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Closed-Loop-Auswirkungen auf die Schwangerschaftsstudie (COSCLIP)

24. Juli 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Closed-Loop-Studie zum Einfluss auf die Schwangerschaft (CLIP).

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, besser zu verstehen, was passiert, wenn schwangere Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) automatisierte Insulinabgabesysteme (AID) verwenden. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Welche Folgen hat der Einsatz von AID-Systemen in der Schwangerschaft für Mütter und Neugeborene?
  • Welche glykämischen Folgen hat die Anwendung des AID-Systems in der Schwangerschaft?
  • Welche Verhaltens- und emotionalen Folgen hat die Verwendung von AID-Systemen in der Schwangerschaft?

Die Forscher werden schwangere Menschen, die kommerzielle AID-Systeme verwenden, mit schwangeren Menschen vergleichen, die Open-Source-AID-Systeme verwenden, um festzustellen, ob die Ergebnisse bei diesen verschiedenen Systemtypen unterschiedlich sind.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre AID-Systemdaten aus der Ferne mit dem Forschungsteam zu teilen. vollständige Online-Umfragen zur Verhaltens- und emotionalen Gesundheit durchführen; und unterzeichnen Sie eine Genehmigung zur Freigabe von Gesundheitsinformationen, um dem Forschungsteam den Zugriff auf medizinische Unterlagen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D), die während der Schwangerschaft irgendeine Form eines automatisierten Insulinabgabesystems (AID) verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D) vor der Schwangerschaft
  • Aktive Nutzung des automatisierten Insulinabgabesystems (AID).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostik anderer Diabetesformen (Schwangerschaftsdiabetes, Typ-2-Diabetes, monogener Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kommerzielles Hilfssystem
Schwangere Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D), die kommerziell erhältliche automatisierte Insulinabgabesysteme (AID) zur Blutzuckerkontrolle in der Schwangerschaft verwenden
Sonstiges: Kommerzielles Hilfssystem
AID-System, das im Handel erhältlich und von der FDA zur Verwendung zugelassen ist
Open-Source-AID-System
Schwangere Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) nutzen Open-Source-Systeme zur automatisierten Insulinabgabe (AID) (auch bekannt als Do-it-yourself-AID-Systeme oder gehackte AID-Systeme) zur Blutzuckerkontrolle in der Schwangerschaft
Sonstiges: Open-Source-AID-System
AID-System, das unregulierte Open-Source-Software verwendet, um einen Insulinabgabealgorithmus anzupassen, um eine Insulinpumpe mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor zu verbinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Groß für Schwangerschaftsalter (LGA)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Primäres Ergebnis der Neugeborenen. LGA definiert als Geburtsgewicht> 90. Perzentil für Schwangerschaftsalter
Bei Lieferung
Kernbewertung auf Typ-1-Diabetes-Bewertungsskala (T1-DDAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt
Primäres Verhaltensergebnis. Score reicht von 1-5. Höhere Werte weisen auf höhere Grad an Diabetes -Belastungen hin.
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt
Hypertensive Störungen der Schwangerschaft (HDP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt.
Primäres Ergebnis mütterlicherseits. Wie vom American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definiert.
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt.
Zeit im schwangerschaftsspezifischen Bereich (PSTIR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt.
Primäres glykämisches Ergebnis. Definiert als Prozent der Zeit, die mit Sensorglukose im Schwangerschaftsbereich von 63-140 mg/dl verbracht wird.
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Häufigkeit neonataler Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Inzidenz neonataler Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Häufigkeit der Einweisung von Neugeborenen auf die Intensivstation
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Inzidenz von kleinen Gestationsaltern (SGA)
Zeitfenster: Bei Lieferung
SGA definiert als Geburtsgewicht < 10. Perzentil für das Gestationsalter.
Bei Lieferung
Inzidenz perinataler Mortalität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Beinhaltet den intrauterinen fetalen Tod und den Tod des Neugeborenen
Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Inzidenz der diabetischen Ketoazidose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt
Inzidenz mütterlicher Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt
Häufigkeit schwerwiegender angeborener Fehlbildungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung (bis zu 40 Wochen nach der Entbindung)
Von der Einschreibung bis zur Entbindung (bis zu 40 Wochen nach der Entbindung)
Häufigkeit von Schwangerschaftsverlusten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung (bis zu 40 Wochen nach der Entbindung)
Von der Einschreibung bis zur Entbindung (bis zu 40 Wochen nach der Entbindung)
Zeit über schwangerschaftsspezifischer Reichweite (PSTAR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt.
Definiert als Prozent der Zeit, die mit Sensor -Glukose> 140 mg/dl verbracht wird.
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt.
Zeit, die unter der schwangerschaftsspezifischen Reichweite (PSTBR) verbracht wurde
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt.
Definiert als Prozent der Zeit mit Sensor -Glukose <63 mg/dl.
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-42036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate und Ende 2 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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