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One-Shot-Protokoll zur Ovarialstimulation (One-Shot) (One-shot)

2. September 2026 aktualisiert von: Fundación Santiago Dexeus Font

One-Shot-Ovarialstimulationsprotokoll: Eine Pilotstudie zur Untersuchung des endokrinen Profils

Die aktuelle prospektive beobachtende Pilotstudie zielt darauf ab, das endokrine Profil eines Einzelinjektionsprotokolls (einmaliges CFA + tägliche orale Verabreichung von CC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonnummer: 22029 0034932274700
  • E-Mail: nacrod@dexeus.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034932274700
  • E-Mail: nikpol@dexeus.com

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08037
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08203
        • Dexeus Mujer Sabadell
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Dexeus Mujer Sant Cugat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter <= 40

AMH (Anti-Müller-Hormon) 1,2–3,5 ng/ml oder AFC 7–20

Keine erblichen oder chromosomalen Erkrankungen in der Familienanamnese

Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Corifollitropin alfa (CFA) 150 µg + Clomiphencitrat (CC) 100 mg/Tag ab D1
Arzneimittel: Corifollitropin alfa (CFA) 150 µg + Clomiphencitrat (CC) 100 mg/Tag ab D1
Am Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus oder nach 5 Tagen einnahmefreiem Intervall wird eine einzelne Injektion von 150 µg CFA (Stimulationstag 1) verabreicht.
Arzneimittel: Clomiphencitrat (CC) 100 mg/Tag ab D1
Am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus oder nach 5 Tagen einnahmefreiem Intervall beginnen die Patientinnen mit der oralen Verabreichung von 100 Clomifencitrat pro Tag und zwar bis einschließlich zum Tag der Auslösung des Eisprungs
Diagnosetest: Überwachungszyklus
Scan-Kontrollen und Blutuntersuchungen werden an den Stimulationstagen 1, 6, 8, 10 und je nach klinischem Bedarf bis zum Auslösetag durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östradiol
Zeitfenster: Tage 1, 6, 8, 10, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, Tag+1 und 7 Tage nach der Eizellentnahme
Östradiolspiegel
Tage 1, 6, 8, 10, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, Tag+1 und 7 Tage nach der Eizellentnahme
Progesteron
Zeitfenster: Tage 1, 6, 8, 10, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, Tag+1 und 7 Tage nach der Eizellentnahme
Progesteronspiegel
Tage 1, 6, 8, 10, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, Tag+1 und 7 Tage nach der Eizellentnahme
Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: Tage 1, 6, 8, 10, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, Tag+1 und 7 Tage nach der Eizellentnahme
FSH-Werte
Tage 1, 6, 8, 10, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, Tag+1 und 7 Tage nach der Eizellentnahme
Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: Tage 1, 6, 8, 10, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, Tag+1 und 7 Tage nach der Eizellentnahme
LH-Werte
Tage 1, 6, 8, 10, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, Tag+1 und 7 Tage nach der Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Anregung
Zeitfenster: 7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
Anzahl der entnommenen Eizellen (COCs)
Zeitfenster: 7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
Anzahl der MII-Oozyten
Zeitfenster: 7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
Follikelleistungsrate (FORT)
Zeitfenster: 7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
ausgedrückt als Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der bei der Eizellentnahme entnommenen Eizellen und der Zahl der zu Beginn der Stimulation verfügbaren Antralfollikel
7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
Follikel-zu-Oozyten-Index (FOI)
Zeitfenster: 7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
ausgedrückt als Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der bei der Eizellentnahme entnommenen Eizellen und der Zahl der zu Beginn der Stimulation verfügbaren Antralfollikel
7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
Stornoquote
Zeitfenster: 7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
Rate des ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS).
Zeitfenster: Bis 15 Tage nach Punktion
Bis 15 Tage nach Punktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Santiago Dexeus Font

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FSD-ONE-2024-09

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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