Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R01.Cel 2.Badanie 1: IsoReach

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: James Lanphier Patton, Shirley Ryan AbilityLab

Uczenie się i odzyskiwanie wspomagane błędami w 2 i 3 wymiarach

Określenie efektów treningu ruchu izometrycznego 3D u zdrowych uczestników i osób z zaburzeniami wynikającymi z udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naukowcy odkryli, że neurotypowi dorośli są w stanie ćwiczyć umiejętności ruchowe, gdy źródła zmysłów, takie jak propriocepcja, są zmieniane przy użyciu warunków izometrycznych i wizualnego sprzężenia zwrotnego w dwuwymiarowym środowisku. Wykorzystując tę ​​wiedzę, badacze planują zastosować podobne techniki do obu neurotypowych dorosłych i osób po udarze z zaburzeniami ruchu, ale w środowisku trójwymiarowym. Badacze poproszą uczestników o przećwiczenie jednostronnego zadania dotarcia do celu w rzeczywistości wirtualnej przy użyciu ramienia robota w systemie wyświetlania wizualnego 3D zamontowanego na ramieniu. Uczestnicy otrzymają wizualną informację o swoim ramieniu za pośrednictwem wirtualnego awatara wyświetlanego na ekranie. Najpierw wykonają nieograniczone celowane sięganie, a następnie dokończą celowane sięganie z ramieniem robota unieruchomionym w ustalonej pozycji (ruch „izometryczny”). Siły przyłożone do ograniczenia ramienia robota zostaną przełożone na wirtualne ramię awatara na ekranie i będzie wyglądało, jakby jego ramię się poruszało. Badacze porównają błędy prostopadłe (maksymalna różnica między idealną trajektorią dotarcia a rzeczywistą) powstałe w warunkach swobodnego i ograniczonego ruchu. Celem badaczy jest ustalenie, czy te dwa warunki ruchu powodują podobne reakcje na błędy, gdy źródła wrażeń zmysłowych ulegają zmianie w środowisku 3D.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Courtney Celian, OTR/L

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James L Patton, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia, uczestnicy neurotypowi

  • 18 lat

Brak historii udaru

Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia, uczestnicy neurotypowi

Poważne problemy zdrowotne (w tym sercowo-naczyniowe, ortopedyczne lub neurologiczne)

Problemy zdrowotne wpływające na ruch, zakres ruchu, siłę lub koordynację kończyn górnych.

Deficyty wzroku wpływające na możliwość przeprowadzenia doświadczenia. Zostanie to ocenione za pomocą następujących ocen:

  1. Deficyty pola widzenia zostaną ocenione za pomocą testu ostrości wzroku BIVABA. (wynik odcięcia > 20/100)

  2. Deficyty w percepcji głębi zostaną ocenione za pomocą testu Stereofly (wymagany co najmniej kąt stereopsji przy 16 calach wynosi 3552 sekundy kątowej).

    4) Ciśnienie krwi powyżej 140 skurczowego i/lub 90 rozkurczowego mmHG

    5) Odczyt tlenu we krwi mniejszy niż 92% w badaniu pulsoksymetrem palcowym.

    Kryteria włączenia, uczestnicy udaru

    • 18 lat

    Przewlekły udar (ponad 8 miesięcy po)

    Dostępna dokumentacja medyczna i informacje radiograficzne dotyczące lokalizacji zmian chorobowych

    Niedowład połowiczy

    Pierwotne zajęcie kory ruchowej

    Pewien stopień możliwości ruchu ramion i łokci

    Kryteria wykluczenia, uczestnicy udaru

    Niedowład obustronny

    Afazja, upośledzenie funkcji poznawczych lub dysfunkcja afektywna, które mogłyby mieć wpływ na zdolność do przeprowadzenia eksperymentu. Zostanie to ocenione za pomocą Mini Mental State Examination31, z punktami odcięcia (dostosowanymi do poziomu wykształcenia) w następujący sposób:

    Uczestnicy, których wykształcenie to klasa 7 lub niższa, wynik 22 lub niższy

    Uczestnicy, których poziom wykształcenia to 8. klasa lub inna szkoła średnia (ale nie absolwenci), wynik 24 lub niższy

    Uczestnicy, których poziom wykształcenia to ukończenie szkoły średniej, wynik 25 lub niższy

    Uczestnicy, których poziom wykształcenia to uczelnia wyższa lub wyższy, wynik 26 lub niższy

    Deficyty wizualne i zaniedbanie hemiprzestrzenne, które uniemożliwiają uczestnikom widzenie celów. Jeśli uczestnik wskaże na ekranie, że udar wpłynął na jego wzrok, zostanie przeprowadzone badanie wzroku. Zostanie to sprawdzone przy użyciu następujących ocen:

    Utratę pola widzenia ocenia się za pomocą testu ostrości wzroku BIVABA10. (wynik odcięcia > 20/100)

    Wizualne wygaszenie i nieuwaga za pomocą testu anulowania gwiazd9. (punkt odcięcia <44)

    Deficyty w percepcji głębi zostaną ocenione za pomocą testu Stereofly (wymagany co najmniej kąt stereopsji przy 16 calach wynosi 3552 sekundy kątowej).

    Zmodyfikowany wynik Ashwortha wynoszący 4 w stawach barkowych lub łokciowych.

    Ocena poniżej 15 w skali FMUE

    Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

    poważne, aktualne problemy zdrowotne

    Poważny deficyt czucia w dotkniętej kończynie (nie może występować w żadnej części dotkniętego UE)

    rozsiane/mnogie zmiany chorobowe lub wielokrotne udary

    Niemożność zdobycia i utrzymania stanowisk testowych

    Wstrzyknięcie botoksu lub innej toksyny botulinowej w dotkniętą kończynę górną w ciągu ostatnich 4 miesięcy

    Jednoczesny udział w rehabilitacji kończyn górnych w ramach protokołu interwencji badawczej lub przepisanej terapii

    Choroby neurologiczne, nerwowo-mięśniowe lub ortopedyczne (tj. urazy chorego ramienia lub dłoni)

    Inne problemy neurologiczne (choroba Parkinsona, MPD)

    Ciśnienie krwi powyżej 140 skurczowego i/lub 90 rozkurczowego mmHg

    Odczyt tlenu we krwi poniżej 92% w badaniu pulsoksymetrem palcowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Warunek osiągnięcia izometrycznego
W tym ramieniu uczestnik bierze udział w „Dosięganiu izometrycznym”, podczas którego nie może swobodnie sięgać do celu, zamiast tego siły, jakie wywiera na rękojeść robota, napędzają symulację ramienia sięgającego
Inny: Sięganie izometryczne
Interwencja „Dosięgania izometrycznego” to proces ograniczania ruchu dłoni uczestnika w miejscu, przy jednoczesnym wykorzystaniu sił, jakie przykładają do rączki robota, do przeprowadzenia symulacji ramienia sięgającego
Brak interwencji: Kontrola Osiągnięcia stanu
W tym stanie uczestnik porusza się swobodnie w stronę celu, a wizualna informacja zwrotna opiera się na pozycji dłoni, a nie na symulacji ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd prostopadły
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Maksymalna odległość między idealną trajektorią dotarcia a rzeczywistą trajektorią wykonaną w warunkach swobodnego i ograniczonego ruchu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shirley Ryan AbilityLab

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James L Patton, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00220740

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami