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Prevenzione/riduzione delle ASR e del disturbo da stress post-traumatico per sostenere le prestazioni dei civili con ciclobenzaprina HCl sublinguale (TNX-102 SL) (OASIS)

28 agosto 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Prevenzione/riduzione delle ASR e del disturbo da stress post-traumatico per sostenere le prestazioni dei civili con ciclobenzaprina HCl sublinguale (TNX-102 SL) - (Ottimizzazione degli interventi di reazione allo stress acuto con TNX-102 SL - OASIS)

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di TNX-102 SL nel ridurre i sintomi dell'ASR e i cambiamenti comportamentali tra i pazienti che si presentano al pronto soccorso (ED) dopo una collisione con un veicolo a motore (MVC). Nello specifico, i ricercatori eseguiranno l'ottimizzazione degli interventi di reazione allo stress acuto con TNX-102 SL (OASIS), uno studio clinico randomizzato (RCT) in doppio cieco controllato con placebo per determinare se TNX-102 SL è stato avviato in pronto soccorso nelle ore successive MVC a soggetti ad alto rischio, tratta/riduce i sintomi della reazione acuta allo stress (ASR)/del disturbo acuto da stress (ASD) (esito primario), migliora la funzione neurocognitiva e previene/riduce i sintomi dello stress post-traumatico (PTS) (esiti secondari) a lungo termine. 180 partecipanti saranno randomizzati, riceveranno il farmaco in studio in ED e saranno dimessi con una fornitura di farmaco per 2 settimane. Prima della dose iniziale di somministrazione del farmaco in studio e durante le ore, i giorni e le settimane successive, i partecipanti riceveranno valutazioni longitudinali seriali dei sintomi psicologici e somatici, della funzione neurocognitiva e degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il personale militare statunitense è esposto a eventi traumatici potenzialmente letali (ad esempio, intensi scontri a fuoco con numerose vittime) che provocano sintomi di reazione acuta allo stress (ASR) (ICD-10) e stress post-traumatico (PTS). Allo stesso modo, anche i sintomi di stress acuti e persistenti e le relative conseguenze neuropsichiatriche post-traumatiche sono molto comuni e causano un enorme carico di sofferenza nelle popolazioni civili a seguito dell’esposizione a eventi traumatici potenzialmente letali (ad esempio, collisione di un veicolo a motore, morte violenta o accidentale di un persona amata e aggressione). TNX-102 SL (compressa sublinguale di ciclobenzaprina HCl) è in fase di sviluppo per la gestione della fibromialgia (FM) e del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) da Tonix Pharmaceuticals, Inc; il programma FM è a metà dello sviluppo della Fase 3 e il disturbo da stress post-traumatico è pronto per la Fase 3. In precedenti studi sul disturbo da stress post-traumatico e sulla fibromialgia, TNX-102 SL ha dimostrato la capacità di migliorare la qualità del sonno che, sulla base di studi clinici pubblicati sulla memoria della paura e sulla reattività allo stress, ha dimostrato di svolgere un ruolo significativo nel recupero dallo stress. Ad oggi, TNX-102 SL è stato sottoposto a un intenso sviluppo clinico e non clinico, inclusi studi di Fase 1, 2 e 3 che hanno valutato la sicurezza in oltre 1.180 soggetti. TNX-102 SL è un agente estremamente promettente per ridurre i sintomi dell'ASR e i relativi cambiamenti comportamentali, per aumentare la resilienza e migliorare le prestazioni dei combattenti e per ridurre la frequenza e la gravità dei sintomi PTS persistenti/cronici. I risultati di questo studio forniranno infine al personale militare, ai veterani e ai civili una nuova importante opzione di trattamento che, se somministrata subito dopo l’esposizione allo stress traumatico, può migliorare il recupero, le prestazioni lavorative e la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Whitney Taylor
        • Investigatore principale:
          • Lauren Walter
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • Paul Musey, MD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Maguire, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chad Cannon, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigatore principale:
          • Stacey House, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University Health System
        • Investigatore principale:
          • Christopher Jones
        • Contatto:
          • Dylan Kurowsky
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
          • Hawa Sall
        • Investigatore principale:
          • Michael Lyons
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Aluisio, MD
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • The Miriam Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Aluisio, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
          • Stephanie Perez
        • Investigatore principale:
          • Ralph Riviello

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni e ≤ 55 anni di età
  • Ricoverato in ED entro 24 ore dal MVC
  • Si prevede di essere dimesso a casa dal pronto soccorso
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Possiede uno smartphone con servizio continuativo da ≥ 1 anno
  • Ha un indirizzo email personale a cui accede regolarmente
  • In grado di parlare e leggere inglese
  • Punteggio di rischio dello strumento di previsione PTS ≥ 16 nell'ED
  • Gravità del dolore nell'ED ≥ 4 (scala di valutazione numerica 0-10)
  • Persone che non sono in età fertile (ad esempio, isterectomia, ovariectomia bilaterale o postmenopausa confermata per almeno gli ultimi 12 mesi consecutivi)
  • Le persone in grado di concepire una gravidanza devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace durante i primi 21 giorni di partecipazione allo studio (ad esempio, metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati, transdermici o impiantati per almeno un ciclo mestruale completo prima per studiare la somministrazione di farmaci; posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) o metodi a doppia barriera come preservativi e diaframmi);

Criteri di esclusione:

  • Lesione grave in comorbilità (ad esempio, frattura delle ossa lunghe)
  • Persone in età fertile che sono incinte, che allattano, che stanno pianificando una gravidanza o che non utilizzano una forma contraccettiva altamente efficace (ad esempio, impianti, dispositivi intrauterini (IUD), legatura delle tube, pillola anticoncezionale ormonale, cerotti, anelli vaginali o iniezioni ) durante la loro partecipazione
  • Stato di prigioniero
  • Uso cronico giornaliero di oppioidi prima della MVC (>20 mg equivalenti di morfina orale giornaliera)
  • Psicosi attiva, ideazione suicidaria o ideazione omicida
  • Piani di ricovero ospedaliero
  • Storia di aritmie, blocco cardiaco o disturbi della conduzione, insufficienza cardiaca congestizia
  • Attualmente nella fase acuta di recupero dell'infarto miocardico
  • Ipersensibilità nota alla ciclobenzaprina o all'eccipiente nelle formulazioni TNX-102 SL o placebo
  • Storia di ritenzione urinaria, glaucoma ad angolo chiuso, aumento della pressione intraoculare o ipertiroidismo (noto o identificato in DEA come ormone stimolante la tiroide (TSH) <limite inferiore della norma)
  • Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o entro 14 giorni dalla loro interruzione a causa del rischio di potenziali interazioni farmacologiche fatali
  • Uso attuale o previsto dei seguenti farmaci concomitanti proibiti durante la partecipazione allo studio: farmaci anticolinergici, guanetidina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici (TCA), tramadolo, bupropione, meperidina, verapamil, MAO inibitori, farmaci anticolinergici, guanetidina, potente inibitore del citocromo P450 sottotipo 3A4, erba di San Giovanni o altri medicinali concomitanti vietati elencati nel paragrafo 5.6
  • Qualsiasi compromissione epatica o malattia renale (definita come aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma) o malattia renale (definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 80 ml/min)
  • Mancanza di capacità di fornire il consenso informato (ricezione di agenti sedativi, ipnotici che rendono il paziente non decisionale per il consenso)
  • Qualsiasi altra storia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore del centro, indicherebbe che molto probabilmente il paziente non sarebbe conforme allo studio o non sarebbe idoneo allo studio (ad esempio, potrebbe interferire con lo studio, confondere l'interpretazione o mettere in pericolo il paziente)
  • Elevata pressione arteriosa basale definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 170 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg
  • ECG basale anormale definito come: durata QRS ≥ 120 ms; QTc > 460ms; non in ritmo sinusale; o indicato blocco cardiaco di 1°, 2° o 3° grado
  • Disturbo noto da uso di sostanze o alcol, disturbo bipolare o schizofrenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere mezza dose (equivalente a 1 compressa da 2,8 mg) di placebo nell'ED come parte delle procedure di arruolamento. Il placebo è la stessa formulazione dell'attivo, tranne che il contenuto di Ciclobenzaprina HCl è sostituito da Mannitolo per mantenere lo stesso peso e le stesse dimensioni della compressa. Se il tempo tra la prima mezza dose e l'ora di andare a dormire pianificata del partecipante è inferiore a 6 ore, ai partecipanti verrà chiesto di assumere 1 compressa (mezza dose) la prima notte prima di coricarsi. Se il tempo tra la prima metà della dose e l'ora di andare a dormire prevista del partecipante è maggiore o uguale a 6 ore, ai partecipanti verrà chiesto di assumere una dose completa (equivalente a 2 compresse) la prima notte. Nei successivi 13 giorni, a tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una dose completa del farmaco in studio prima di coricarsi. Ciascun partecipante riceverà 29 compresse e assumerà 28 o 29 compresse in totale per la durata della partecipazione allo studio.
Droga: Placebo
Compresse sublinguali di placebo assunte per via sublinguale (sotto la lingua) al pronto soccorso e ogni giorno prima di coricarsi per un totale di 2 settimane.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: Ciclobenzaprina HCl
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una mezza dose (equivalente a 1 compressa, 2,8 mg) di HCL ciclobenzaprina nell'ED come parte delle procedure di iscrizione. Se il tempo tra la prima metà dose e l'ora di andare a letto prevista del partecipante è inferiore a 6 ore, i partecipanti verranno istruiti a prendere 1 tablet (mezza dose) la prima notte prima di coricarsi. Se il tempo tra la prima metà dose e l'ora di andare a letto pianificata del partecipante è maggiore o uguale a 6 ore, i partecipanti verranno istruiti a prendere una dose completa (equivalente a 2 compresse) la prima notte. Nel corso dei 13 giorni seguenti, tutti i partecipanti verranno istruiti a prendere una dose completa del farmaco di studio prima di coricarsi. Ogni partecipante riceverà 29 tablet e prenderà 28 o 29 compresse in totale per la durata della partecipazione allo studio.
Droga: Ciclobenzaprina cloridrato
TNX-102 SL (compresse sublinguali di ciclobenzaprina HCl) assunto per via sublinguale (sotto la lingua) al pronto soccorso e ogni giorno prima di coricarsi per un totale di 2 settimane.
Altri nomi:
  • TNX-102SL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio ASD
Lasso di tempo: Settimana 1, 3 dopo MVC
Agli individui viene chiesto di completare l'inventario self-report della Acute Stress Disorder Scale (ASDS) di 14 item in cui ogni item è valutato su una scala a 5 punti (0= Per niente; 1= Lievemente; 2= Medio; 3= Abbastanza bit; 4=Molto) che indica il disturbo acuto da stress (ASD). L'intervallo dei possibili punteggi totali è compreso tra 0 e 56, con punteggi totali più elevati che indicano sintomi di stress acuto maggiori.
Settimana 1, 3 dopo MVC

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione mediano delle risposte corrette (funzione cognitiva generale)
Lasso di tempo: Min 30, Ora 1, 6, 12, Giorno 1, 2, 3, Settimana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 dopo MVC
La funzione cognitiva generale sarà valutata utilizzando il test Test My Brain Digit Symbol Matching. Ai partecipanti verrà chiesto di abbinare simboli e numeri utilizzando un tasto simbolo-numero mostrato sullo schermo. La funzione cognitiva generale viene valutata misurando il tempo di reazione mediano delle risposte corrette (medianRTc) alle prove di "test". L'intervallo per RTc mediano (ms) è 0-30000.
Min 30, Ora 1, 6, 12, Giorno 1, 2, 3, Settimana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 dopo MVC
Tempo di reazione mediano delle risposte corrette (tempo di reazione procedurale)
Lasso di tempo: Min 30, Ora 1, 6, 12, Giorno 1, 2, 3, Settimana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 dopo MVC
Il tempo di reazione procedurale sarà valutato utilizzando il test del tempo di reazione Test My Brain Choice. I partecipanti vedono una serie di tre frecce, dove una freccia è di colore diverso dalle altre. Il partecipante preme sinistra o destra per indicare la direzione della freccia colorata dispari. Il tempo di reazione viene valutato misurando il tempo di reazione mediano delle risposte corrette (medianRTc) alle prove "test". L'intervallo per RTc mediano (ms) è 0-5000.
Min 30, Ora 1, 6, 12, Giorno 1, 2, 3, Settimana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 dopo MVC
Proporzione di target correttamente identificati (elaborazione visuospaziale e attenzione)
Lasso di tempo: Min 30, Ora 1, 6, 12, Giorno 1, 2, 3, Settimana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 dopo MVC
L'elaborazione visuospaziale e l'attenzione saranno valutate utilizzando il test di tracciamento di oggetti multipli Test My Brain. In questo test di elaborazione e attenzione visuospaziale, i partecipanti devono tracciare una serie di cerchi bersaglio attorno allo schermo (in mezzo a un campo di distrattori) che si muovono a velocità crescente ad ogni prova. Una volta che i cerchi smettono di muoversi, i partecipanti selezionano quali bersagli devono identificare i bersagli invece dei distrattori. L'elaborazione visuospaziale e l'attenzione vengono valutate attraverso la proporzione di target correttamente identificati. L'intervallo di misurazione è 0-1.
Min 30, Ora 1, 6, 12, Giorno 1, 2, 3, Settimana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 dopo MVC
Identificazione d-prime (vigilanza psicomotoria)
Lasso di tempo: Min 30, Ora 1, 6, 12, Giorno 1, 2, 3, Settimana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 dopo MVC
La vigilanza psicomotoria sarà valutata tramite il Test My Brain Gradual Onset Continuous Performance Test. In questo compito, i partecipanti monitorano un flusso di immagini di città e montagne che svaniscono rapidamente dall’una all’altra senza intervallo di interstimolo. Ai partecipanti viene chiesto di premere/toccare per ciascuna immagine di città e di trattenere per ciascuna immagine di montagna. La vigilanza viene valutata misurando d-prime per l'identificazione di ciascuna immagine della città, una misura basata sul rilevamento del segnale che tiene conto sia degli hit che dei falsi allarmi per fornire una stima imparziale delle prestazioni in cui valori più elevati riflettono prestazioni migliori. L’inibizione della risposta è definita come la soppressione di azioni inappropriate in un dato contesto. L'inibizione della risposta viene valutata utilizzando i risultati di cui sopra, misurando il numero di errori di commissione (mancata trattenuta delle risposte) dove la maggior parte dei punteggi positivi riflette una risposta più impulsiva. L'intervallo di misura è -4,2279 - 4,2279.
Min 30, Ora 1, 6, 12, Giorno 1, 2, 3, Settimana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 dopo MVC
Variazione del punteggio dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 3, 6, 12 dopo MVC
Per valutare l’entità del dolore corporeo verrà utilizzata la Regional Pain Scale (RPS). Verranno valutati 13 elementi su una scala del dolore da 0 a 10 dove 0 è assenza di dolore e 10 è dolore intenso. L'intervallo dei possibili punteggi totali è compreso tra 0 e 130, con punteggi totali più elevati indicativi di maggiori sintomi di dolore
Riferimento, settimana 1, 3, 6, 12 dopo MVC
Variazione nel punteggio dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 3, 6, 12 dopo MVC
Il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Depression Short Form 8b; una scala di 8 elementi e una domanda dalla PROMIS Depression Item Bank saranno aggregate/combinate per valutare la depressione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti dove 0 significa "nessuna volta" e 5 significa "tutto o quasi tutto il tempo". L'intervallo dei possibili punteggi totali è compreso tra 0 e 45, con punteggi totali più elevati indicativi di sintomi depressivi maggiori.
Riferimento, settimana 1, 3, 6, 12 dopo MVC
Cambiamento nel punteggio dei sintomi somatici
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 3, 6, 12 dopo MVC
Il Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) valuta la frequenza dei sintomi e delle sensazioni fisiche comuni. Utilizzeremo una versione con opzioni di risposta adattate per una maggiore coerenza tra le misure, una maggiore precisione nei livelli di risposta e per consentire l'amministrazione tramite auto-report. Verrà assegnato un punteggio a 20 elementi su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun problema" e 10 significa "problema grave". L'intervallo dei possibili punteggi totali è compreso tra 0 e 200, con punteggi totali più elevati indicativi di sintomi somatici maggiori.
Riferimento, settimana 1, 3, 6, 12 dopo MVC
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 3, 6, 12 dopo MVC
La lista di controllo PTSD per il DSM-5 (PCL-5) valuta i sintomi del PTSD come definiti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5). A 20 item verrà assegnato un punteggio su una scala a cinque punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). L'intervallo dei possibili punteggi totali è compreso tra 0 e 80, con punteggi totali più elevati indicativi di sintomi di disturbo da stress post-traumatico maggiori.
Riferimento, settimana 1, 3, 6, 12 dopo MVC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
Mclean Hospital
Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Cooper University Health Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
  • Investigatore principale: Christopher Jones, MD, Cooper University Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-0711

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 12 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e continuando per 36 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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