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Patientenzufriedenheit und krestale Knochenveränderungen bei einteiligen Zirkonoxid- und Titanimplantaten ((Zr) - (Ti))

19. Oktober 2024 aktualisiert von: Mohammad Eissa Mohammad Irakky, Ain Shams University

Bewertung der Patientenzufriedenheit und Veränderungen des krestalen Knochens rund um einteilige Zirkonoxid- und Titanimplantate bei implantatgetragenen Unterkiefer-Deckprothesen: Eine randomisierte klinische Studie

Diese interventionelle, randomisierte klinische Trail-Studie wird durchgeführt, um die Patientenzufriedenheit und Veränderungen des krestalen Knochens rund um einteilige Zirkonoxid- und Titanimplantate in implantatgetragenen Unterkiefer-Deckprothesen bei völlig zahnlosen männlichen Patienten im Alter zwischen (50 und 60) Jahren zu beurteilen, um herauszufinden, ob Bis 12 Monate nach der endgültigen prothetischen Belastung wird es einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Arten von Zahnimplantaten geben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten
  • Die Altersspanne liegt zwischen 50 und 60 Jahren (Durchschnitt 55).
  • Mäßig entwickelte Unterkiefer-Restleisten, bedeckt mit gesunder Schleimhaut, fest mit dem darunter liegenden Knochen verbunden und mit einer durchschnittlichen Schleimhautdicke (2-3) mm.
  • Mindestens 12 mm vertikale Knochenhöhe im Unterkiefer, die die Platzierung eines 10-mm-Implantats ermöglicht (2 mm Sicherheitsabstand zum Nervus alveolaris inferior).
  • Es wurden Patienten mit einer maxillomandibulären Beziehung der Angle-Klasse I mit ausreichendem Abstand zwischen den Zahnbögen (13–15 mm) ausgewählt

Ausschlusskriterien:

  • Starke Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Schlechte Mundhygiene.
  • Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen (CMD,
  • Patienten litten an Xerostomie,
  • Die Patienten zeigten parafunktionelle Gewohnheiten oder kürzlich erfolgte Extraktionen wurden ausgeschlossen.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Knochenqualität oder -quantität beeinträchtigen oder die Heilung der Operationswunden verzögern könnten, wurden ausgeschlossen.
  • Patienten, die intravenöse Formen von Bisphosphonaten erhalten.
  • Patienten, die eine Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich erhalten haben.
  • Patienten mit vorhandenen Implantaten im Kiefer
  • Patienten mit vorheriger Knochentransplantation im Ober- oder Unterkiefer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für Zahnimplantate aus Titan
Zwei-Implantate Einteilige Titan-Zahnimplantate mit Titan-Kugelaufsätzen zur Fixierung der Unterkiefer-Deckprothesen
Sonstiges: Einteilige Zahnimplantate aus Titan
Einteilige Zahnimplantate aus Titan mit Kugelaufsätzen aus Titan. Bei diesen Implantaten handelt es sich um Implantate, die mit dem Goldstandard kompatibel sind
Aktiver Komparator: Gruppe für Zahnimplantate aus Zirkonoxid
Zwei-Implantate Einteilige Zirkonoxid-Zahnimplantate mit Zirkonoxid-Kugelbefestigungen zur Fixierung der Unterkiefer-Deckprothesen
Sonstiges: Einteilige Zahnimplantate aus Zirkonoxid
Einteilige Zirkonoxid-Zahnimplantate mit Zirkonoxid-Kugelbefestigungen. Diese Implantate sind metallfrei und bestehen aus Oxidkeramik mit modernster Oberflächenbehandlungstechnologie des selektiven Laserschmelzens (SLM).
Andere Namen:
  • Z-SYSTEME
  • Keramikimplantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des krestalen Knochens
Zeitfenster: 12 Monate

Messung des Ausmaßes der marginalen (krestalen) Knochenveränderungen, entweder Verlust oder Gewinn um die Zahnimplantate herum, mithilfe der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) in Millimeterskalen über die ursprüngliche marginale Knochenhöhe, gemessen zum Zeitpunkt der endgültigen (endgültigen) prothetischen Belastung .

Die positiven (+ve)-Werte bedeuten eine Zunahme (Gewinn) der marginalen Knochenhöhe um die Implantate herum. Je höher der +ve-Wert, desto größer ist die Zunahme der Knochenhöhe, was das bessere Ergebnis darstellt, während die negativen (-ve) Werte bedeuten eine Abnahme (Verlust) der marginalen Knochenhöhe um die Implantate herum. Je größer der -ve-Wert, desto größer ist der Verlust der Knochenhöhe, was das schlechtere Ergebnis darstellt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des Grads der Patientenzufriedenheit mithilfe eines PDA-Fragebogens (Patient's Denture Assessment) anhand einer Likert-Skala, die ein 5-Punkte-System von 1 bis 5 verwendet. Alle Punkte werden wie folgt bewertet: unbefriedigend = 1 kaum zufriedenstellend = 2 mäßig zufriedenstellend = 3 sehr zufriedenstellend = 4 ausgezeichnete Zufriedenheit = 5 Je größer (höher) die Punktzahl, desto höher ist die Patientenzufriedenheit, was das bessere Ergebnis darstellt. Je schwächer (niedriger) die Punktzahl, desto geringer ist die Patientenzufriedenheit, was das schlechtere Ergebnis darstellt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Irakky, masters, Faculty of Dentistry, Benha University
  • Studienleiter: Omnia M. Refai, PHD, Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy
  • Studienleiter: Noha Helmy Nawar, PHD, Faculty of dentistry, Ain Shams univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1372

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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