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Closed-Loop-Auswirkungen auf die Schwangerschaftsstudie (COSCLIP)

24. Juli 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Closed-Loop-Studie zum Einfluss auf die Schwangerschaft (CLIP).

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, besser zu verstehen, was passiert, wenn schwangere Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) automatisierte Insulinabgabesysteme (AID) verwenden. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Welche Folgen hat der Einsatz von AID-Systemen in der Schwangerschaft für Mütter und Neugeborene?
  • Welche glykämischen Folgen hat die Anwendung des AID-Systems in der Schwangerschaft?
  • Welche Verhaltens- und emotionalen Folgen hat die Verwendung von AID-Systemen in der Schwangerschaft?

Die Forscher werden schwangere Menschen, die kommerzielle AID-Systeme verwenden, mit schwangeren Menschen vergleichen, die Open-Source-AID-Systeme verwenden, um festzustellen, ob die Ergebnisse bei diesen verschiedenen Systemtypen unterschiedlich sind.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre AID-Systemdaten aus der Ferne mit dem Forschungsteam zu teilen. vollständige Online-Umfragen zur Verhaltens- und emotionalen Gesundheit durchführen; und unterzeichnen Sie eine Genehmigung zur Freigabe von Gesundheitsinformationen, um dem Forschungsteam den Zugriff auf medizinische Unterlagen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D), die während der Schwangerschaft irgendeine Form eines automatisierten Insulinabgabesystems (AID) verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D) vor der Schwangerschaft
  • Aktive Nutzung des automatisierten Insulinabgabesystems (AID).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostik anderer Diabetesformen (Schwangerschaftsdiabetes, Typ-2-Diabetes, monogener Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kommerzielles Hilfssystem
Schwangere Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D), die kommerziell erhältliche automatisierte Insulinabgabesysteme (AID) zur Blutzuckerkontrolle in der Schwangerschaft verwenden
Sonstiges: Kommerzielles Hilfssystem
AID-System, das im Handel erhältlich und von der FDA zur Verwendung zugelassen ist
Open-Source-AID-System
Schwangere Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) nutzen Open-Source-Systeme zur automatisierten Insulinabgabe (AID) (auch bekannt als Do-it-yourself-AID-Systeme oder gehackte AID-Systeme) zur Blutzuckerkontrolle in der Schwangerschaft
Sonstiges: Open-Source-AID-System
AID-System, das unregulierte Open-Source-Software verwendet, um einen Insulinabgabealgorithmus anzupassen, um eine Insulinpumpe mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor zu verbinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Groß für Schwangerschaftsalter (LGA)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Primäres Ergebnis der Neugeborenen. LGA definiert als Geburtsgewicht> 90. Perzentil für Schwangerschaftsalter
Bei Lieferung
Kernbewertung auf Typ-1-Diabetes-Bewertungsskala (T1-DDAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt
Primäres Verhaltensergebnis. Score reicht von 1-5. Höhere Werte weisen auf höhere Grad an Diabetes -Belastungen hin.
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt
Hypertensive Störungen der Schwangerschaft (HDP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt.
Primäres Ergebnis mütterlicherseits. Wie vom American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definiert.
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt.
Zeit im schwangerschaftsspezifischen Bereich (PSTIR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt.
Primäres glykämisches Ergebnis. Definiert als Prozent der Zeit, die mit Sensorglukose im Schwangerschaftsbereich von 63-140 mg/dl verbracht wird.
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Häufigkeit neonataler Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Inzidenz neonataler Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Häufigkeit der Einweisung von Neugeborenen auf die Intensivstation
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Inzidenz von kleinen Gestationsaltern (SGA)
Zeitfenster: Bei Lieferung
SGA definiert als Geburtsgewicht < 10. Perzentil für das Gestationsalter.
Bei Lieferung
Inzidenz perinataler Mortalität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Beinhaltet den intrauterinen fetalen Tod und den Tod des Neugeborenen
Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Inzidenz der diabetischen Ketoazidose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt
Inzidenz mütterlicher Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt
Häufigkeit schwerwiegender angeborener Fehlbildungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung (bis zu 40 Wochen nach der Entbindung)
Von der Einschreibung bis zur Entbindung (bis zu 40 Wochen nach der Entbindung)
Häufigkeit von Schwangerschaftsverlusten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung (bis zu 40 Wochen nach der Entbindung)
Von der Einschreibung bis zur Entbindung (bis zu 40 Wochen nach der Entbindung)
Zeit über schwangerschaftsspezifischer Reichweite (PSTAR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt.
Definiert als Prozent der Zeit, die mit Sensor -Glukose> 140 mg/dl verbracht wird.
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt.
Zeit, die unter der schwangerschaftsspezifischen Reichweite (PSTBR) verbracht wurde
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt.
Definiert als Prozent der Zeit mit Sensor -Glukose <63 mg/dl.
Von der Einschreibung bis 8 Wochen nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasim Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-42036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate und Ende 2 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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