- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06650176
METRIKAMIND – Entwicklung eines digitalen Ökosystems für psychische Gesundheit am Arbeitsplatz (MetrikaMind)
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung und Validierung eines digitalen Ökosystems zur Beurteilung und Verwaltung der psychischen Gesundheit am Arbeitsplatz. Der Hauptzweck besteht darin, zu verstehen, wie digitale Tools zu einem besseren Management der psychischen Gesundheit beitragen können, und ihre Wirksamkeit in einem typischen Arbeitsumfeld zu messen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Vorhersage der Folgen für die psychische Gesundheit und des Verlaufs von psychischen Erkrankungen durch genauere Beurteilungen zu verbessern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie verbessern digitale Beurteilungen die Erkennung und Behandlung von psychischen Gesundheitsproblemen wie Depressionen und Angstzuständen am Arbeitsplatz?
- Kann ein digitales Ökosystem die Gesamtkosten und Auswirkungen psychischer Gesundheitsprobleme auf die Produktivität und das Wohlbefinden der Mitarbeiter wirksam reduzieren?
- Wie effektiv sind Bifaktormodelle bei der Erkennung und Abschwächung der Auswirkungen von Fälschungen bei selbstberichteten Beurteilungen der psychischen Gesundheit im beruflichen Umfeld?
Die Teilnehmer werden:
- Nutzen Sie die Metrikamind-Plattform, um regelmäßige Beurteilungen der psychischen Gesundheit durchzuführen.
- Geben Sie Feedback zu ihren Erfahrungen und etwaigen Veränderungen ihres psychischen Gesundheitszustands und achten Sie dabei besonders auf die Genauigkeit und Ehrlichkeit der selbst gemeldeten Daten, die durch die Implementierung von Bifaktormodellen erleichtert werden.
- Nehmen Sie an Folgebefragungen teil, um die langfristigen Auswirkungen der Nutzung digitaler Tools auf ihre psychische Gesundheit und Produktivität am Arbeitsplatz zu ermitteln.
An dieser Studie nehmen erwachsene Teilnehmer teil, die derzeit in verschiedenen Branchen beschäftigt sind und sich im Krankheitsfall befinden. Sie werden die Metrikamind-Plattform über einen Zeitraum von sechs Monaten nutzen. Ziel der Forschung ist es, Daten zur Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit der Plattform zu sammeln und Veränderungen in der psychischen Gesundheit der Teilnehmer durch ihre Interaktion mit den bereitgestellten digitalen Tools zu analysieren. Durch die Einbeziehung fortschrittlicher psychometrischer Techniken wie Bifaktormodelle soll die Studie die Zuverlässigkeit der Daten erhöhen und die Vorhersage von Ergebnissen im Bereich der psychischen Gesundheit verbessern und so eine solide Grundlage für eine potenziell breitere Anwendung in betrieblichen Gesundheitsstrategien schaffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Die psychische Gesundheit am Arbeitsplatz stellt weltweit ein wachsendes Problem dar und hat erhebliche Auswirkungen auf die Produktivität, das Engagement der Mitarbeiter und die allgemeine Gesundheit des Unternehmens. Herkömmliche Methoden zur Bewältigung der psychischen Gesundheit am Arbeitsplatz scheitern oft an mangelnder Früherkennung, Stigmatisierung im Zusammenhang mit psychischen Gesundheitsproblemen und unzureichender Überwachung von Interventionen, aber auch an der Vortäuschung von „gut“ oder „schlecht“ aufgrund von Fehlzeiten oder Präsentismus. Das Metrikamind-Projekt zielt darauf ab, diese Herausforderungen anzugehen, indem es ein robustes digitales Ökosystem entwickelt, das die Früherkennung, kontinuierliche Überwachung und wirksame Bewältigung von psychischen Gesundheitsproblemen am Arbeitsplatz erleichtert und gleichzeitig Fälschungen eindämmt. Dieses System nutzt die neuesten Fortschritte in der Psychometrie und digitalen Gesundheitstechnologien, um ein benutzerfreundliches, skalierbares und wissenschaftlich valides Tool zu schaffen, das in alltägliche Arbeitsumgebungen integriert werden kann.
Objektiv:
Das Hauptziel des Metrikamind-Projekts besteht darin, die Wirksamkeit eines digitalen Systems zur Beurteilung und Verwaltung der psychischen Gesundheit bei der Verbesserung der Erkennung, Überwachung und Bewältigung von psychischen Gesundheitsproblemen am Arbeitsplatz zu validieren. Das Projekt wird bewerten, wie solche digitalen Tools dazu beitragen können, die wirtschaftlichen und menschlichen Kosten zu senken, die mit psychischen Gesundheitsproblemen am Arbeitsplatz wie Depressionen und Angstzuständen verbunden sind.
Studiendesign:
Diese Beobachtungsstudie wird ein Längsschnittdesign verwenden, bei dem die Teilnehmer über einen Zeitraum von sechs Monaten mit der Metrikamind-Plattform interagieren. Für die Studie werden erwachsene Mitarbeiter aus verschiedenen Branchen rekrutiert, um einen vielfältigen Teilnehmerpool zu gewährleisten, der ein breites Spektrum an Arbeitsumgebungen widerspiegelt. Die Teilnehmer werden die Plattform nutzen, um regelmäßige Beurteilungen der psychischen Gesundheit durchzuführen, die sowohl quantitative als auch qualitative Messungen umfassen.
Methoden:
Die Teilnehmer werden gebeten, sich an einer Reihe von Bewertungen zu beteiligen, die auf der Grundlage von Bifaktormodellen entwickelt wurden und darauf abzielen, die Auswirkungen von Fälschungen und sozialen Erwünschtheitsverzerrungen bei Selbstberichtsbewertungen zu erkennen und abzuschwächen. Diese Modelle verbessern die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Beurteilungen der psychischen Gesundheit, indem sie die Trennung spezifischer Faktoren von allgemeinen Konstrukten der psychischen Gesundheit ermöglichen und so die Präzision von Diagnose und Intervention verbessern.
Jeder Teilnehmer führt bei der Anmeldung eine Basisbewertung durch, gefolgt von monatlichen Folgebewertungen über die Plattform. Die Beurteilungen decken verschiedene Aspekte der psychischen Gesundheit ab, darunter Stress, Angstzustände, Depressionen und das allgemeine emotionale Wohlbefinden. Zusätzliche Daten zur Arbeitsleistung und zum Engagement werden durch Integrationen mit Produktivitätstools am Arbeitsplatz, sofern verfügbar, erfasst.
Datenanalyse:
Die gesammelten Daten werden mithilfe fortschrittlicher statistischer Techniken analysiert, um die Wirksamkeit der digitalen Plattform bei der Verbesserung der Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit zu bestimmen. Die Analyse umfasst den Einsatz longitudinaler Datenanalysemethoden, um Veränderungen der psychischen Gesundheit im Laufe der Zeit zu verfolgen und Prädiktoren für eine Verbesserung oder Verschlechterung zu identifizieren. Korrelationsanalysen werden auch eingesetzt, um die Beziehungen zwischen Daten zur psychischen Gesundheit und Produktivitätskennzahlen am Arbeitsplatz zu untersuchen.
Innovative Komponenten:
Das Metrikamind-Projekt umfasst mehrere innovative Aspekte:
Verwendung von Bifaktormodellen: Durch die Anwendung von Bifaktormodellen steht das Projekt an der Spitze der psychometrischen Innovation und bietet differenziertere Einblicke in die Beurteilung der psychischen Gesundheit.
Datenanalyse in Echtzeit: Die Plattform bietet Echtzeitanalysen, sodass sowohl Teilnehmer als auch Vorgesetzte (mit Zustimmung) den psychischen Gesundheitszustand überwachen und bei Bedarf umgehend eingreifen können.
Integration mit Arbeitstools: Durch die Integration mit vorhandenen Tools und Plattformen am Arbeitsplatz wird sichergestellt, dass sich das Managementsystem für psychische Gesundheit nahtlos in die täglichen Abläufe der Mitarbeiter einfügt und so die Benutzerfreundlichkeit und Compliance verbessert.
Ethische Überlegungen:
Alle Teilnehmer geben vor der Teilnahme an der Studie ihre Einverständniserklärung ab. Die Studie wird sich an die ethischen Richtlinien der EU-Verordnung 2016/679 (DSGVO) und des Bio-Datenschutzgesetzes 3/2018 halten und so höchste Datenschutz- und Sicherheitsstandards gewährleisten. Alle Daten werden anonymisiert und persönliche Identifikatoren werden vor der Analyse entfernt, um die Vertraulichkeit zu wahren.
Erwartete Ergebnisse:
Das Metrikamind-Projekt soll die Wirksamkeit digitaler Tools beim Management der psychischen Gesundheit am Arbeitsplatz demonstrieren. Ziel ist es, empirische Belege zu liefern, die die Integration solcher Tools in Standardpraktiken am Arbeitsplatz unterstützen und möglicherweise zu einem Paradigmenwechsel in der Art und Weise führen, wie mit der psychischen Gesundheit am Arbeitsplatz umgegangen wird.
Abschluss:
Durch die Weiterentwicklung unseres Verständnisses digitaler Gesundheitsanwendungen am Arbeitsplatz verspricht das Metrikamind-Projekt einen erheblichen Einfluss auf den Bereich der Arbeitsgesundheitspsychologie und bietet neue Möglichkeiten zur Förderung der psychischen Gesundheit am Arbeitsplatz.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Gallardo-Pujol, PhD in Clinical Psychology
- Telefonnummer: 34 93 312 58 65
- E-Mail: david.gallardo@ub.edu
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Faculty of Psychology
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Kontakt:
- Vicedegà de Recerca, PhD
- Telefonnummer: +34933125010
- E-Mail: vd.psicologia.recerca@ub.edu
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Kontakt:
- David Gallardo-Pujol, PhD in Clinical Psychology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Derzeit wegen psychischen Problemen krankgeschrieben.
- Hat Zugriff auf die Metrikamind-Plattform und ist in der Lage, ein digitales Gerät (Smartphone, Tablet oder Computer) zu verwenden, um mit dieser zu interagieren.
- Beherrscht die Sprache der Interventions- und Bewertungsinstrumente.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schweren psychiatrischen Erkrankungen, die eine stationäre Behandlung erfordern, oder Personen mit einem hohen Suizidrisiko, das den Eingriff erschweren oder eine Gefahr für den Teilnehmer darstellen könnte.
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die digitale Plattform zu verstehen, sich mit ihr auseinanderzusetzen oder zuverlässige selbstberichtete Daten bereitzustellen.
- Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnten.
- Fehlender regelmäßiger Zugang zu Internetdiensten, die für die digitale Intervention und Datenerfassung notwendig sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Arbeitnehmer im Krankenstand
Diese Kohorte besteht aus Arbeitnehmern, die derzeit aufgrund von psychischen Problemen, insbesondere Angstzuständen und Depressionen, krankgeschrieben sind und von einer „Mutua Colaboradora de la Seguridad Social“ in Spanien verwaltet werden.
Die Intervention richtet sich an diese Bevölkerungsgruppe, um ihre psychische Gesundheit mithilfe der digitalen Plattform Metrikamind zu beurteilen und zu verbessern, mit dem Ziel, ihre Genesung und Rückkehr an den Arbeitsplatz zu erleichtern.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um erwachsene Arbeitnehmer aus verschiedenen Branchen, wodurch eine vielfältige und repräsentative Stichprobe gewährleistet ist.
Die Studie konzentriert sich auf den Einsatz der fortschrittlichen psychometrischen Tools der Metrikamind-Plattform, einschließlich Bifaktormodellen, um die psychische Gesundheit der Teilnehmer genau zu beurteilen und zu verwalten.
Ziel dieser Intervention ist es, die Wirksamkeit digitaler Gesundheitstools bei der Verkürzung der Krankheitsausfälle und der Verbesserung des allgemeinen psychischen Wohlbefindens zu validieren und so die Mitarbeiter beim Übergang zurück zu regulären Arbeitsaktivitäten zu unterstützen.
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Die Metrikamind-Intervention umfasst ein einzigartiges digitales Ökosystem, das speziell für das Management der psychischen Gesundheit am Arbeitsplatz entwickelt wurde, wobei der Schwerpunkt auf der Unterstützung der Genesung und der Erleichterung der Rückkehr an den Arbeitsplatz für Mitarbeiter im Krankheitsfall liegt.
Dieses innovative Tool nutzt Bifaktor-Modelle, um die Genauigkeit der selbst gemeldeten Daten zu verbessern und potenziellen vorgetäuschten Verhaltensweisen wirksam entgegenzuwirken.
Durch kontinuierliche Datenerfassung in Echtzeit auf einer benutzerfreundlichen Plattform verfolgt und bewertet Metrikamind verschiedene psychische Gesundheitszustände, darunter Stress, Angstzustände und Depressionen.
Die fortschrittlichen Analysen der Intervention ermöglichen personalisiertes Feedback und gezielte Interventionen und verbessern so die Erkennung, Behandlung und letztendlich die Linderung von psychischen Gesundheitsproblemen.
Indem Metrikamind sich auf Personen konzentriert, die derzeit aufgrund psychischer Probleme nicht arbeiten können, möchte das Unternehmen ihre Genesung unterstützen und ihre Bereitschaft zur Rückkehr an den Arbeitsplatz beschleunigen und so sowohl unmittelbare als auch langfristige Genesungsverläufe berücksichtigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Batterie der psychologischen Beurteilung (PHQ9)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Das primäre Ergebnismaß dieser klinischen Studie verwendet mehrere validierte Skalen zur Bewertung von Depressionen und Angstzuständen: Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9, Bereich: 0–27, 4-Punkte-Likert-Skala: 0 = „Überhaupt nicht“ bis 3 = „Fast jeden Tag“), wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Die Ergebnisse dieser Skalen werden standardisiert, um die Aggregation zu einem zusammengesetzten Index zu ermöglichen, der die allgemeine psychische Belastung widerspiegelt. Diese einheitliche Metrik vereinfacht die Darstellung der Ergebnisse und erhöht die Klarheit der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit, während gleichzeitig die statistische Integrität gewahrt bleibt. |
Sechs Monate
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Batterie der psychologischen Beurteilung (HADSA)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Das primäre Ergebnismaß dieser klinischen Studie verwendet eine validierte Skala zur Bewertung von Depressionen und Angstzuständen: Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS, Bereich: 0–21 für die Subskalen Angst und Depression, 4-Punkte-Likert-Skala: 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „meistens“), wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen . Die Ergebnisse dieser Subskalen werden standardisiert, um die Aggregation zu einem zusammengesetzten Index zu ermöglichen, der die allgemeine psychische Belastung widerspiegelt. Diese einheitliche Metrik vereinfacht die Darstellung der Ergebnisse und erhöht die Klarheit der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit, während gleichzeitig die statistische Integrität gewahrt bleibt. |
Sechs Monate
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Batterie der psychologischen Beurteilung (PROMIS)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Das primäre Ergebnismaß dieser klinischen Studie verwendet eine validierte Skala zur Bewertung von Depressionen und Angstzuständen: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS, Bereich: 8–40 für jede Domäne, 5-Punkte-Likert-Skala: 1 = „Nie“ bis 5 = „Immer“), wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Die Ergebnisse dieser Skalen werden standardisiert, um die Aggregation zu einem zusammengesetzten Index zu ermöglichen, der die allgemeine psychische Belastung widerspiegelt. Diese einheitliche Metrik vereinfacht die Darstellung der Ergebnisse und erhöht die Klarheit der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit, während gleichzeitig die statistische Integrität gewahrt bleibt. |
Sechs Monate
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Batterie der psychologischen Beurteilung (CESD-R)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Das primäre Ergebnismaß dieser klinischen Studie verwendet eine validierte Skala zur Bewertung von Depressionen: Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien – überarbeitet (CESD-R, Bereich: 0–60, 5-Punkte-Likert-Skala: 0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Fast jeden Tag“), wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Um Kohärenz und eine solide Analyse zu gewährleisten, werden die Ergebnisse dieser Skala standardisiert, was die Aggregation zu einem zusammengesetzten Index ermöglicht, der die allgemeine psychische Belastung widerspiegelt. Dieser Index bietet eine einheitliche Messgröße zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention in verschiedenen Dimensionen der psychischen Gesundheit. Durch den Standardisierungs- und Aggregationsprozess wird die statistische Integrität gewahrt und gleichzeitig die Darstellung der Ergebnisse vereinfacht, was ein klareres Verständnis der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit ermöglicht. |
Sechs Monate
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Batterie der psychologischen Beurteilung (SAS)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Das primäre Ergebnismaß dieser klinischen Studie verwendet eine validierte Skala zur Bewertung von Angstzuständen: Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS, Bereich: 20–80, 4-Punkte-Likert-Skala: 1 = „Manchmal“ bis 4 = „Meistens“), wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Um Kohärenz und eine solide Analyse zu gewährleisten, werden die Ergebnisse dieser Skala standardisiert, was die Aggregation zu einem zusammengesetzten Index ermöglicht, der die allgemeine psychische Belastung widerspiegelt. Dieser Index bietet eine einheitliche Messgröße zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention in verschiedenen Dimensionen der psychischen Gesundheit. Durch den Standardisierungs- und Aggregationsprozess wird die statistische Integrität gewahrt und gleichzeitig die Darstellung der Ergebnisse vereinfacht, was ein klareres Verständnis der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit ermöglicht. |
Sechs Monate
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Batterie der psychologischen Beurteilung (GAD7)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Das primäre Ergebnismaß dieser klinischen Studie verwendet mehrere validierte Skalen zur Bewertung von Depressionen und Angstzuständen: Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7, Bereich: 0–21, 4-Punkte-Likert-Skala: 0 = „Überhaupt nicht“ bis 3 = „Fast jeden Tag“), wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Die Ergebnisse dieser Skalen werden standardisiert, um die Aggregation zu einem zusammengesetzten Index zu ermöglichen, der die allgemeine psychische Belastung widerspiegelt. Diese einheitliche Metrik vereinfacht die Darstellung der Ergebnisse und erhöht die Klarheit der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit, während gleichzeitig die statistische Integrität gewahrt bleibt. |
Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CPP2021-008590
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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