Bewertung der Wirksamkeit von Curcumin Local Delivery Gel bei der Behandlung von Parodontitis bei Rauchern: RCT
Bewertung der Wirksamkeit von Curcumin Local Delivery Gel bei der Behandlung von Parodontitis bei Rauchern. Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Raucher sprechen im Vergleich zu Nichtrauchern in der Regel weniger positiv auf eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung an. Zahlreiche Studien berichteten, dass bei Raucherpatienten nach Scaling und Wurzelglättung eine geringere Verringerung der Sondierungstiefe und ein geringerer Anstieg der klinischen Bindungsniveauwerte auftraten (Kanmaz et al., 2021, Alwithanani, 2023).
Mehrere Studien haben den Einsatz ergänzender Behandlungsansätze wie lokaler/systemischer antimikrobieller und entzündungshemmender Wirkstoffe vorgeschlagen, um die Wirkung der grundlegenden Parodontaltherapie bei Rauchern zu verbessern. Es wurden jedoch keine Studien veröffentlicht, die die konventionelle Behandlung von topisch verabreichtem Curcumin-Gel in Verbindung mit Skalierung und Wurzelglättung untersuchten und die seine Fähigkeit zur Verbesserung parodontaler Ergebnisse bei Rauchern belegen.
Mittlerweile deuten einige klinische Studien darauf hin, dass die lokale und systemische Verabreichung von Curcumin die Ergebnisse von SRP bei der Parodontalbehandlung verbessern kann. Die lokale Verabreichung ermöglicht höhere Konzentrationen der Wirkstoffe an der erkrankten Stelle und vermeidet mögliche Nebenwirkungen einer systemischen Verabreichung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tabakkonsum erhöht das Risiko und das Fortschreiten einer Parodontitis durch mehrere Faktoren, darunter eine verminderte Zahnfleischdurchblutung, die die Nährstoff- und Sauerstoffzufuhr sowie den Abtransport von Abfallprodukten einschränkt. Darüber hinaus beeinflusst es die zirkulierenden Mengen immun-inflammatorischer Zellen in der Zahnfleischspaltflüssigkeit und beeinflusst die Dysbiose-Mikrobiota, wodurch die Reparaturfähigkeit des Parodontiums verringert wird.
Curcumin ist ein Extrakt aus der Kurkumapflanze Curcuma longa L. Es hat nachweislich starke antimikrobielle, antikarzinogene, antivirale, antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften.
Bei Parodontitis spielt Curcumin eine zentrale Rolle bei der entzündungshemmenden Wirkung, indem es entzündungsfördernde Zytokine hemmt, die Prostaglandinbiosynthese reduziert, die mRNA- und Proteinexpression von Cyclooxygenase-2 hemmt und die NF-kB-Aktivierung herunterreguliert.
Inzwischen weisen einige klinische Studien darauf hin, dass die lokale und systemische Verabreichung von Curcumin die Ergebnisse von SRP bei der Parodontalbehandlung verbessern kann; Die lokale Verabreichung ermöglicht höhere Konzentrationen der Wirkstoffe an der erkrankten Stelle und vermeidet mögliche Nebenwirkungen einer systemischen Verabreichung (Pérez-Pacheco et al., 2021, Borgohain et al., 2023, Chatzopoulos et al., 2023).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- MTI University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter generalisierter Parodontitis im Stadium II
- Eine nicht-chirurgische oder chirurgische Parodontaltherapie in den letzten 3 Monaten wurde als für die Studie geeignet angesehen.
- Derzeitiger Raucher oder Raucher in den letzten 5 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein überhängender Restaurationen,
- Antibiotika oder irgendeine Form der Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten.
- Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Blutungsstörungen, Hyperparathyreoidismus und beeinträchtigten Gesundheitszuständen, Schwangerschaft und Stillzeit.
- Zähne mit beiden Endo-Perio-Läsionen.
- Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor der Studie Antibiotika einnimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: SRP allein
Nur Schuppung und Wurzelglättung
|
Die Teststelle wird vollständig unverdünntes Curcumin -Gel durch eine 2 -ml -Einwegspritze in der Teststelle platziert
Andere Namen:
|
|
Experimental: SRP mit lokaler Abgabe von Curcumin -Gel
Skalierung und Wurzelplanung in Kombination mit der lokalen Abgabe von Curcumin -Gel
|
Die Teststelle wird vollständig unverdünntes Curcumin -Gel durch eine 2 -ml -Einwegspritze in der Teststelle platziert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Taschentiefe sondieren
Zeitfenster: 45 Tage
|
Die Tiefe der Tasche wird vom Zahnfleischrand bis zum Taschengrund gemessen.
|
45 Tage
|
|
klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 45 Tage
|
Der klinische Bindungsgrad wird vom CEJ bis zum Taschengrund gemessen.
|
45 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gingivaindex
Zeitfenster: 45 Tage
|
Note 0, normales Zahnfleisch und keine Entzündung, Note 1, leichte Entzündung mit leichter Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung bei Sondierung. Bewertung 2: mäßige Entzündung mit Rötung, Ödem und Glasur oder Blutung beim Sondieren. Score 3: schwere Entzündung mit ausgeprägter Rötung und Hypertrophie und einer Tendenz zu spontanen Blutungen und Geschwüren. |
45 Tage
|
|
Paque-Index
Zeitfenster: 45 Tage
|
Punktzahl 0, keine Plaque. Punktzahl 1. Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischrand und im angrenzenden Bereich des Zahns haftet und mit bloßem Auge, sondern nur mit einer Sichtlösung oder einer Sonde nicht sichtbar ist. Note 2 Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche, am Zahnfleischrand und/oder an der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge erkennbar sind. Punktzahl 3: Überfluss an weicher Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand |
45 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Parryhan M Abdelsamie, MTI University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontitis
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Curcumin
Andere Studien-ID-Nummern
- 102024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .