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Cog-Fun Aging Partizipationsorientierte Gesundheitsförderung für ältere Erwachsene

4. Februar 2025 aktualisiert von: Adina Maeir, Hebrew University of Jerusalem

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Machbarkeit eines Gruppeninterventionsprogramms zu testen, das auf Prinzipien des Gesundheitsmanagements für ältere Erwachsene mit subjektivem kognitiven Rückgang (SCD) basiert. SCD ist eine Erkrankung, bei der Betroffene das Gefühl haben, dass sich ihr Gedächtnis verschlechtert, obwohl Standardtests dies nicht erkennen. Dieser wahrgenommene Gedächtnisverlust kann zu negativen Gefühlen und einer negativen Selbstwahrnehmung führen und dazu führen, dass Menschen sich von sinnvollen Aktivitäten zurückziehen.

Diese Studie zielt darauf ab, drei Hauptfragen zu beantworten:

  1. Ist die Intervention im Hinblick auf Treue, Adhärenz und Teilnehmerzufriedenheit durchführbar?
  2. Sind die verwendeten Beurteilungen sensitiv genug, um die besonderen Herausforderungen zu erkennen, mit denen die SCD-Population konfrontiert ist, und um Veränderungen nach dem Eingriff zu erkennen?
  3. Welche vorläufigen Auswirkungen hat die Intervention auf die Wahrnehmung der Teilnehmer, wie sich SCD auf ihr tägliches Leben, ihre psychische Gesundheit und ihre Lebensqualität auswirkt?

Die Teilnehmer werden:

  1. Nehmen Sie an 14 wöchentlichen Gruppensitzungen teil, die sich auf die Bewältigung der Herausforderungen des Lebens mit SCD und die Verbesserung der Teilnahme an täglichen Aktivitäten konzentrieren.
  2. Führen Sie vor und nach der Intervention Beurteilungen durch, um ihre Zufriedenheit mit dem Programm zu messen und Veränderungen in ihrer Wahrnehmung des täglichen Lebens, der psychischen Gesundheit und der Lebensqualität zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Gedächtnisveränderungen,
  • Eine Punktzahl von 23 oder höher beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Kenntnisse in Hebräisch, um vollständig an einer hebräischsprachigen Gruppe teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines erheblichen Gesundheitszustands, der die Funktionsfähigkeit beeinträchtigt
  • Aufenthalt in einer medizinischen Einrichtung oder einem Pflegeheim
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen SCD-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cog Fun Aging-Intervention
Sonstiges: Cog Fun Aging-Intervention
Cog Fun Aging ist eine gruppenbasierte, berufszentrierte Intervention, die darauf abzielt, positive Berufserfahrungen trotz kognitiver Herausforderungen im Alltag zu fördern. Die Intervention umfasst 14 wöchentliche 120-minütige Gruppensitzungen unter der Leitung erfahrener Ergotherapeuten. Die Sitzungen umfassen das Erlernen der biopsychosozialen Faktoren von SCD und Strategien zur Bewältigung und Bewältigung beruflicher Herausforderungen, die sich aus SCD ergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Memory Impact-Fragebogen (MIQ)
Zeitfenster: Nach der Einschreibung (vor dem Eingriff) und 14 Wochen später (nach dem Eingriff)
Der Memory Impact Questionnaire (MIQ) wird verwendet, um die Auswirkungen wahrgenommener Gedächtnisveränderungen auf das tägliche Leben zu bewerten. Der Fragebogen wurde für den Einsatz in klinischen und Forschungsumgebungen entwickelt, um die Auswirkungen von Gedächtnisveränderungen auf die Alltagsfunktionen älterer Erwachsener besser zu verstehen und die Ergebnisse von Unterstützungsprogrammen für diese Bevölkerungsgruppe zu überwachen. Der Fragebogen umfasst 51 Punkte, die aus drei Unterskalen bestehen: Einschränkungen des Lebensstils (19 Punkte untersuchen soziale Beziehungen, Arbeit, Freiwilligenarbeit und Freizeitaktivitäten), Positive Bewältigung (19 Punkte untersuchen die Teilnahme an kognitiv anspruchsvollen Aufgaben und andere positive Reaktionen auf Gedächtnisveränderungen) und Negativ Emotionen (13 Items, die negative Selbstwahrnehmungen und wahrgenommene negative Urteile anderer untersuchen). Die Gesamtpunktzahl, die durch Rückkodierung der Items „Positive Bewältigung“ und Summierung aller Items berechnet wird, spiegelt die Gesamtbelastung durch Gedächtnisveränderungen wider, wobei höhere Scores auf eine größere negative Auswirkung hinweisen.
Nach der Einschreibung (vor dem Eingriff) und 14 Wochen später (nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit -4 (PHQ-4)
Zeitfenster: Nach der Einschreibung (vor dem Eingriff) und 14 Wochen später (nach dem Eingriff)

Der Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) ist ein kurzes Selbstberichts-Screening-Tool zur schnellen Beurteilung von Depressions- und Angstsymptomen in der Allgemeinbevölkerung. Es umfasst vier Fragen, von denen sich zwei auf Angstzustände und zwei auf Depressionen konzentrieren. Der PHQ-4 kombiniert zwei etablierte Skalen: den PHQ-2 (Depression) und den GAD-2 (Angst).

Die Teilnehmer beantworten jede Frage basierend darauf, wie oft sie in den letzten zwei Wochen bestimmte Symptome erlebt haben, und verwenden dabei eine 4-stufige Likert-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei die Subskalenwerte sowohl für Angstzustände als auch für Depressionen zwischen 0 und 6 liegen. Die Ergebnisse werden wie folgt bewertet: 0-2 – Normal; 3-5 -Mild; 6-8- Mäßig; 9-12 – Schwerwiegend.

Die Gesamtpunktzahl ≥3 für die ersten beiden Fragen deutet auf Angst hin. Gesamtpunktzahl ≥3 für die letzten beiden Fragen deutet auf eine Depression hin.
Nach der Einschreibung (vor dem Eingriff) und 14 Wochen später (nach dem Eingriff)
SHARE-Version des CASP-12
Zeitfenster: Nach der Einschreibung (vor dem Eingriff) und 14 Wochen später (nach dem Eingriff)

Der CASP-12 (Kontrolle, Autonomie, Selbstverwirklichung und Vergnügen) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Lebensqualität (QoL) bei älteren Erwachsenen, der sich insbesondere an Personen ab 50 Jahren richtet. Der CASP-12 umfasst 12 Elemente, die sich auf vier Dimensionen verteilen: Kontrolle (die Fähigkeit, die eigene Umgebung zu beeinflussen), Autonomie (Freiheit von äußeren Einflüssen), Selbstverwirklichung (persönliche Erfüllung) und Vergnügen (Genuss am Leben).

Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer 4-stufigen Likert-Skala, die von 1 (häufig) bis 4 (nie) reicht, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 12 und 48 liegen, wobei höhere Werte auf mehr Wohlbefinden und Zufriedenheit im Leben der Teilnehmer hinweisen.
Nach der Einschreibung (vor dem Eingriff) und 14 Wochen später (nach dem Eingriff)
Umfrage zum Engagement in sinnvollen Aktivitäten (EMAS)
Zeitfenster: Nach der Einschreibung (vor dem Eingriff) und 14 Wochen später (nach dem Eingriff)

Der Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS) ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, mit dem beurteilt wird, wie sinnvoll die täglichen Aktivitäten einer Person sind. In der Umfrage werden die Teilnehmer gebeten, Aussagen wie „Die Aktivitäten, die ich mache, geben mir ein Gefühl der Zufriedenheit“ zu bewerten; oder „Die Aktivitäten, die ich mache, helfen mir, mich kompetent zu fühlen“, auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 „selten“ bedeutet; und 4 bedeutet „immer“. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 48, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Engagement bei sinnvollen Aktivitäten hinweisen.

Dieses Tool wird verwendet, um Veränderungen in der Art und Weise zu messen, wie Teilnehmer den Wert und die Bedeutung ihrer Aktivitäten wahrnehmen. Mithilfe des EMAS lässt sich ermitteln, ob Interventionen den Sinn und die Zufriedenheit der Teilnehmer in ihrem täglichen Leben verbessern.
Nach der Einschreibung (vor dem Eingriff) und 14 Wochen später (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hebrew University of Jerusalem

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adina Maeir, PhD, School of occupational therapy, faculty of medicine, Hebrew University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04042023

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des vorläufigen Charakters der Studie werden die Ergebnismaße noch auf ihre Eignung für Interventionen für die Zielpopulation evaluiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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