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Prävention/Reduktion von ASRs und PTBS zur Aufrechterhaltung der zivilen Leistungsfähigkeit mit sublingualem Cyclobenzaprin-HCl (TNX-102 SL) (OASIS)

28. August 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Prävention/Reduktion von ASRs und PTBS zur Aufrechterhaltung der zivilen Leistungsfähigkeit mit sublingualem Cyclobenzaprin-HCl (TNX-102 SL) – (Optimierung akuter Stressreaktionsinterventionen mit TNX-102 SL – OASIS)

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von TNX-102 SL zur Reduzierung von ASR-Symptomen und Verhaltensänderungen bei Patienten, die sich nach einem Kraftfahrzeugunfall (MVC) in der Notaufnahme (ED) vorstellen. Insbesondere werden die Forscher die Optimierung akuter Stressreaktionsinterventionen mit der TNX-102 SL (OASIS)-Studie durchführen, einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie (RCT), um festzustellen, ob TNX-102 SL in den Stunden danach in der Notaufnahme initiiert wurde MVC für Personen mit hohem Risiko behandelt/reduziert Symptome einer akuten Stressreaktion (ASR)/akuten Belastungsstörung (ASD) (primäres Ergebnis), verbessert die neurokognitive Funktion und verhindert/reduziert langfristig Symptome von posttraumatischem Stress (PTS) (sekundäre Ergebnisse). 180 Teilnehmer werden randomisiert, erhalten das Studienmedikament in der Notaufnahme und werden mit einem zweiwöchigen Medikamentenvorrat entlassen. Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der Stunden, Tage und Wochen danach erhalten die Teilnehmer serielle Längsschnittbewertungen psychologischer und somatischer Symptome, neurokognitiver Funktionen und unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

US-Militärangehörige sind lebensbedrohlichen traumatischen Ereignissen ausgesetzt (z. B. intensive Feuergefechte mit mehreren Todesopfern), die zu Symptomen einer akuten Stressreaktion (ASR) (ICD-10) und posttraumatischem Stress (PTS) führen. Ebenso sind akute und anhaltende Stresssymptome und damit verbundene negative posttraumatische neuropsychiatrische Folgen ebenfalls sehr häufig und verursachen eine enorme Leidenslast in der Zivilbevölkerung, nachdem sie lebensbedrohlichen traumatischen Ereignissen ausgesetzt waren (z. B. Autounfall, gewaltsamer oder unfallbedingter Tod eines Menschen). geliebter Mensch und Körperverletzung). TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtablette) wird von Tonix Pharmaceuticals, Inc. für die Behandlung von Fibromyalgie (FM) und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) entwickelt; Das FM-Programm befindet sich in der Mitte der Phase-3-Entwicklung und PTSD ist bereit für Phase 3. In früheren PTSD- und Fibromyalgie-Studien hat TNX-102 SL die Fähigkeit gezeigt, die Schlafqualität zu verbessern, was, basierend auf veröffentlichten klinischen Studien zum Angstgedächtnis und zur Stressreaktionsfähigkeit, nachweislich eine wichtige Rolle bei der Stressregeneration spielt. Bisher hat TNX-102 SL eine intensive präklinische und klinische Entwicklung durchlaufen, einschließlich Studien der Phasen 1, 2 und 3, in denen die Sicherheit bei über 1.180 Probanden bewertet wurde. TNX-102 SL ist ein äußerst vielversprechendes Mittel zur Reduzierung von ASR-Symptomen und damit verbundenen Verhaltensänderungen, zur Steigerung der Belastbarkeit und Verbesserung der Leistung von Kampfflugzeugen sowie zur Verringerung der Häufigkeit und Schwere anhaltender/chronischer PTS-Symptome. Die Ergebnisse dieser Studie werden letztendlich Militärangehörigen, Veteranen und Zivilisten eine wichtige neue Behandlungsoption bieten, die, wenn sie in den frühen Folgen einer traumatischen Stressexposition verabreicht wird, die Genesung, die Arbeitsleistung und die Lebensqualität verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Whitney Taylor
        • Hauptermittler:
          • Lauren Walter
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Paul Musey, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Maguire, MD
        • Unterermittler:
          • Chad Cannon, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Hauptermittler:
          • Stacey House, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper University Health System
        • Hauptermittler:
          • Christopher Jones
        • Kontakt:
          • Dylan Kurowsky
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Hawa Sall
        • Hauptermittler:
          • Michael Lyons
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Aluisio, MD
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Aluisio, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Stephanie Perez
        • Hauptermittler:
          • Ralph Riviello

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre alt
  • Aufnahme in die Notaufnahme innerhalb von 24 Stunden nach MVC
  • Wird voraussichtlich aus der Notaufnahme nach Hause entlassen
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Verfügt über ein Smartphone mit Dauerbetrieb seit ≥ 1 Jahr
  • Hat eine persönliche E-Mail-Adresse, auf die er regelmäßig zugreift
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Risikobewertung des PTS-Vorhersagetools ≥ 16 in der Notaufnahme
  • Schmerzstärke im ED ≥ 4 (numerische Bewertungsskala 0-10)
  • Personen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (z. B. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bestätigte postmenopausale Erkrankung in den letzten 12 aufeinanderfolgenden Monaten)
  • Personen mit der Fähigkeit, eine Schwangerschaft zu empfangen, müssen zustimmen, während der ersten 21 Tage der Studienteilnahme eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. orale, injizierte, transdermale oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden für mindestens einen vollständigen Menstruationszyklus vor Untersuchung der Arzneimittelverabreichung; Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines Intrauterinpessars (IUS);

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche komorbide Verletzung (z. B. Bruch langer Röhrenknochen)
  • Personen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Implantate, Intrauterinpessare (IUPs), Tubenligatur, hormonelle Antibabypillen, Pflaster, Vaginalringe oder Injektionen). ) während ihrer Teilnahme
  • Gefangenenstatus
  • Chronischer täglicher Opioidkonsum vor MVC (>20 mg orale tägliche Morphinäquivalente)
  • Aktive Psychose, Selbstmordgedanken oder Mordgedanken
  • Pläne für eine Krankenhauseinweisung
  • Vorgeschichte von Arrhythmien, Herzblock oder Erregungsleitungsstörungen, Herzinsuffizienz
  • Derzeit in der akuten Erholungsphase des Myokardinfarkts
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyclobenzaprin oder den Hilfsstoff in TNX-102 SL oder Placebo-Formulierungen
  • Vorgeschichte von Harnverhalt, Engwinkelglaukom, erhöhtem Augeninnendruck oder Hyperthyreose (bekannt oder in ED als Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) < untere Normgrenze bekannt oder identifiziert)
  • Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach deren Absetzen aufgrund des Risikos potenziell tödlicher Arzneimittelwechselwirkungen
  • Aktuelle oder geplante Einnahme der folgenden verbotenen Begleitmedikamente während der Studienteilnahme: Anticholinergika, Guanethidin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva (TCAs), Tramadol, Bupropion, Meperidin, Verapamil, MAO Inhibitoren, anticholinerge Medikamente, Guanethidin, starker Cytochrom-P450-Subtyp-3A4-Inhibitor, Johanniskraut oder andere verbotene Begleitmedikamente, die in Abschnitt 5.6 aufgeführt sind
  • Jegliche Leberfunktionsstörung oder Nierenerkrankung (definiert als Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts) oder Nierenerkrankung (definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 80 ml/min)
  • Mangelnde Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (Einnahme eines Beruhigungsmittels oder Hypnotikums, wodurch der Patient nicht mehr bereit ist, seine Einwilligung zu geben)
  • Jede andere Vorgeschichte oder jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers vor Ort darauf hindeutet, dass der Patient höchstwahrscheinlich die Studie nicht einhalten würde oder für die Studie ungeeignet wäre (z. B. die Studie beeinträchtigen, die Interpretation verfälschen oder den Patienten gefährden könnte)
  • Erhöhter Ausgangsblutdruck, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
  • Abnormales Basis-EKG, definiert als: QRS-Dauer ≥ 120 ms; QTc > 460 ms; nicht im Sinusrhythmus; oder Herzblock 1., 2. oder 3. Grades angezeigt
  • Bekannte Substanz- oder Alkoholkonsumstörung, bipolare Störung oder Schizophrenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, im Rahmen des Anmeldeverfahrens eine halbe Dosis (entsprechend 1 Tablette, 2,8 mg) Placebo in der Notaufnahme einzunehmen. Das Placebo hat die gleiche Formulierung wie der Wirkstoff, außer dass der Cyclobenzaprin-HCl-Gehalt durch Mannitol ersetzt wurde, um das gleiche Tablettengewicht und die gleichen Tablettengrößen beizubehalten. Wenn die Zeit zwischen der ersten halben Dosis und der geplanten Schlafenszeit des Teilnehmers weniger als 6 Stunden beträgt, werden die Teilnehmer angewiesen, am ersten Abend vor dem Schlafengehen 1 Tablette (halbe Dosis) einzunehmen. Wenn die Zeit zwischen der ersten halben Dosis und der geplanten Schlafenszeit des Teilnehmers mindestens 6 Stunden beträgt, werden die Teilnehmer angewiesen, in der ersten Nacht eine volle Dosis (entspricht 2 Tabletten) einzunehmen. In den folgenden 13 Tagen werden alle Teilnehmer angewiesen, vor dem Schlafengehen eine volle Dosis des Studienmedikaments einzunehmen. Jeder Teilnehmer erhält 29 Tabletten und nimmt für die Dauer der Studienteilnahme insgesamt entweder 28 oder 29 Tabletten ein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Sublingualtabletten, sublingual (unter der Zunge) in der Notaufnahme und täglich vor dem Schlafengehen für insgesamt 2 Wochen eingenommen.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Cyclobenzaprine HCl
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine halbe Dosis (gleichwertig zu 1 Tablette, 2,8 mg) Cyclobenzaprin -HCl in der ED im Rahmen der Registrierungsverfahren einzunehmen. Wenn die Zeit zwischen der ersten Hälfte und der geplanten Schlafenszeit des Teilnehmers weniger als 6 Stunden beträgt, werden die Teilnehmer angewiesen, in der ersten Nacht vor dem Schlafengehen eine Tablette (halbe Dosis) zu nehmen. Wenn die Zeit zwischen der ersten Hälfte und der geplanten Schlafenszeit des Teilnehmers größer oder gleich 6 Stunden ist, werden die Teilnehmer in der ersten Nacht angewiesen, eine volle Dosis (gleich 2 Tabletten entspricht) zu nehmen. In den folgenden 13 Tagen werden alle Teilnehmer angewiesen, vor dem Schlafengehen eine vollständige Dosis des Studienmedikaments zu nehmen. Jeder Teilnehmer erhält 29 Tabletten und nimmt für die Dauer der Teilnahme an Studien entweder 28 oder 29 Tabletten ein.
Arzneimittel: Cyclobenzaprin HCl
TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten), sublingual (unter der Zunge) in der Notaufnahme und täglich vor dem Schlafengehen für insgesamt 2 Wochen eingenommen.
Andere Namen:
  • TNX-102 SL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ASD-Scores
Zeitfenster: Woche 1, 3 nach MVC
Einzelpersonen werden gebeten, das 14-Punkte-Selbstberichtsinventar der Acute Stress Disorder Scale (ASDS) auszufüllen, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird (0 = überhaupt nicht; 1 = leicht; 2 = mittel; 3 = ziemlich gut). Bit; 4 = Sehr viel), das eine akute Belastungsstörung (ASD) anzeigt. Der Bereich möglicher Gesamtwerte liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Gesamtwerte auf stärkere akute Stresssymptome hinweisen.
Woche 1, 3 nach MVC

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Reaktionszeit richtiger Antworten (allgemeine kognitive Funktion)
Zeitfenster: Min. 30, Stunde 1, 6, 12, Tag 1, 2, 3, Woche 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 nach MVC
Die allgemeine kognitive Funktion wird mithilfe des „Test My Brain Digit Symbol Matching Test“ beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, mithilfe einer auf dem Bildschirm angezeigten Symbol-Zahlen-Taste Symbole und Zahlen zuzuordnen. Die allgemeine kognitive Funktion wird durch Messung der mittleren Reaktionszeit korrekter Antworten (medianRTc) bei „Test“-Versuchen beurteilt. Der Bereich für medianRTc (ms) liegt zwischen 0 und 30.000.
Min. 30, Stunde 1, 6, 12, Tag 1, 2, 3, Woche 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 nach MVC
Mittlere Reaktionszeit richtiger Antworten (prozedurale Reaktionszeit)
Zeitfenster: Min. 30, Stunde 1, 6, 12, Tag 1, 2, 3, Woche 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 nach MVC
Die prozedurale Reaktionszeit wird mithilfe des Test My Brain Choice-Reaktionszeittests bewertet. Die Teilnehmer sehen einen Satz von drei Pfeilen, wobei ein Pfeil eine andere Farbe als die anderen hat. Der Teilnehmer drückt nach links oder rechts, um die Richtung des Pfeils mit der ungeraden Farbe anzugeben. Die Reaktionszeit wird durch Messung der mittleren Reaktionszeit korrekter Antworten (medianRTc) bei „Test“-Versuchen beurteilt. Der Bereich für medianRTc (ms) liegt zwischen 0 und 5000.
Min. 30, Stunde 1, 6, 12, Tag 1, 2, 3, Woche 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 nach MVC
Anteil korrekt identifizierter Ziele (visuell-räumliche Verarbeitung und Aufmerksamkeit)
Zeitfenster: Min. 30, Stunde 1, 6, 12, Tag 1, 2, 3, Woche 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 nach MVC
Visuell-räumliche Verarbeitung und Aufmerksamkeit werden mit dem Test My Brain Multiple Object Tracking Test bewertet. Bei diesem Test der visuellen und räumlichen Verarbeitung und Aufmerksamkeit müssen die Teilnehmer eine Reihe von Zielkreisen auf dem Bildschirm verfolgen (inmitten eines Feldes von Ablenkern), die sich mit jedem Versuch mit zunehmender Geschwindigkeit bewegen. Sobald sich die Kreise nicht mehr bewegen, wählen die Teilnehmer aus, welche Ziele sie waren. Sie müssen Ziele anstelle von Ablenkern identifizieren. Visuell-räumliche Verarbeitung und Aufmerksamkeit werden anhand des Anteils korrekt identifizierter Ziele beurteilt. Der Bereich für die Messung liegt zwischen 0 und 1.
Min. 30, Stunde 1, 6, 12, Tag 1, 2, 3, Woche 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 nach MVC
D-Primär-Identifikation (psychomotorische Wachsamkeit)
Zeitfenster: Min. 30, Stunde 1, 6, 12, Tag 1, 2, 3, Woche 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 nach MVC
Die psychomotorische Wachsamkeit wird mithilfe des Test My Brain Gradual Onset Continuous Performance Test beurteilt. Bei dieser Aufgabe überwachen die Teilnehmer einen Strom von Stadt- und Bergbildern, die ohne Zwischenreizintervall schnell von einem zum nächsten verblassen. Die Teilnehmer werden gebeten, für jedes Stadtbild zu drücken/zu berühren und für jedes Bergbild die Taste gedrückt zu halten. Die Wachsamkeit wird durch die Messung von d-prime zur Identifizierung jedes Stadtbilds bewertet. Hierbei handelt es sich um eine auf der Signalerkennung basierende Messung, die sowohl Treffer als auch Fehlalarme berücksichtigt, um eine unvoreingenommene Leistungsschätzung zu liefern, bei der höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln. Unter Reaktionshemmung versteht man die Unterdrückung von Handlungen, die in einem bestimmten Kontext unangemessen sind. Die Reaktionshemmung wird anhand der oben genannten Ergebnisse beurteilt, indem die Anzahl der Provisionsfehler (Versäumnis, Antworten zurückzuhalten) gemessen wird, wobei die meisten positiven Ergebnisse eine impulsivere Reaktion widerspiegeln. Der Messbereich liegt zwischen -4,2279 und 4,2279.
Min. 30, Stunde 1, 6, 12, Tag 1, 2, 3, Woche 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 nach MVC
Änderung des Schmerzsymptom-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 3, 6, 12 nach MVC
Zur Beurteilung des Ausmaßes der Körperschmerzen wird die regionale Schmerzskala (RPS) verwendet. 13 Punkte werden auf einer Schmerzskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 starker Schmerz bedeutet. Der Bereich möglicher Gesamtwerte liegt zwischen 0 und 130, wobei höhere Gesamtwerte auf stärkere Schmerzsymptome hinweisen
Baseline, Woche 1, 3, 6, 12 nach MVC
Änderung des Scores für depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 3, 6, 12 nach MVC
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Kurzform 8b; Eine 8-Punkte-Skala und eine Frage aus der PROMIS Depression Item Bank werden zur Beurteilung der Depression aggregiert/kombiniert. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 „keine Zeit“ und 5 „die ganze Zeit oder fast immer“ bedeutet. Der Bereich der möglichen Gesamtscores liegt zwischen 0 und 45, wobei höhere Gesamtscores auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Baseline, Woche 1, 3, 6, 12 nach MVC
Änderung des somatischen Symptomscores
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 3, 6, 12 nach MVC
Das Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) bewertet die Häufigkeit häufiger körperlicher Symptome und Empfindungen. Wir werden eine Version mit angepassten Antwortoptionen verwenden, um eine größere Konsistenz zwischen den Maßnahmen, eine höhere Präzision bei den Antwortniveaus und eine Verwaltung per Selbstbericht zu ermöglichen. 20 Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Problem“ und 10 „großes Problem“ bedeutet. Der Bereich möglicher Gesamtwerte liegt zwischen 0 und 200, wobei höhere Gesamtwerte auf stärkere somatische Symptome hinweisen.
Baseline, Woche 1, 3, 6, 12 nach MVC
Veränderung der PTSD-Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 3, 6, 12 nach MVC
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) bewertet PTSD-Symptome gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5. Auflage (DSM-5). 20 Punkte werden auf einer fünfstufigen Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet. Der Bereich möglicher Gesamtwerte liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Gesamtwerte auf stärkere PTSD-Symptome hinweisen.
Baseline, Woche 1, 3, 6, 12 nach MVC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense
Mclean Hospital
Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Cooper University Health Care

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
  • Hauptermittler: Christopher Jones, MD, Cooper University Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-0711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 12 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 12 Monate nach Veröffentlichung und dauert 36 Monate.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC unterzeichnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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