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One-Shot-Protokoll zur Ovarialstimulation (One-Shot) (One-shot)

2. September 2026 aktualisiert von: Fundación Santiago Dexeus Font

One-Shot-Ovarialstimulationsprotokoll: Eine Pilotstudie zur Untersuchung des endokrinen Profils

Die aktuelle prospektive beobachtende Pilotstudie zielt darauf ab, das endokrine Profil eines Einzelinjektionsprotokolls (einmaliges CFA + tägliche orale Verabreichung von CC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08037
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08203
        • Dexeus Mujer Sabadell
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Dexeus Mujer Sant Cugat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter <= 40

AMH (Anti-Müller-Hormon) 1,2–3,5 ng/ml oder AFC 7–20

Keine erblichen oder chromosomalen Erkrankungen in der Familienanamnese

Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Corifollitropin alfa (CFA) 150 µg + Clomiphencitrat (CC) 100 mg/Tag ab D1
Arzneimittel: Corifollitropin alfa (CFA) 150 µg + Clomiphencitrat (CC) 100 mg/Tag ab D1
Am Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus oder nach 5 Tagen einnahmefreiem Intervall wird eine einzelne Injektion von 150 µg CFA (Stimulationstag 1) verabreicht.
Arzneimittel: Clomiphencitrat (CC) 100 mg/Tag ab D1
Am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus oder nach 5 Tagen einnahmefreiem Intervall beginnen die Patientinnen mit der oralen Verabreichung von 100 Clomifencitrat pro Tag und zwar bis einschließlich zum Tag der Auslösung des Eisprungs
Diagnosetest: Überwachungszyklus
Scan-Kontrollen und Blutuntersuchungen werden an den Stimulationstagen 1, 6, 8, 10 und je nach klinischem Bedarf bis zum Auslösetag durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östradiol
Zeitfenster: Tage 1, 6, 8, 10, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, Tag+1 und 7 Tage nach der Eizellentnahme
Östradiolspiegel
Tage 1, 6, 8, 10, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, Tag+1 und 7 Tage nach der Eizellentnahme
Progesteron
Zeitfenster: Tage 1, 6, 8, 10, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, Tag+1 und 7 Tage nach der Eizellentnahme
Progesteronspiegel
Tage 1, 6, 8, 10, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, Tag+1 und 7 Tage nach der Eizellentnahme
Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: Tage 1, 6, 8, 10, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, Tag+1 und 7 Tage nach der Eizellentnahme
FSH-Werte
Tage 1, 6, 8, 10, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, Tag+1 und 7 Tage nach der Eizellentnahme
Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: Tage 1, 6, 8, 10, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, Tag+1 und 7 Tage nach der Eizellentnahme
LH-Werte
Tage 1, 6, 8, 10, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, der Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird, Tag+1 und 7 Tage nach der Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Anregung
Zeitfenster: 7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
Anzahl der entnommenen Eizellen (COCs)
Zeitfenster: 7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
Anzahl der MII-Oozyten
Zeitfenster: 7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
Follikelleistungsrate (FORT)
Zeitfenster: 7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
ausgedrückt als Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der bei der Eizellentnahme entnommenen Eizellen und der Zahl der zu Beginn der Stimulation verfügbaren Antralfollikel
7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
Follikel-zu-Oozyten-Index (FOI)
Zeitfenster: 7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
ausgedrückt als Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der bei der Eizellentnahme entnommenen Eizellen und der Zahl der zu Beginn der Stimulation verfügbaren Antralfollikel
7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
Stornoquote
Zeitfenster: 7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
7–20 Tage nach Beginn der Eierstockstimulation
Rate des ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS).
Zeitfenster: Bis 15 Tage nach Punktion
Bis 15 Tage nach Punktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Santiago Dexeus Font

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSD-ONE-2024-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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