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Humane Papillomavirus-Assoziation und Genomforschung bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HPV & HNSCC)

28. Dezember 2024 aktualisiert von: S M Rashed Ul Islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Untersuchung der Assoziation humaner Papillomaviren und genomischer Merkmale bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich in Bangladesch

Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) stellen in Bangladesch eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit dar und weisen eine hohe Inzidenz- und Mortalitätsrate auf. Während traditionelle Risikofaktoren wie Tabak und das Kauen von Betelnüssen zur HNSCC-Inzidenz beitragen, stellt das Auftreten von HPV-assoziiertem HNSCC eine einzigartige Herausforderung dar. Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Prävalenz, Risikofaktoren und biologischen Mechanismen zu untersuchen, die den Ernährungsgewohnheiten und HPV-bedingtem HNSCC in der Bevölkerung zugrunde liegen, und die mit dieser Malignität verbundenen genomischen Veränderungen und Merkmale zu identifizieren. Diese Studie wird die Prävalenz von HPV-assoziiertem HNSCC ermitteln und die HPV-Typisierung in der bangladeschischen Bevölkerung untersuchen, Risikofaktoren und alle biologisch bedingten Mechanismen identifizieren, die HNSCC verursachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) stellt Bangladeschs größte Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Laut GLOBACAN-Daten gehören diese Krebsarten zu den häufigsten bösartigen Erkrankungen im Land und haben erhebliche Auswirkungen auf die Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Mehrere Faktoren tragen zur hohen Inzidenz von HNSCC in Bangladesch bei, darunter die weit verbreiteten Kaugewohnheiten von Tabak und Betelnüssen, schlechte Mundhygienepraktiken, onkogene Viren wie das humane Papillomavirus (HPV) und eingeschränkter Zugang zu Gesundheitseinrichtungen zur Früherkennung und Behandlung. In den letzten Jahren hat die Inzidenz von HPV-assoziiertem HNSCC zugenommen, was weltweit ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellt. HPV16 und HPV18 stehen in engem Zusammenhang mit der Entwicklung von HNSCC. Der weltweite Anstieg von HPV-assoziiertem HNSCC erfordert weitere Untersuchungen, insbesondere in Regionen wie Bangladesch. Durch die Auseinandersetzung mit diesen kritischen Bereichen hat diese Forschung das Potenzial, die Ergebnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit in Bangladesch erheblich zu verbessern.

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Prävalenz, Risikofaktoren und biologischen Mechanismen zu untersuchen, die den Ernährungsgewohnheiten und dem HPV-bedingten HNSCC in der Bevölkerung Bangladeschs zugrunde liegen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die mit diesen Faktoren verbundenen Veränderungen der Genexpression zu identifizieren.

Zunächst werden die HNSCC-Proben durch histopathologische Analyse nachgewiesen, gefolgt von der Nukleinsäureextraktion aus den karzinompositiven Proben. Anschließend wird ein molekulares Screening sowie eine Erhebung der Patientengeschichte durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen des molekularen Screenings wird eine Immunhistochemie sowohl an HPV-positiven als auch an HPV-negativen HNSCC-Proben durchgeführt, um die karzinombedingte Proteinexpression zu beurteilen. Abschließend wird nach Erhalt der Sequenzierungsdaten eine umfassende Krebs-Omics-Analyse durchgeführt. Das Verständnis dieser Aspekte ist von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung gezielter Präventionsstrategien, einschließlich HPV-Impfkampagnen und Aufklärungsinitiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit über risikoreiches Sexualverhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • Rekrutierung
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Syed Farhan Ali Razib, FCPS
        • Kontakt:
          • Bishnu Pada Dey, MD
        • Kontakt:
          • Afzalun Nessa, M. Phil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird eine deskriptive Studie unter Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich durchgeführt, die nach Erhalt einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme rekrutiert werden. Die Studienpopulation wird aus der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie und Histopathologie der BSMMU rekrutiert. Die Laborarbeiten werden in der Abteilung für Virologie der BSMMU durchgeführt. Während der Probenentnahme werden kurze demografische und klinische Daten über einen vorgefertigten schriftlichen Fragebogen erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter: Erwachsener (> 18 Jahre)
  2. Durch Biopsie diagnostiziertes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (Histopathologie bestätigt HNSCC).
  3. Diagnostizierte Fälle spezifischer Kopf-Hals-Unterregionen: (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Kehlkopf, Zunge)
  4. Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenalter: Kinder (< 18 Jahre)
  2. Krebserkrankungen aller Körperteile außer der Kopf-Hals-Region.
  3. Menschen ohne HNSCC
  4. Alle chronischen Krankheiten, genetischen Krankheiten, akuten/chronischen Infektionskrankheiten usw. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HPV-positive HNSCC-Population
Gewebe von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich und HPV-DNA-positiv
Diagnosetest: Histopathologie, Immunhistochemie, Echtzeit-PCR, Sequenzierung
Histopathologie zur Karzinomerkennung, Immunhistochemie zur karzinombezogenen Proteinexpression, Echtzeit-PCR zur HPV-Assoziation und HPV-Typisierung, Sequenzierung zur genetischen Untersuchung oder Mutationsanalyse.
HPV-negative HNSCC-Population
Gewebe von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich und HPV-DNA-negativ
Diagnosetest: Histopathologie, Immunhistochemie, Echtzeit-PCR, Sequenzierung
Histopathologie zur Karzinomerkennung, Immunhistochemie zur karzinombezogenen Proteinexpression, Echtzeit-PCR zur HPV-Assoziation und HPV-Typisierung, Sequenzierung zur genetischen Untersuchung oder Mutationsanalyse.
Gesunde Bevölkerung
Gesunde Bevölkerung, die kein Karzinom, keine chronischen Krankheiten, keine genetischen Krankheiten, keine akuten/chronischen Infektionskrankheiten usw. hat.
Diagnosetest: Histopathologie, Immunhistochemie, Echtzeit-PCR, Sequenzierung
Histopathologie zur Karzinomerkennung, Immunhistochemie zur karzinombezogenen Proteinexpression, Echtzeit-PCR zur HPV-Assoziation und HPV-Typisierung, Sequenzierung zur genetischen Untersuchung oder Mutationsanalyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Positivität in histopathologisch positiven HNSCC-gefundenen Gewebeproben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zum Nachweis und zur Typisierung der HPV-DNA in HNSCC-Gewebeproben mithilfe von Echtzeit-PCR und Histopathologie.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Veranlagung für HNSCC aufgrund von Viren, Ernährungsgewohnheiten oder Tabak
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung des Einflusses von HPV-Positivität und Ernährungsgewohnheiten wie Betelnüssen, Betelblättern, Tabak, Alkohol usw. durch genetische Analyse.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: S M Rashed Ul Islam, M. Phil, MPH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BSMMU HNSCC Study-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BSMMU unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus dieser Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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