Bewertung eines biphasischen Knochentransplantatmaterials und einer Kollagenmembran auf Algenbasis bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte
Bewertung eines biphasischen Knochentransplantatmaterials und einer Kollagenmembran auf Algenbasis bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte: Eine randomisierte klinische Studie
Parodontale Erkrankungen gehören zu den häufigsten chronischen Erkrankungen und umfassen ein Spektrum entzündlicher Erkrankungen. Intraossäre Defekte, auch „vertikale Defekte“ genannt, sind spezifische knöcherne und morphologische Defekte und eine der Folgen und Endergebnisse einer Parodontitis. Intraossäre Defekte sind insbesondere mit der parodontalen Progression verbunden. Allerdings spielen bestimmte patientenbezogene Faktoren bei der Behandlung eine wichtige Rolle, wie z. B. Plaquemanagement, Rauchen, Krankengeschichte, Zahnbeweglichkeit und endodontischer Zustand.
Ziel der parodontalen Reparatur ist es, mithilfe verschiedener Modalitäten bei stark geschädigten Zähnen eine parodontale Befestigung zu erreichen, die Taschentiefe zu verringern und den Zahnfleischrückgang zu stabilisieren. Es stehen verschiedene Arten von Biomaterial-Ersatzstoffen und Knochentransplantatmaterialien zur Verfügung, aber die Wahl des geeigneten „goldenen“ Typs oder der geeigneten Technik ist schwierig und hängt von verschiedenen Faktoren ab, insbesondere von anatomischen Variationen, Kosteneffizienz, klinischen Situationen, dem systemischen Allgemeinzustand, dem Operationsort und sozioökonomischen Bedingungen und die Wahl des Chirurgen.
Die derzeitigen Therapieoptionen konzentrieren sich hauptsächlich auf die Minimierung der Symptome und die Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit, sind jedoch nicht in der Lage, geschädigten Knochen und parodontales Stützgewebe vollständig wiederherzustellen. Viele dieser regenerativen Ansätze (z.B. Knochentransplantate) führten zu variablen und unvorhersehbaren klinischen Ergebnissen. Daher ist es zwingend erforderlich, alternative Regenerationsstrategien zu entwickeln.
Es besteht die Notwendigkeit, neuartige und alternative Materialien natürlichen und synthetischen Ursprungs für die Knochentransplantation im Dentalbereich einzuführen. Dies erfordert gut durchgeführte klinische Studien am Menschen, um die Auswirkungen solcher Materialien (z. B. Ersatzstoffe auf Meeresalgenbasis und biologisch abbaubare (resorbierbare) Materialien) entweder als einzelne oder kombinierte Formel zu verstehen.
Das Ziel der aktuellen klinischen Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit eines biphasischen Knochentransplantatmaterials auf Algenbasis (AlgOss 20/80) und einer Kollagenmembran bei der Behandlung von Patienten mit intraossären parodontalen Defekten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation Rekrutierte Patienten, die die Zahnklinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, besuchen, werden gemäß den Studienberechtigungskriterien eingeschlossen.
Population: Patienten mit parodontalen intraossären Defekten (Parodontitis im Stadium III und IV).
Intervention: Konventioneller Lappen mit Algenersatz (AlgOss) kombiniert mit Kollagenmembran.
Kontrolle: Konventioneller Lappen mit Kollagenmembran.
Ergebnisse:
Primäres Ergebnis:
- Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Sekundäre Ergebnisse:
- Blutung bei Sondierung (BOP)
- Plaque-Index (PI)
- Antasttaschentiefe (PPD)
- Zahnfleischrezession (GR)
- Defekttiefe und -breite
- Röntgentiefe und -breite
- Postoperative Betreuung und Zufriedenheitsbeurteilung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Periodontology Clinic, Faculty of Oral and Dental medicine, University of Cairo, Egypt.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter liegt zwischen ≥ 20 und ≤ 65 Jahren.
- Vorliegen eines intraossären Defekts
- Systematisch kostenlos.
- Die Probanden verstehen den Zweck der Studie, halten sich an das Studienprotokoll und geben ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
- Angemessene Plaquekontrolle und stabiler parodontaler Status (Blutungsscore für den gesamten Mund bei Sondierung: <25 % und Plaquescore für den gesamten Mund: <25 %)
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Jede Infektion, insbesondere an der Eingriffsstelle.
- Zahnbeweglichkeit mehr als Grad 1.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Konventioneller Lappen mit Algenersatz (AlgOss) kombiniert mit Kollagenmembran
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Kombinationsprodukt: Konventioneller Lappen mit Algenersatz (AlgOss) kombiniert mit Kollagenmembran.
Das Transplantatmaterial wird gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereitet, in einen sterilen Becher überführt und die Mischung verdichtet, ohne den intraossären Defekt bis zur Höhe der umgebenden Knochenwände zu überfüllen.
Die gefüllte Stelle wird dann mit einer Kollagenmembran bedeckt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Konventioneller Lappen mit Kollagenmembran
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
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Der CAL wird vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) bis zur Basis des Sulkus oder der Tasche gemessen
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antasttaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
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Antasttaschentiefe (PPD): PPD wird bestimmt, indem der Abstand vom Zahnfleischrand zur Basis des Sulkus oder der Tasche mit einer kalibrierten parodontalen Sonde gemessen wird. |
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
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Der BOP ist der primäre Parameter zur Beurteilung der Gingivitis und wird anhand des Gingiva-Index-Scores (GI) erfasst.
Die gastrointestinalen und gingivalen Blutungen, die durch das Einführen einer Williams-Parodontalsonde in die Tasche auf den mesialen, distalen, bukkalen und palatinalen Oberflächen aller Zähne verursacht werden, werden anschließend ausgewertet.
Der GI jedes Einzelnen wird bestimmt, indem die für jeden Zahn ermittelten Werte berechnet und Durchschnittswerte ermittelt werden.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
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Der PI wird durch Sondierung der mesialen, distalen, bukkalen und palatinalen Oberflächen aller Zähne mit einer Williams-Parodontalsonde ermittelt.
Der PI jedes Einzelnen wird bestimmt, indem die für jeden Zahn erhaltenen Werte summiert und die Durchschnittswerte berechnet werden.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
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Zahnfleischrezession (GR)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
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GR wird üblicherweise als klinisches Maß erfasst, wenn das regenerative Ergebnis als Indikatoren für den Grad der Gewebebedeckung sowie für neue Anhaftungen beurteilt wird.
Sie wird vom CEJ bis zur apikalsten Ausdehnung des Zahnfleischrandes mithilfe einer parodontalen Sonde an sechs Stellen pro Zahn gemessen.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
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Tiefe und Breite des Defekts (einschließlich Röntgenaufnahmen)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
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Die Defekttiefe wird als Abstand zwischen dem Alveolarknochenkamm und der apikalsten Ausdehnung des Knochendefekts gemessen.
Die Breite des Defekts wird als horizontaler Abstand zwischen dem Alveolarknochenkamm am intraossären Defekt in Richtung der Zahnmitte gemessen.
Die radiologischen Ergebnisse zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate werden mit der ImageJ-Software gemessen.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
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Postoperative Betreuung und Zufriedenheitsbeurteilung
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
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Die Patienten werden zur Beurteilung ihrer Zufriedenheit anhand einer Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extrem starke Schmerzen) nachbeobachtet.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, d. h. mindestens 12 Monate nach der letzten Einschreibung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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