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Patientenzufriedenheit und krestale Knochenveränderungen bei einteiligen Zirkonoxid- und Titanimplantaten ((Zr) - (Ti))

19. Oktober 2024 aktualisiert von: Mohammad Eissa Mohammad Irakky, Ain Shams University

Bewertung der Patientenzufriedenheit und Veränderungen des krestalen Knochens rund um einteilige Zirkonoxid- und Titanimplantate bei implantatgetragenen Unterkiefer-Deckprothesen: Eine randomisierte klinische Studie

Diese interventionelle, randomisierte klinische Trail-Studie wird durchgeführt, um die Patientenzufriedenheit und Veränderungen des krestalen Knochens rund um einteilige Zirkonoxid- und Titanimplantate in implantatgetragenen Unterkiefer-Deckprothesen bei völlig zahnlosen männlichen Patienten im Alter zwischen (50 und 60) Jahren zu beurteilen, um herauszufinden, ob Bis 12 Monate nach der endgültigen prothetischen Belastung wird es einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Arten von Zahnimplantaten geben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten
  • Die Altersspanne liegt zwischen 50 und 60 Jahren (Durchschnitt 55).
  • Mäßig entwickelte Unterkiefer-Restleisten, bedeckt mit gesunder Schleimhaut, fest mit dem darunter liegenden Knochen verbunden und mit einer durchschnittlichen Schleimhautdicke (2-3) mm.
  • Mindestens 12 mm vertikale Knochenhöhe im Unterkiefer, die die Platzierung eines 10-mm-Implantats ermöglicht (2 mm Sicherheitsabstand zum Nervus alveolaris inferior).
  • Es wurden Patienten mit einer maxillomandibulären Beziehung der Angle-Klasse I mit ausreichendem Abstand zwischen den Zahnbögen (13–15 mm) ausgewählt

Ausschlusskriterien:

  • Starke Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Schlechte Mundhygiene.
  • Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen (CMD,
  • Patienten litten an Xerostomie,
  • Die Patienten zeigten parafunktionelle Gewohnheiten oder kürzlich erfolgte Extraktionen wurden ausgeschlossen.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Knochenqualität oder -quantität beeinträchtigen oder die Heilung der Operationswunden verzögern könnten, wurden ausgeschlossen.
  • Patienten, die intravenöse Formen von Bisphosphonaten erhalten.
  • Patienten, die eine Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich erhalten haben.
  • Patienten mit vorhandenen Implantaten im Kiefer
  • Patienten mit vorheriger Knochentransplantation im Ober- oder Unterkiefer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe für Zahnimplantate aus Titan
Zwei-Implantate Einteilige Titan-Zahnimplantate mit Titan-Kugelaufsätzen zur Fixierung der Unterkiefer-Deckprothesen
Sonstiges: Einteilige Zahnimplantate aus Titan
Einteilige Zahnimplantate aus Titan mit Kugelaufsätzen aus Titan. Bei diesen Implantaten handelt es sich um Implantate, die mit dem Goldstandard kompatibel sind
Aktiver Komparator: Gruppe für Zahnimplantate aus Zirkonoxid
Zwei-Implantate Einteilige Zirkonoxid-Zahnimplantate mit Zirkonoxid-Kugelbefestigungen zur Fixierung der Unterkiefer-Deckprothesen
Sonstiges: Einteilige Zahnimplantate aus Zirkonoxid
Einteilige Zirkonoxid-Zahnimplantate mit Zirkonoxid-Kugelbefestigungen. Diese Implantate sind metallfrei und bestehen aus Oxidkeramik mit modernster Oberflächenbehandlungstechnologie des selektiven Laserschmelzens (SLM).
Andere Namen:
  • Z-SYSTEME
  • Keramikimplantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des krestalen Knochens
Zeitfenster: 12 Monate

Messung des Ausmaßes der marginalen (krestalen) Knochenveränderungen, entweder Verlust oder Gewinn um die Zahnimplantate herum, mithilfe der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) in Millimeterskalen über die ursprüngliche marginale Knochenhöhe, gemessen zum Zeitpunkt der endgültigen (endgültigen) prothetischen Belastung .

Die positiven (+ve)-Werte bedeuten eine Zunahme (Gewinn) der marginalen Knochenhöhe um die Implantate herum. Je höher der +ve-Wert, desto größer ist die Zunahme der Knochenhöhe, was das bessere Ergebnis darstellt, während die negativen (-ve) Werte bedeuten eine Abnahme (Verlust) der marginalen Knochenhöhe um die Implantate herum. Je größer der -ve-Wert, desto größer ist der Verlust der Knochenhöhe, was das schlechtere Ergebnis darstellt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des Grads der Patientenzufriedenheit mithilfe eines PDA-Fragebogens (Patient's Denture Assessment) anhand einer Likert-Skala, die ein 5-Punkte-System von 1 bis 5 verwendet. Alle Punkte werden wie folgt bewertet: unbefriedigend = 1 kaum zufriedenstellend = 2 mäßig zufriedenstellend = 3 sehr zufriedenstellend = 4 ausgezeichnete Zufriedenheit = 5 Je größer (höher) die Punktzahl, desto höher ist die Patientenzufriedenheit, was das bessere Ergebnis darstellt. Je schwächer (niedriger) die Punktzahl, desto geringer ist die Patientenzufriedenheit, was das schlechtere Ergebnis darstellt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohammad Irakky, masters, Faculty of Dentistry, Benha University
  • Studienleiter: Omnia M. Refai, PHD, Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
  • Studienleiter: Noha Helmy Nawar, PHD, Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1372

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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