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Humane Papillomavirus-Assoziation und Genomforschung bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HPV & HNSCC)

28. Dezember 2024 aktualisiert von: S M Rashed Ul Islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Untersuchung der Assoziation humaner Papillomaviren und genomischer Merkmale bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich in Bangladesch

Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) stellen in Bangladesch eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit dar und weisen eine hohe Inzidenz- und Mortalitätsrate auf. Während traditionelle Risikofaktoren wie Tabak und das Kauen von Betelnüssen zur HNSCC-Inzidenz beitragen, stellt das Auftreten von HPV-assoziiertem HNSCC eine einzigartige Herausforderung dar. Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Prävalenz, Risikofaktoren und biologischen Mechanismen zu untersuchen, die den Ernährungsgewohnheiten und HPV-bedingtem HNSCC in der Bevölkerung zugrunde liegen, und die mit dieser Malignität verbundenen genomischen Veränderungen und Merkmale zu identifizieren. Diese Studie wird die Prävalenz von HPV-assoziiertem HNSCC ermitteln und die HPV-Typisierung in der bangladeschischen Bevölkerung untersuchen, Risikofaktoren und alle biologisch bedingten Mechanismen identifizieren, die HNSCC verursachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) stellt Bangladeschs größte Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Laut GLOBACAN-Daten gehören diese Krebsarten zu den häufigsten bösartigen Erkrankungen im Land und haben erhebliche Auswirkungen auf die Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Mehrere Faktoren tragen zur hohen Inzidenz von HNSCC in Bangladesch bei, darunter die weit verbreiteten Kaugewohnheiten von Tabak und Betelnüssen, schlechte Mundhygienepraktiken, onkogene Viren wie das humane Papillomavirus (HPV) und eingeschränkter Zugang zu Gesundheitseinrichtungen zur Früherkennung und Behandlung. In den letzten Jahren hat die Inzidenz von HPV-assoziiertem HNSCC zugenommen, was weltweit ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellt. HPV16 und HPV18 stehen in engem Zusammenhang mit der Entwicklung von HNSCC. Der weltweite Anstieg von HPV-assoziiertem HNSCC erfordert weitere Untersuchungen, insbesondere in Regionen wie Bangladesch. Durch die Auseinandersetzung mit diesen kritischen Bereichen hat diese Forschung das Potenzial, die Ergebnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit in Bangladesch erheblich zu verbessern.

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Prävalenz, Risikofaktoren und biologischen Mechanismen zu untersuchen, die den Ernährungsgewohnheiten und dem HPV-bedingten HNSCC in der Bevölkerung Bangladeschs zugrunde liegen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die mit diesen Faktoren verbundenen Veränderungen der Genexpression zu identifizieren.

Zunächst werden die HNSCC-Proben durch histopathologische Analyse nachgewiesen, gefolgt von der Nukleinsäureextraktion aus den karzinompositiven Proben. Anschließend wird ein molekulares Screening sowie eine Erhebung der Patientengeschichte durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen des molekularen Screenings wird eine Immunhistochemie sowohl an HPV-positiven als auch an HPV-negativen HNSCC-Proben durchgeführt, um die karzinombedingte Proteinexpression zu beurteilen. Abschließend wird nach Erhalt der Sequenzierungsdaten eine umfassende Krebs-Omics-Analyse durchgeführt. Das Verständnis dieser Aspekte ist von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung gezielter Präventionsstrategien, einschließlich HPV-Impfkampagnen und Aufklärungsinitiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit über risikoreiches Sexualverhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • Rekrutierung
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Syed Farhan Ali Razib, FCPS
        • Kontakt:
          • Bishnu Pada Dey, MD
        • Kontakt:
          • Afzalun Nessa, M. Phil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird eine deskriptive Studie unter Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich durchgeführt, die nach Erhalt einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme rekrutiert werden. Die Studienpopulation wird aus der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie und Histopathologie der BSMMU rekrutiert. Die Laborarbeiten werden in der Abteilung für Virologie der BSMMU durchgeführt. Während der Probenentnahme werden kurze demografische und klinische Daten über einen vorgefertigten schriftlichen Fragebogen erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter: Erwachsener (> 18 Jahre)
  2. Durch Biopsie diagnostiziertes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (Histopathologie bestätigt HNSCC).
  3. Diagnostizierte Fälle spezifischer Kopf-Hals-Unterregionen: (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Kehlkopf, Zunge)
  4. Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenalter: Kinder (< 18 Jahre)
  2. Krebserkrankungen aller Körperteile außer der Kopf-Hals-Region.
  3. Menschen ohne HNSCC
  4. Alle chronischen Krankheiten, genetischen Krankheiten, akuten/chronischen Infektionskrankheiten usw. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HPV-positive HNSCC-Population
Gewebe von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich und HPV-DNA-positiv
Diagnosetest: Histopathologie, Immunhistochemie, Echtzeit-PCR, Sequenzierung
Histopathologie zur Karzinomerkennung, Immunhistochemie zur karzinombezogenen Proteinexpression, Echtzeit-PCR zur HPV-Assoziation und HPV-Typisierung, Sequenzierung zur genetischen Untersuchung oder Mutationsanalyse.
HPV-negative HNSCC-Population
Gewebe von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich und HPV-DNA-negativ
Diagnosetest: Histopathologie, Immunhistochemie, Echtzeit-PCR, Sequenzierung
Histopathologie zur Karzinomerkennung, Immunhistochemie zur karzinombezogenen Proteinexpression, Echtzeit-PCR zur HPV-Assoziation und HPV-Typisierung, Sequenzierung zur genetischen Untersuchung oder Mutationsanalyse.
Gesunde Bevölkerung
Gesunde Bevölkerung, die kein Karzinom, keine chronischen Krankheiten, keine genetischen Krankheiten, keine akuten/chronischen Infektionskrankheiten usw. hat.
Diagnosetest: Histopathologie, Immunhistochemie, Echtzeit-PCR, Sequenzierung
Histopathologie zur Karzinomerkennung, Immunhistochemie zur karzinombezogenen Proteinexpression, Echtzeit-PCR zur HPV-Assoziation und HPV-Typisierung, Sequenzierung zur genetischen Untersuchung oder Mutationsanalyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Positivität in histopathologisch positiven HNSCC-gefundenen Gewebeproben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zum Nachweis und zur Typisierung der HPV-DNA in HNSCC-Gewebeproben mithilfe von Echtzeit-PCR und Histopathologie.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Veranlagung für HNSCC aufgrund von Viren, Ernährungsgewohnheiten oder Tabak
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung des Einflusses von HPV-Positivität und Ernährungsgewohnheiten wie Betelnüssen, Betelblättern, Tabak, Alkohol usw. durch genetische Analyse.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: S M Rashed Ul Islam, M. Phil, MPH, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSMMU HNSCC Study-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BSMMU unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus dieser Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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