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R01.Ziel 2.Studie 1: IsoReach

7. Januar 2025 aktualisiert von: James Lanphier Patton, Shirley Ryan AbilityLab

Fehlerverstärktes Lernen und Wiederherstellung in zwei und drei Dimensionen

Bestimmung der Auswirkungen von isometrischem 3D-Bewegungstraining bei gesunden Teilnehmern und beeinträchtigten Teilnehmern aufgrund eines Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forscher haben herausgefunden, dass neurotypische Erwachsene in der Lage sind, Bewegungsfähigkeiten zu trainieren, wenn sensorische Quellen wie die Propriozeption durch isometrische Bedingungen und visuelles Feedback in einer zweidimensionalen Umgebung verändert werden. Aufbauend auf diesem Wissen planen die Forscher, ähnliche Techniken auf beide neurotypischen anzuwenden Erwachsene und Schlaganfallüberlebende mit eingeschränkter Bewegungsfähigkeit, jedoch in einer dreidimensionalen Umgebung. Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, eine einseitige Virtual-Reality-Zielaufgabe mit einem Roboterarm in einem über dem Arm montierten visuellen 3D-Anzeigesystem zu üben. Die Teilnehmer erhalten durch einen auf dem Bildschirm angezeigten virtuellen Avatar visuelles Feedback zu ihrem Arm. Zuerst führen sie das uneingeschränkte gezielte Greifen durch und anschließend das gezielte Greifen mit dem Roboterarm, der in einer festen Position fixiert ist („isometrische“ Bewegung). Die Kräfte, die auf den Roboterarm wirken, werden auf den Arm des virtuellen Avatars auf dem Bildschirm übertragen, und es sieht so aus, als würde sich der Arm bewegen. Die Forscher vergleichen senkrechte Fehler (maximale Differenz zwischen der idealen und der tatsächlichen Flugbahn), die unter uneingeschränkten und eingeschränkten Bewegungsbedingungen gemacht wurden. Ziel der Forscher ist es herauszufinden, ob die beiden Bewegungsbedingungen zu ähnlichen Fehlerreaktionen führen, wenn sensorische Quellen in einer 3D-Umgebung verändert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Courtney Celian, OTR/L

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James L Patton, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien, neurotypische Teilnehmer

  • 18 Jahre alt

Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte

Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien, neurotypische Teilnehmer

Schwerwiegende medizinische Probleme (einschließlich kardiovaskulärer, orthopädischer oder neurologischer Probleme)

Medizinische Probleme, die Bewegung, Bewegungsumfang, Kraft oder Koordination der oberen Extremitäten beeinträchtigen.

Visuelle Defizite, die die Fähigkeit zur Durchführung des Experiments beeinträchtigen würden. Dies wird anhand der folgenden Beurteilungen beurteilt:

  1. Gesichtsfelddefizite werden mithilfe des BIVABA-Sehschärfetests beurteilt. (Grenzwert > 20/100)

  2. Defizite in der Tiefenwahrnehmung werden mithilfe des Stereofly-Tests beurteilt (mindestens ein Stereopsiswinkel bei 16 Zoll ist 3.552 Bogensekunden erforderlich).

    4) Blutdruck über 140 systolisch und/oder 90 diastolisch mmHG

    5) Blutsauerstoffwert von weniger als 92 % durch Fingerpulsoximetertest.

    Einschlusskriterien, Schlaganfallteilnehmer

    • 18 Jahre alt

    Chronischer Schlaganfall (8+ Monate danach)

    Verfügbare Krankenakten und radiologische Informationen über Läsionsorte

    Hemiparese

    Beteiligung des primären motorischen Kortex

    Ein gewisses Maß an Beweglichkeit für Schulter und Ellenbogen

    Ausschlusskriterien, Schlaganfallteilnehmer

    Bilaterale Parese

    Aphasie, kognitive Beeinträchtigung oder affektive Dysfunktion, die die Fähigkeit zur Durchführung des Experiments beeinträchtigen würden. Dies wird anhand der Mini-Mental-State-Prüfung31 mit folgenden Cut-off-Scores (angepasst an das Bildungsniveau) beurteilt:

    Teilnehmer, deren Ausbildung in der 7. Klasse oder niedriger liegt, eine Punktzahl von 22 oder niedriger

    Teilnehmer, deren Bildungsniveau der 8. Klasse oder einer weiterführenden Schule entspricht (jedoch kein Hochschulabschluss), eine Punktzahl von 24 oder weniger

    Teilnehmer, deren Bildungsniveau einem High-School-Abschluss entspricht, mit einer Punktzahl von 25 oder weniger

    Teilnehmer, deren Bildungsniveau mindestens einem College entspricht, mit einer Punktzahl von 26 oder weniger

    Visuelle Defizite und hemisräumliche Vernachlässigung, die die Teilnehmer daran hindern würden, die Ziele zu sehen. Ein Sehtest wird durchgeführt, wenn der Teilnehmer auf seinem Bildschirm angibt, dass sein Schlaganfall sein Sehvermögen beeinträchtigt hat. Dies wird anhand der folgenden Beurteilungen überprüft:

    Der Gesichtsfeldverlust wird mithilfe des BIVABA-Sehschärfetests10 beurteilt. (Grenzwert > 20/100)

    Visuelles Aussterben und Unaufmerksamkeit mithilfe des Star-Cancellation-Tests9. (Cutoff-Score von <44)

    Defizite in der Tiefenwahrnehmung werden mithilfe des Stereofly-Tests beurteilt (mindestens ein Stereopsiswinkel bei 16 Zoll ist 3.552 Bogensekunden erforderlich).

    Modifizierter Ashworth-Score von 4 an Schulter- oder Ellenbogengelenken.

    Auf der FMUE-Skala mit weniger als 15 bewertet

    Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

    schwerwiegende aktuelle medizinische Probleme

    Schweres sensorisches Defizit in der betroffenen Extremität (darf in keinem Teil der betroffenen UE fehlen)

    diffuse/multiple Läsionsstellen oder mehrere Schlaganfallereignisse

    Unfähigkeit, Testpositionen zu erreichen und zu halten

    Injektion von Botox oder anderem Botulinumtoxin in die betroffene obere Extremität innerhalb der letzten 4 Monate

    Gleichzeitige Teilnahme an der Rehabilitation der oberen Extremitäten, entweder als Teil eines Forschungsinterventionsprotokolls oder einer verschriebenen Therapie

    Neurologische, neuromuskuläre oder orthopädische Erkrankungen (d. h. Verletzungen des betroffenen Arms oder der Hand)

    Andere neurologische Probleme (Parkinson, CP)

    Blutdruck über 140 systolisch und/oder 90 diastolisch mmHg

    Blutsauerstoffwert von weniger als 92 % bei der Fingerpulsoximetrie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Isometrischer Erreichenszustand
In diesem Arm nimmt der Teilnehmer am „Isometrischen Greifen“ teil, bei dem er das Ziel nicht frei erreichen darf, sondern die Kräfte, die er auf den Robotergriff ausübt, eine Greifarmsimulation antreiben
Sonstiges: Isometrisches Erreichen
Bei der Intervention „Isometrisches Greifen“ wird die Handbewegung des Teilnehmers an Ort und Stelle eingeschränkt, während die Kräfte, die er auf den Robotergriff ausübt, genutzt werden, um eine Greifarmsimulation zu steuern
Kein Eingriff: Zustand wird erreicht
In diesem Zustand bewegt sich der Teilnehmer frei auf das Ziel zu und das visuelle Feedback basiert auf der Handposition und nicht auf einer Armsimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkrechter Fehler
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Maximaler Abstand zwischen der idealen Zielflugbahn und der tatsächlichen Flugbahn unter uneingeschränkten und eingeschränkten Bewegungsbedingungen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James L Patton, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00220740

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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