Eine einarmige klinische Phase-I-Studie zur Infusion von Spender-NK-Zellen in Kombination mit niedrig dosiertem Interleukin-2 zur Behandlung eines akuten myeloischen Leukämie-Rückfalls nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Einschlusskriterien:

• 1. Alter ≥ 18 Jahre, kein Geschlecht oder Rasse; 2. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate; 3. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2; 4. Die Diagnose von AML, die allo-HSCT erhielten und die folgenden Kriterien erfüllten: A. Diagnosekriterien für rezidivierende AML: Nach vollständiger Remission (CR) traten Leukämiezellen im peripheren Blut oder Blastenzellen im Knochenmark ≥ 5 % (außer) wieder auf aus anderen Gründen wie der Regeneration des Knochenmarks nach einer Konsolidierungschemotherapie oder der Infiltration extramedullärer Leukämiezellen; B. Nur minimale Resterkrankung (MRD) positiv oder Rückfall: Der Patient ist minimale Resterkrankung (MRD) positiv, wie anhand von Knochenmarksaspirat (BMA) mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie (MFC) zum Zeitpunkt der Beurteilung der Behandlungsberechtigung beurteilt; C. Eine akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit vom Grad II und höher trat nach der Transplantation nicht auf; D. Verfügbare Spender für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen. 5. Angemessene Organfunktion: A. Leberfunktion: ALT≤3×ULN, AST≤3×ULN, Gesamtbilirubin≤2×ULN; B. Gerinnungsfunktion: International Normalised Ratio (INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5×ULN; C. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥30 ml/min; D. Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %; 6. Frauen im gebärfähigen Alter und alle männlichen Teilnehmer müssen für mindestens 12 Monate nach der Infusion wirksame Verhütungsmethoden anwenden.; 7. Einverständniserklärung/Zustimmung: Alle Probanden müssen die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Beteiligtes Zentralnervensystem; 2. Patienten, die vor der Infusion die folgenden Antitumortherapien erhalten haben: A. Systemische Anwendung von Hormonen innerhalb von 3 Tagen vor der Infusion (außer bei Patienten mit inhalativen Kortikosteroiden); B. Systemische Antitumortherapie innerhalb von 2 Wochen oder innerhalb von 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist); C. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen; D. DLI innerhalb von 6 Wochen; E. Intrathekale Injektion innerhalb einer Woche; F. Innerhalb von 6 Monaten CAR-T, CAR-NK oder eine andere modifizierte Zelltherapie erhalten; 3. Jede aktive Infektion, die eine systemische Therapie durch intravenöse Infusion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert, einschließlich: HBV, HCV, HIV, Syphilis-Infektion oder aktive Lungentuberkulose.

  4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf murinproteinhaltige Produkte oder makromolekulare Biopharmazeutika wie Antikörper oder Zytokine; 5. Patienten können innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung keine wirksame Empfängnisverhütung (Kondom oder Verhütungsmittel usw.) garantieren. 6. Frauen, die schwanger sind (Urin-/Blut-Schwangerschaftstest positiv) oder stillen; 7. an einer schweren Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit leiden; 8. Bekannte Alkoholabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit; 9. Nach Einschätzung des Untersuchers liegen bei dem Patienten weitere ungeeignete Gruppierungsvoraussetzungen vor.