nach der Operation zu bewerten.
bis zum Abschluss des Studiums, für 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Harm HJ van Noort, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-17217

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß den Richtlinien des Krankenhauses gespeichert und auf begründete Anfrage weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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