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Eine einarmige klinische Phase-I-Studie zur Infusion von Spender-NK-Zellen in Kombination mit niedrig dosiertem Interleukin-2 zur Behandlung eines akuten myeloischen Leukämie-Rückfalls nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

3. August 2026 aktualisiert von: Yujun DONG, Peking University First Hospital
Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene, frühe klinische Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der Injektion von Spender-NK-Zellen in Kombination mit niedrig dosiertem Interleukin-2 bei der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML). Rückfall nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie an nicht gentechnisch veränderten natürlichen Killerzellen, die von einem gesunden Spender stammen. Die rezidivierten AML-Patienten nach allo-HSCT erhalten Injektionen von Spender-NK-Zellen, gefolgt von niedrig dosiertem Interleukin-2. Vor oder nach der Infusion wird keine Prävention der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) durchgeführt. Dosislimitierende Toxizität, Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Krankheitsreaktion und PK/PD werden nach der Infusion festgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre, kein Geschlecht oder Rasse; 2. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate; 3. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2; 4. Die Diagnose von AML, die allo-HSCT erhielten und die folgenden Kriterien erfüllten: A. Diagnosekriterien für rezidivierende AML: Nach vollständiger Remission (CR) traten Leukämiezellen im peripheren Blut oder Blastenzellen im Knochenmark ≥ 5 % (außer) wieder auf aus anderen Gründen wie der Regeneration des Knochenmarks nach einer Konsolidierungschemotherapie oder der Infiltration extramedullärer Leukämiezellen; B. Nur minimale Resterkrankung (MRD) positiv oder Rückfall: Der Patient ist minimale Resterkrankung (MRD) positiv, wie anhand von Knochenmarksaspirat (BMA) mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie (MFC) zum Zeitpunkt der Beurteilung der Behandlungsberechtigung beurteilt; C. Eine akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit vom Grad II und höher trat nach der Transplantation nicht auf; D. Verfügbare Spender für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen. 5. Angemessene Organfunktion: A. Leberfunktion: ALT≤3×ULN, AST≤3×ULN, Gesamtbilirubin≤2×ULN; B. Gerinnungsfunktion: International Normalised Ratio (INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5×ULN; C. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥30 ml/min; D. Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %; 6. Frauen im gebärfähigen Alter und alle männlichen Teilnehmer müssen für mindestens 12 Monate nach der Infusion wirksame Verhütungsmethoden anwenden.; 7. Einverständniserklärung/Zustimmung: Alle Probanden müssen die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Beteiligtes Zentralnervensystem; 2. Patienten, die vor der Infusion die folgenden Antitumortherapien erhalten haben: A. Systemische Anwendung von Hormonen innerhalb von 3 Tagen vor der Infusion (außer bei Patienten mit inhalativen Kortikosteroiden); B. Systemische Antitumortherapie innerhalb von 2 Wochen oder innerhalb von 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist); C. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen; D. DLI innerhalb von 6 Wochen; E. Intrathekale Injektion innerhalb einer Woche; F. Innerhalb von 6 Monaten CAR-T, CAR-NK oder eine andere modifizierte Zelltherapie erhalten; 3. Jede aktive Infektion, die eine systemische Therapie durch intravenöse Infusion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert, einschließlich: HBV, HCV, HIV, Syphilis-Infektion oder aktive Lungentuberkulose.

    4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf murinproteinhaltige Produkte oder makromolekulare Biopharmazeutika wie Antikörper oder Zytokine; 5. Patienten können innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung keine wirksame Empfängnisverhütung (Kondom oder Verhütungsmittel usw.) garantieren. 6. Frauen, die schwanger sind (Urin-/Blut-Schwangerschaftstest positiv) oder stillen; 7. an einer schweren Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit leiden; 8. Bekannte Alkoholabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit; 9. Nach Einschätzung des Untersuchers liegen bei dem Patienten weitere ungeeignete Gruppierungsvoraussetzungen vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NK-Zellbehandlung bei AML-Replase nach HSCT
Die rezidivierten AML-Patienten erhalten Spender-NK-Zellen-Injektionen mit einer Gesamtdosis von zweimal alle 2 Wochen bis zu 3 Dosisstufen (1,0×108 Zellen/Dosis, 5,0×108). Zellen/Dosis, 2,0×109 Zellen/Dosis), gefolgt von niedrig dosiertem Interleukin-2 (1 mIU ih, Qd) für 28 Tage.
Arzneimittel: NK-Zelle
Medikament: Die Injektion von Spender-NK-Zellen ist eine nicht gentechnisch veränderte Therapie mit natürlichen Killerzellen, die von einem gesunden Spender stammt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 1 Monat
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
1 Monat
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit negativem Ansprechen auf minimale Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: 3 Monate
Vollständige Antwort (CR)
3 Monate
Spitzenwerte der Spender-NK-Zellen (maximale Konzentration oder Cmax)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yujun Dong, Docter, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKUFH JDCO2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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