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METRIKAMIND – Entwicklung eines digitalen Ökosystems für psychische Gesundheit am Arbeitsplatz (MetrikaMind)

24. März 2025 aktualisiert von: David Gallardo-Pujol

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung und Validierung eines digitalen Ökosystems zur Beurteilung und Verwaltung der psychischen Gesundheit am Arbeitsplatz. Der Hauptzweck besteht darin, zu verstehen, wie digitale Tools zu einem besseren Management der psychischen Gesundheit beitragen können, und ihre Wirksamkeit in einem typischen Arbeitsumfeld zu messen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Vorhersage der Folgen für die psychische Gesundheit und des Verlaufs von psychischen Erkrankungen durch genauere Beurteilungen zu verbessern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie verbessern digitale Beurteilungen die Erkennung und Behandlung von psychischen Gesundheitsproblemen wie Depressionen und Angstzuständen am Arbeitsplatz?
  2. Kann ein digitales Ökosystem die Gesamtkosten und Auswirkungen psychischer Gesundheitsprobleme auf die Produktivität und das Wohlbefinden der Mitarbeiter wirksam reduzieren?
  3. Wie effektiv sind Bifaktormodelle bei der Erkennung und Abschwächung der Auswirkungen von Fälschungen bei selbstberichteten Beurteilungen der psychischen Gesundheit im beruflichen Umfeld?

Die Teilnehmer werden:

  1. Nutzen Sie die Metrikamind-Plattform, um regelmäßige Beurteilungen der psychischen Gesundheit durchzuführen.
  2. Geben Sie Feedback zu ihren Erfahrungen und etwaigen Veränderungen ihres psychischen Gesundheitszustands und achten Sie dabei besonders auf die Genauigkeit und Ehrlichkeit der selbst gemeldeten Daten, die durch die Implementierung von Bifaktormodellen erleichtert werden.
  3. Nehmen Sie an Folgebefragungen teil, um die langfristigen Auswirkungen der Nutzung digitaler Tools auf ihre psychische Gesundheit und Produktivität am Arbeitsplatz zu ermitteln.

An dieser Studie nehmen erwachsene Teilnehmer teil, die derzeit in verschiedenen Branchen beschäftigt sind und sich im Krankheitsfall befinden. Sie werden die Metrikamind-Plattform über einen Zeitraum von sechs Monaten nutzen. Ziel der Forschung ist es, Daten zur Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit der Plattform zu sammeln und Veränderungen in der psychischen Gesundheit der Teilnehmer durch ihre Interaktion mit den bereitgestellten digitalen Tools zu analysieren. Durch die Einbeziehung fortschrittlicher psychometrischer Techniken wie Bifaktormodelle soll die Studie die Zuverlässigkeit der Daten erhöhen und die Vorhersage von Ergebnissen im Bereich der psychischen Gesundheit verbessern und so eine solide Grundlage für eine potenziell breitere Anwendung in betrieblichen Gesundheitsstrategien schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Die psychische Gesundheit am Arbeitsplatz stellt weltweit ein wachsendes Problem dar und hat erhebliche Auswirkungen auf die Produktivität, das Engagement der Mitarbeiter und die allgemeine Gesundheit des Unternehmens. Herkömmliche Methoden zur Bewältigung der psychischen Gesundheit am Arbeitsplatz scheitern oft an mangelnder Früherkennung, Stigmatisierung im Zusammenhang mit psychischen Gesundheitsproblemen und unzureichender Überwachung von Interventionen, aber auch an der Vortäuschung von „gut“ oder „schlecht“ aufgrund von Fehlzeiten oder Präsentismus. Das Metrikamind-Projekt zielt darauf ab, diese Herausforderungen anzugehen, indem es ein robustes digitales Ökosystem entwickelt, das die Früherkennung, kontinuierliche Überwachung und wirksame Bewältigung von psychischen Gesundheitsproblemen am Arbeitsplatz erleichtert und gleichzeitig Fälschungen eindämmt. Dieses System nutzt die neuesten Fortschritte in der Psychometrie und digitalen Gesundheitstechnologien, um ein benutzerfreundliches, skalierbares und wissenschaftlich valides Tool zu schaffen, das in alltägliche Arbeitsumgebungen integriert werden kann.

Objektiv:

Das Hauptziel des Metrikamind-Projekts besteht darin, die Wirksamkeit eines digitalen Systems zur Beurteilung und Verwaltung der psychischen Gesundheit bei der Verbesserung der Erkennung, Überwachung und Bewältigung von psychischen Gesundheitsproblemen am Arbeitsplatz zu validieren. Das Projekt wird bewerten, wie solche digitalen Tools dazu beitragen können, die wirtschaftlichen und menschlichen Kosten zu senken, die mit psychischen Gesundheitsproblemen am Arbeitsplatz wie Depressionen und Angstzuständen verbunden sind.

Studiendesign:

Diese Beobachtungsstudie wird ein Längsschnittdesign verwenden, bei dem die Teilnehmer über einen Zeitraum von sechs Monaten mit der Metrikamind-Plattform interagieren. Für die Studie werden erwachsene Mitarbeiter aus verschiedenen Branchen rekrutiert, um einen vielfältigen Teilnehmerpool zu gewährleisten, der ein breites Spektrum an Arbeitsumgebungen widerspiegelt. Die Teilnehmer werden die Plattform nutzen, um regelmäßige Beurteilungen der psychischen Gesundheit durchzuführen, die sowohl quantitative als auch qualitative Messungen umfassen.

Methoden:

Die Teilnehmer werden gebeten, sich an einer Reihe von Bewertungen zu beteiligen, die auf der Grundlage von Bifaktormodellen entwickelt wurden und darauf abzielen, die Auswirkungen von Fälschungen und sozialen Erwünschtheitsverzerrungen bei Selbstberichtsbewertungen zu erkennen und abzuschwächen. Diese Modelle verbessern die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Beurteilungen der psychischen Gesundheit, indem sie die Trennung spezifischer Faktoren von allgemeinen Konstrukten der psychischen Gesundheit ermöglichen und so die Präzision von Diagnose und Intervention verbessern.

Jeder Teilnehmer führt bei der Anmeldung eine Basisbewertung durch, gefolgt von monatlichen Folgebewertungen über die Plattform. Die Beurteilungen decken verschiedene Aspekte der psychischen Gesundheit ab, darunter Stress, Angstzustände, Depressionen und das allgemeine emotionale Wohlbefinden. Zusätzliche Daten zur Arbeitsleistung und zum Engagement werden durch Integrationen mit Produktivitätstools am Arbeitsplatz, sofern verfügbar, erfasst.

Datenanalyse:

Die gesammelten Daten werden mithilfe fortschrittlicher statistischer Techniken analysiert, um die Wirksamkeit der digitalen Plattform bei der Verbesserung der Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit zu bestimmen. Die Analyse umfasst den Einsatz longitudinaler Datenanalysemethoden, um Veränderungen der psychischen Gesundheit im Laufe der Zeit zu verfolgen und Prädiktoren für eine Verbesserung oder Verschlechterung zu identifizieren. Korrelationsanalysen werden auch eingesetzt, um die Beziehungen zwischen Daten zur psychischen Gesundheit und Produktivitätskennzahlen am Arbeitsplatz zu untersuchen.

Innovative Komponenten:

Das Metrikamind-Projekt umfasst mehrere innovative Aspekte:

Verwendung von Bifaktormodellen: Durch die Anwendung von Bifaktormodellen steht das Projekt an der Spitze der psychometrischen Innovation und bietet differenziertere Einblicke in die Beurteilung der psychischen Gesundheit.

Datenanalyse in Echtzeit: Die Plattform bietet Echtzeitanalysen, sodass sowohl Teilnehmer als auch Vorgesetzte (mit Zustimmung) den psychischen Gesundheitszustand überwachen und bei Bedarf umgehend eingreifen können.

Integration mit Arbeitstools: Durch die Integration mit vorhandenen Tools und Plattformen am Arbeitsplatz wird sichergestellt, dass sich das Managementsystem für psychische Gesundheit nahtlos in die täglichen Abläufe der Mitarbeiter einfügt und so die Benutzerfreundlichkeit und Compliance verbessert.

Ethische Überlegungen:

Alle Teilnehmer geben vor der Teilnahme an der Studie ihre Einverständniserklärung ab. Die Studie wird sich an die ethischen Richtlinien der EU-Verordnung 2016/679 (DSGVO) und des Bio-Datenschutzgesetzes 3/2018 halten und so höchste Datenschutz- und Sicherheitsstandards gewährleisten. Alle Daten werden anonymisiert und persönliche Identifikatoren werden vor der Analyse entfernt, um die Vertraulichkeit zu wahren.

Erwartete Ergebnisse:

Das Metrikamind-Projekt soll die Wirksamkeit digitaler Tools beim Management der psychischen Gesundheit am Arbeitsplatz demonstrieren. Ziel ist es, empirische Belege zu liefern, die die Integration solcher Tools in Standardpraktiken am Arbeitsplatz unterstützen und möglicherweise zu einem Paradigmenwechsel in der Art und Weise führen, wie mit der psychischen Gesundheit am Arbeitsplatz umgegangen wird.

Abschluss:

Durch die Weiterentwicklung unseres Verständnisses digitaler Gesundheitsanwendungen am Arbeitsplatz verspricht das Metrikamind-Projekt einen erheblichen Einfluss auf den Bereich der Arbeitsgesundheitspsychologie und bietet neue Möglichkeiten zur Förderung der psychischen Gesundheit am Arbeitsplatz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: David Gallardo-Pujol, PhD in Clinical Psychology
  • Telefonnummer: 34 93 312 58 65
  • E-Mail: david.gallardo@ub.edu

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Faculty of Psychology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Gallardo-Pujol, PhD in Clinical Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für diese klinische Studie wird aus Mitarbeitern bestehen, die derzeit aufgrund psychischer Probleme krankgeschrieben sind und von einer Mutua Colaboradora de la Seguridad Social in Spanien betreut werden. Diese Mitarbeiter repräsentieren in der Regel eine Reihe von Branchen und Berufen und spiegeln eine vielfältige Belegschaft wider, die unter psychischen Problemen leidet, die sich auf ihre Arbeitsfähigkeit auswirken. Diese Bevölkerungsgruppe zeichnet sich durch Personen aus, die aufgrund ihrer gesundheitsbedingten Arbeitsausfälle gerade Leistungen aus dem Sozialversicherungssystem beziehen oder darauf warten. Die Auswahl der Teilnehmer erfolgt anhand spezifischer Ein- und Ausschlusskriterien, um sicherzustellen, dass sie für eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit digitaler Interventionen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und zur Erleichterung der Rückkehr an den Arbeitsplatz geeignet sind. Die Auswahl konzentriert sich auf Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen eine psychische Erkrankung wie Angstzustände oder Depressionen diagnostiziert wurde, wodurch eine relevante und repräsentative Stichprobe gewährleistet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Derzeit wegen psychischen Problemen krankgeschrieben.
  • Hat Zugriff auf die Metrikamind-Plattform und ist in der Lage, ein digitales Gerät (Smartphone, Tablet oder Computer) zu verwenden, um mit dieser zu interagieren.
  • Beherrscht die Sprache der Interventions- und Bewertungsinstrumente.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schweren psychiatrischen Erkrankungen, die eine stationäre Behandlung erfordern, oder Personen mit einem hohen Suizidrisiko, das den Eingriff erschweren oder eine Gefahr für den Teilnehmer darstellen könnte.
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die digitale Plattform zu verstehen, sich mit ihr auseinanderzusetzen oder zuverlässige selbstberichtete Daten bereitzustellen.
  • Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnten.
  • Fehlender regelmäßiger Zugang zu Internetdiensten, die für die digitale Intervention und Datenerfassung notwendig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Arbeitnehmer im Krankenstand
Diese Kohorte besteht aus Arbeitnehmern, die derzeit aufgrund von psychischen Problemen, insbesondere Angstzuständen und Depressionen, krankgeschrieben sind und von einer „Mutua Colaboradora de la Seguridad Social“ in Spanien verwaltet werden. Die Intervention richtet sich an diese Bevölkerungsgruppe, um ihre psychische Gesundheit mithilfe der digitalen Plattform Metrikamind zu beurteilen und zu verbessern, mit dem Ziel, ihre Genesung und Rückkehr an den Arbeitsplatz zu erleichtern. Bei den Teilnehmern handelt es sich um erwachsene Arbeitnehmer aus verschiedenen Branchen, wodurch eine vielfältige und repräsentative Stichprobe gewährleistet ist. Die Studie konzentriert sich auf den Einsatz der fortschrittlichen psychometrischen Tools der Metrikamind-Plattform, einschließlich Bifaktormodellen, um die psychische Gesundheit der Teilnehmer genau zu beurteilen und zu verwalten. Ziel dieser Intervention ist es, die Wirksamkeit digitaler Gesundheitstools bei der Verkürzung der Krankheitsausfälle und der Verbesserung des allgemeinen psychischen Wohlbefindens zu validieren und so die Mitarbeiter beim Übergang zurück zu regulären Arbeitsaktivitäten zu unterstützen.
Verhalten: Lifestyle-Management
Die Metrikamind-Intervention umfasst ein einzigartiges digitales Ökosystem, das speziell für das Management der psychischen Gesundheit am Arbeitsplatz entwickelt wurde, wobei der Schwerpunkt auf der Unterstützung der Genesung und der Erleichterung der Rückkehr an den Arbeitsplatz für Mitarbeiter im Krankheitsfall liegt. Dieses innovative Tool nutzt Bifaktor-Modelle, um die Genauigkeit der selbst gemeldeten Daten zu verbessern und potenziellen vorgetäuschten Verhaltensweisen wirksam entgegenzuwirken. Durch kontinuierliche Datenerfassung in Echtzeit auf einer benutzerfreundlichen Plattform verfolgt und bewertet Metrikamind verschiedene psychische Gesundheitszustände, darunter Stress, Angstzustände und Depressionen. Die fortschrittlichen Analysen der Intervention ermöglichen personalisiertes Feedback und gezielte Interventionen und verbessern so die Erkennung, Behandlung und letztendlich die Linderung von psychischen Gesundheitsproblemen. Indem Metrikamind sich auf Personen konzentriert, die derzeit aufgrund psychischer Probleme nicht arbeiten können, möchte das Unternehmen ihre Genesung unterstützen und ihre Bereitschaft zur Rückkehr an den Arbeitsplatz beschleunigen und so sowohl unmittelbare als auch langfristige Genesungsverläufe berücksichtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie der psychologischen Beurteilung (PHQ9)
Zeitfenster: Sechs Monate

Das primäre Ergebnismaß dieser klinischen Studie verwendet mehrere validierte Skalen zur Bewertung von Depressionen und Angstzuständen:

Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9, Bereich: 0–27, 4-Punkte-Likert-Skala: 0 = „Überhaupt nicht“ bis 3 = „Fast jeden Tag“), wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.

Die Ergebnisse dieser Skalen werden standardisiert, um die Aggregation zu einem zusammengesetzten Index zu ermöglichen, der die allgemeine psychische Belastung widerspiegelt. Diese einheitliche Metrik vereinfacht die Darstellung der Ergebnisse und erhöht die Klarheit der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit, während gleichzeitig die statistische Integrität gewahrt bleibt.
Sechs Monate
Batterie der psychologischen Beurteilung (HADSA)
Zeitfenster: Sechs Monate

Das primäre Ergebnismaß dieser klinischen Studie verwendet eine validierte Skala zur Bewertung von Depressionen und Angstzuständen:

Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS, Bereich: 0–21 für die Subskalen Angst und Depression, 4-Punkte-Likert-Skala: 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „meistens“), wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen .

Die Ergebnisse dieser Subskalen werden standardisiert, um die Aggregation zu einem zusammengesetzten Index zu ermöglichen, der die allgemeine psychische Belastung widerspiegelt. Diese einheitliche Metrik vereinfacht die Darstellung der Ergebnisse und erhöht die Klarheit der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit, während gleichzeitig die statistische Integrität gewahrt bleibt.
Sechs Monate
Batterie der psychologischen Beurteilung (PROMIS)
Zeitfenster: Sechs Monate

Das primäre Ergebnismaß dieser klinischen Studie verwendet eine validierte Skala zur Bewertung von Depressionen und Angstzuständen:

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS, Bereich: 8–40 für jede Domäne, 5-Punkte-Likert-Skala: 1 = „Nie“ bis 5 = „Immer“), wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.

Die Ergebnisse dieser Skalen werden standardisiert, um die Aggregation zu einem zusammengesetzten Index zu ermöglichen, der die allgemeine psychische Belastung widerspiegelt. Diese einheitliche Metrik vereinfacht die Darstellung der Ergebnisse und erhöht die Klarheit der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit, während gleichzeitig die statistische Integrität gewahrt bleibt.
Sechs Monate
Batterie der psychologischen Beurteilung (CESD-R)
Zeitfenster: Sechs Monate

Das primäre Ergebnismaß dieser klinischen Studie verwendet eine validierte Skala zur Bewertung von Depressionen:

Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien – überarbeitet (CESD-R, Bereich: 0–60, 5-Punkte-Likert-Skala: 0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Fast jeden Tag“), wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.

Um Kohärenz und eine solide Analyse zu gewährleisten, werden die Ergebnisse dieser Skala standardisiert, was die Aggregation zu einem zusammengesetzten Index ermöglicht, der die allgemeine psychische Belastung widerspiegelt. Dieser Index bietet eine einheitliche Messgröße zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention in verschiedenen Dimensionen der psychischen Gesundheit. Durch den Standardisierungs- und Aggregationsprozess wird die statistische Integrität gewahrt und gleichzeitig die Darstellung der Ergebnisse vereinfacht, was ein klareres Verständnis der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit ermöglicht.
Sechs Monate
Batterie der psychologischen Beurteilung (SAS)
Zeitfenster: Sechs Monate

Das primäre Ergebnismaß dieser klinischen Studie verwendet eine validierte Skala zur Bewertung von Angstzuständen:

Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS, Bereich: 20–80, 4-Punkte-Likert-Skala: 1 = „Manchmal“ bis 4 = „Meistens“), wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.

Um Kohärenz und eine solide Analyse zu gewährleisten, werden die Ergebnisse dieser Skala standardisiert, was die Aggregation zu einem zusammengesetzten Index ermöglicht, der die allgemeine psychische Belastung widerspiegelt. Dieser Index bietet eine einheitliche Messgröße zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention in verschiedenen Dimensionen der psychischen Gesundheit. Durch den Standardisierungs- und Aggregationsprozess wird die statistische Integrität gewahrt und gleichzeitig die Darstellung der Ergebnisse vereinfacht, was ein klareres Verständnis der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit ermöglicht.
Sechs Monate
Batterie der psychologischen Beurteilung (GAD7)
Zeitfenster: Sechs Monate

Das primäre Ergebnismaß dieser klinischen Studie verwendet mehrere validierte Skalen zur Bewertung von Depressionen und Angstzuständen:

Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7, Bereich: 0–21, 4-Punkte-Likert-Skala: 0 = „Überhaupt nicht“ bis 3 = „Fast jeden Tag“), wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.

Die Ergebnisse dieser Skalen werden standardisiert, um die Aggregation zu einem zusammengesetzten Index zu ermöglichen, der die allgemeine psychische Belastung widerspiegelt. Diese einheitliche Metrik vereinfacht die Darstellung der Ergebnisse und erhöht die Klarheit der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit, während gleichzeitig die statistische Integrität gewahrt bleibt.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
David Gallardo-Pujol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPP2021-008590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher verpflichten sich zur offenen Weitergabe aller gesammelten IPD, die den in unseren Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, vorbehaltlich der Gewährleistung von Privatsphäre und Vertraulichkeit. Alle IPD werden gründlich anonymisiert, um persönliche Identifikatoren zu entfernen und so die Einhaltung der DSGVO und anderer relevanter Datenschutzbestimmungen sicherzustellen. Die anonymisierten Datensätze werden zusammen mit den zugehörigen Metadaten, dem Studienprotokoll, dem statistischen Analyseplan und anderen relevanten Studienmaterialien nach Abschluss der Studie und der Veröffentlichung in einem institutionellen Repository und im Open Science Framework (OSF) verfügbar gemacht primäre Ergebnisse. Dieser Ansatz unterstützt die Replikation unserer Forschung und leistet einen Beitrag zur breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft, indem er Zugang zu hochwertigen Daten für die weitere Analyse bietet. Die Weitergabe dieser Daten steht im Einklang mit aktuellen Best Practices in der psychologischen Forschung und fördert Transparenz, Reproduzierbarkeit und die ethische Nutzung von Informationen für wissenschaftliche Untersuchungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß den aktuellen Standards der Psychologie werden die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Informationen aus dem Metrikamind-Projekt mit Veröffentlichung der Hauptergebnisse zur Verfügung gestellt. Die Daten werden ohne zeitliche Begrenzung zugänglich sein, wodurch eine dauerhafte Verfügbarkeit für Sekundäranalysen und Replikationsstudien gewährleistet ist. Dieser Ansatz fördert die fortlaufende wissenschaftliche Untersuchung und Überprüfung. Die Daten werden im Open Science Framework (OSF) und einem dafür vorgesehenen institutionellen Repository gehostet und ermöglichen Forschern weltweit den Zugriff.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Informationen aus dem Metrikamind-Projekt ist uneingeschränkt möglich. Sobald die Daten veröffentlicht sind, stehen sie allen interessierten Forschern, Praktikern und der Öffentlichkeit weltweit zur Verfügung. Der Zugriff wird durch das Open Science Framework (OSF) und ein spezielles institutionelles Repository erleichtert, in dem Benutzer die Daten kostenlos herunterladen können, ohne dass eine vorherige Genehmigung erforderlich ist. Dieser Open-Access-Ansatz soll ein breites Spektrum an Analysen fördern und Innovationen und Zusammenarbeit im Bereich der psychischen Gesundheitsforschung fördern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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