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Bewertung der Wirksamkeit von Curcumin Local Delivery Gel bei der Behandlung von Parodontitis bei Rauchern: RCT

15. Juli 2025 aktualisiert von: Parryhan Mohamed Abdelsamie, Cairo University

Bewertung der Wirksamkeit von Curcumin Local Delivery Gel bei der Behandlung von Parodontitis bei Rauchern. Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Raucher sprechen im Vergleich zu Nichtrauchern in der Regel weniger positiv auf eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung an. Zahlreiche Studien berichteten, dass bei Raucherpatienten nach Scaling und Wurzelglättung eine geringere Verringerung der Sondierungstiefe und ein geringerer Anstieg der klinischen Bindungsniveauwerte auftraten (Kanmaz et al., 2021, Alwithanani, 2023).

Mehrere Studien haben den Einsatz ergänzender Behandlungsansätze wie lokaler/systemischer antimikrobieller und entzündungshemmender Wirkstoffe vorgeschlagen, um die Wirkung der grundlegenden Parodontaltherapie bei Rauchern zu verbessern. Es wurden jedoch keine Studien veröffentlicht, die die konventionelle Behandlung von topisch verabreichtem Curcumin-Gel in Verbindung mit Skalierung und Wurzelglättung untersuchten und die seine Fähigkeit zur Verbesserung parodontaler Ergebnisse bei Rauchern belegen.

Mittlerweile deuten einige klinische Studien darauf hin, dass die lokale und systemische Verabreichung von Curcumin die Ergebnisse von SRP bei der Parodontalbehandlung verbessern kann. Die lokale Verabreichung ermöglicht höhere Konzentrationen der Wirkstoffe an der erkrankten Stelle und vermeidet mögliche Nebenwirkungen einer systemischen Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tabakkonsum erhöht das Risiko und das Fortschreiten einer Parodontitis durch mehrere Faktoren, darunter eine verminderte Zahnfleischdurchblutung, die die Nährstoff- und Sauerstoffzufuhr sowie den Abtransport von Abfallprodukten einschränkt. Darüber hinaus beeinflusst es die zirkulierenden Mengen immun-inflammatorischer Zellen in der Zahnfleischspaltflüssigkeit und beeinflusst die Dysbiose-Mikrobiota, wodurch die Reparaturfähigkeit des Parodontiums verringert wird.

Curcumin ist ein Extrakt aus der Kurkumapflanze Curcuma longa L. Es hat nachweislich starke antimikrobielle, antikarzinogene, antivirale, antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften.

Bei Parodontitis spielt Curcumin eine zentrale Rolle bei der entzündungshemmenden Wirkung, indem es entzündungsfördernde Zytokine hemmt, die Prostaglandinbiosynthese reduziert, die mRNA- und Proteinexpression von Cyclooxygenase-2 hemmt und die NF-kB-Aktivierung herunterreguliert.

Inzwischen weisen einige klinische Studien darauf hin, dass die lokale und systemische Verabreichung von Curcumin die Ergebnisse von SRP bei der Parodontalbehandlung verbessern kann; Die lokale Verabreichung ermöglicht höhere Konzentrationen der Wirkstoffe an der erkrankten Stelle und vermeidet mögliche Nebenwirkungen einer systemischen Verabreichung (Pérez-Pacheco et al., 2021, Borgohain et al., 2023, Chatzopoulos et al., 2023).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • MTI University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter generalisierter Parodontitis im Stadium II
  2. Eine nicht-chirurgische oder chirurgische Parodontaltherapie in den letzten 3 Monaten wurde als für die Studie geeignet angesehen.
  3. Derzeitiger Raucher oder Raucher in den letzten 5 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein überhängender Restaurationen,
  2. Antibiotika oder irgendeine Form der Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten.
  3. Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Blutungsstörungen, Hyperparathyreoidismus und beeinträchtigten Gesundheitszuständen, Schwangerschaft und Stillzeit.
  4. Zähne mit beiden Endo-Perio-Läsionen.
  5. Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor der Studie Antibiotika einnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SRP allein
Nur Schuppung und Wurzelglättung
Arzneimittel: Lokale Abgabe von Curcumin -Gel
Die Teststelle wird vollständig unverdünntes Curcumin -Gel durch eine 2 -ml -Einwegspritze in der Teststelle platziert
Andere Namen:
  • Kurkumapflanze Curcuma longa L
Experimental: SRP mit lokaler Abgabe von Curcumin -Gel
Skalierung und Wurzelplanung in Kombination mit der lokalen Abgabe von Curcumin -Gel
Arzneimittel: Lokale Abgabe von Curcumin -Gel
Die Teststelle wird vollständig unverdünntes Curcumin -Gel durch eine 2 -ml -Einwegspritze in der Teststelle platziert
Andere Namen:
  • Kurkumapflanze Curcuma longa L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe sondieren
Zeitfenster: 45 Tage
Die Tiefe der Tasche wird vom Zahnfleischrand bis zum Taschengrund gemessen.
45 Tage
klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 45 Tage
Der klinische Bindungsgrad wird vom CEJ bis zum Taschengrund gemessen.
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivaindex
Zeitfenster: 45 Tage

Note 0, normales Zahnfleisch und keine Entzündung, Note 1, leichte Entzündung mit leichter Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung bei Sondierung.

Bewertung 2: mäßige Entzündung mit Rötung, Ödem und Glasur oder Blutung beim Sondieren.

Score 3: schwere Entzündung mit ausgeprägter Rötung und Hypertrophie und einer Tendenz zu spontanen Blutungen und Geschwüren.
45 Tage
Paque-Index
Zeitfenster: 45 Tage

Punktzahl 0, keine Plaque. Punktzahl 1. Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischrand und im angrenzenden Bereich des Zahns haftet und mit bloßem Auge, sondern nur mit einer Sichtlösung oder einer Sonde nicht sichtbar ist.

Note 2 Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche, am Zahnfleischrand und/oder an der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge erkennbar sind.

Punktzahl 3: Überfluss an weicher Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Parryhan M Abdelsamie, MTI University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 102024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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