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Bewertung eines biphasischen Knochentransplantatmaterials und einer Kollagenmembran auf Algenbasis bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Rahma Omar B. Ahmed, Cairo University

Bewertung eines biphasischen Knochentransplantatmaterials und einer Kollagenmembran auf Algenbasis bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte: Eine randomisierte klinische Studie

Parodontale Erkrankungen gehören zu den häufigsten chronischen Erkrankungen und umfassen ein Spektrum entzündlicher Erkrankungen. Intraossäre Defekte, auch „vertikale Defekte“ genannt, sind spezifische knöcherne und morphologische Defekte und eine der Folgen und Endergebnisse einer Parodontitis. Intraossäre Defekte sind insbesondere mit der parodontalen Progression verbunden. Allerdings spielen bestimmte patientenbezogene Faktoren bei der Behandlung eine wichtige Rolle, wie z. B. Plaquemanagement, Rauchen, Krankengeschichte, Zahnbeweglichkeit und endodontischer Zustand.

Ziel der parodontalen Reparatur ist es, mithilfe verschiedener Modalitäten bei stark geschädigten Zähnen eine parodontale Befestigung zu erreichen, die Taschentiefe zu verringern und den Zahnfleischrückgang zu stabilisieren. Es stehen verschiedene Arten von Biomaterial-Ersatzstoffen und Knochentransplantatmaterialien zur Verfügung, aber die Wahl des geeigneten „goldenen“ Typs oder der geeigneten Technik ist schwierig und hängt von verschiedenen Faktoren ab, insbesondere von anatomischen Variationen, Kosteneffizienz, klinischen Situationen, dem systemischen Allgemeinzustand, dem Operationsort und sozioökonomischen Bedingungen und die Wahl des Chirurgen.

Die derzeitigen Therapieoptionen konzentrieren sich hauptsächlich auf die Minimierung der Symptome und die Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit, sind jedoch nicht in der Lage, geschädigten Knochen und parodontales Stützgewebe vollständig wiederherzustellen. Viele dieser regenerativen Ansätze (z.B. Knochentransplantate) führten zu variablen und unvorhersehbaren klinischen Ergebnissen. Daher ist es zwingend erforderlich, alternative Regenerationsstrategien zu entwickeln.

Es besteht die Notwendigkeit, neuartige und alternative Materialien natürlichen und synthetischen Ursprungs für die Knochentransplantation im Dentalbereich einzuführen. Dies erfordert gut durchgeführte klinische Studien am Menschen, um die Auswirkungen solcher Materialien (z. B. Ersatzstoffe auf Meeresalgenbasis und biologisch abbaubare (resorbierbare) Materialien) entweder als einzelne oder kombinierte Formel zu verstehen.

Das Ziel der aktuellen klinischen Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit eines biphasischen Knochentransplantatmaterials auf Algenbasis (AlgOss 20/80) und einer Kollagenmembran bei der Behandlung von Patienten mit intraossären parodontalen Defekten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation Rekrutierte Patienten, die die Zahnklinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, besuchen, werden gemäß den Studienberechtigungskriterien eingeschlossen.

Population: Patienten mit parodontalen intraossären Defekten (Parodontitis im Stadium III und IV).

Intervention: Konventioneller Lappen mit Algenersatz (AlgOss) kombiniert mit Kollagenmembran.

Kontrolle: Konventioneller Lappen mit Kollagenmembran.

Ergebnisse:

Primäres Ergebnis:

- Klinischer Bindungsgrad (CAL)

Sekundäre Ergebnisse:

  • Blutung bei Sondierung (BOP)
  • Plaque-Index (PI)
  • Antasttaschentiefe (PPD)
  • Zahnfleischrezession (GR)
  • Defekttiefe und -breite
  • Röntgentiefe und -breite
  • Postoperative Betreuung und Zufriedenheitsbeurteilung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Periodontology Clinic, Faculty of Oral and Dental medicine, University of Cairo, Egypt.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter liegt zwischen ≥ 20 und ≤ 65 Jahren.
  2. Vorliegen eines intraossären Defekts
  3. Systematisch kostenlos.
  4. Die Probanden verstehen den Zweck der Studie, halten sich an das Studienprotokoll und geben ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  5. Angemessene Plaquekontrolle und stabiler parodontaler Status (Blutungsscore für den gesamten Mund bei Sondierung: <25 % und Plaquescore für den gesamten Mund: <25 %)

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher
  2. Jede Infektion, insbesondere an der Eingriffsstelle.
  3. Zahnbeweglichkeit mehr als Grad 1.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Konventioneller Lappen mit Algenersatz (AlgOss) kombiniert mit Kollagenmembran
Kombinationsprodukt: Konventioneller Lappen mit Algenersatz (AlgOss) kombiniert mit Kollagenmembran.
Das Transplantatmaterial wird gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereitet, in einen sterilen Becher überführt und die Mischung verdichtet, ohne den intraossären Defekt bis zur Höhe der umgebenden Knochenwände zu überfüllen. Die gefüllte Stelle wird dann mit einer Kollagenmembran bedeckt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Konventioneller Lappen mit Kollagenmembran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
Der CAL wird vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) bis zur Basis des Sulkus oder der Tasche gemessen
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antasttaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.

Antasttaschentiefe (PPD):

PPD wird bestimmt, indem der Abstand vom Zahnfleischrand zur Basis des Sulkus oder der Tasche mit einer kalibrierten parodontalen Sonde gemessen wird.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
Der BOP ist der primäre Parameter zur Beurteilung der Gingivitis und wird anhand des Gingiva-Index-Scores (GI) erfasst. Die gastrointestinalen und gingivalen Blutungen, die durch das Einführen einer Williams-Parodontalsonde in die Tasche auf den mesialen, distalen, bukkalen und palatinalen Oberflächen aller Zähne verursacht werden, werden anschließend ausgewertet. Der GI jedes Einzelnen wird bestimmt, indem die für jeden Zahn ermittelten Werte berechnet und Durchschnittswerte ermittelt werden.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
Der PI wird durch Sondierung der mesialen, distalen, bukkalen und palatinalen Oberflächen aller Zähne mit einer Williams-Parodontalsonde ermittelt. Der PI jedes Einzelnen wird bestimmt, indem die für jeden Zahn erhaltenen Werte summiert und die Durchschnittswerte berechnet werden.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
Zahnfleischrezession (GR)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
GR wird üblicherweise als klinisches Maß erfasst, wenn das regenerative Ergebnis als Indikatoren für den Grad der Gewebebedeckung sowie für neue Anhaftungen beurteilt wird. Sie wird vom CEJ bis zur apikalsten Ausdehnung des Zahnfleischrandes mithilfe einer parodontalen Sonde an sechs Stellen pro Zahn gemessen.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
Tiefe und Breite des Defekts (einschließlich Röntgenaufnahmen)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
Die Defekttiefe wird als Abstand zwischen dem Alveolarknochenkamm und der apikalsten Ausdehnung des Knochendefekts gemessen. Die Breite des Defekts wird als horizontaler Abstand zwischen dem Alveolarknochenkamm am intraossären Defekt in Richtung der Zahnmitte gemessen. Die radiologischen Ergebnisse zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate werden mit der ImageJ-Software gemessen.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
Postoperative Betreuung und Zufriedenheitsbeurteilung
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
Die Patienten werden zur Beurteilung ihrer Zufriedenheit anhand einer Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extrem starke Schmerzen) nachbeobachtet.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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