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K.I. Unterstützte Laryngoskopie und endotracheale Intubation: eine Puppenstudie (aiTN)

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Schulthess Klinik
LarynGuide ist eine neu entwickelte KI-gestützte Software für die Videolaryngoskopie, die den Anwender durch audiovisuelle Signale und Warnungen vor falscher oder potenziell gefährlicher Handhabung bei der korrekten Platzierung des Endotrachealtubus unterstützt. Diese prospektive Studie bewertet die Leistung der Trachealintubation mittels Videolaryngoskopie mit larynGuide AI-Overlay im Vergleich zur Standard-Videolarnygoskopie und einer Simulationseinstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Trachealintubation ist eine Kernkompetenz in der Anästhesie und Notfallmedizin. Dieses komplexe medizinische Verfahren zielt darauf ab, den Gasaustausch in der Lunge aufrechtzuerhalten. Entscheidend dafür ist ein gesicherter und freier Atemweg, sobald die Spontanbeatmung unter Vollnarkose oder bei lebensbedrohlichen Zuständen (z. B. Ateminsuffizienz oder Reanimation) aufhört. Wenn es nicht gelingt, die Atemwege zu sichern, kann dies zu einer Hypoxämie führen, die zu neurologischen Schäden, kardiovaskulären Komplikationen und zum Tod führt. Komplexe anatomische Strukturen oder Anomalien der oberen Atemwege sowie ein Trauma der Atemwege bergen das Risiko einer fehlgeschlagenen Intubation und einer Unfähigkeit zur Beatmung der Lunge, was darüber hinaus zu einem Versagen der Beatmung und Sauerstoffversorgung führen kann. Der Erfolg einer Trachealintubation hängt in hohem Maße von der Erfahrung und den Fähigkeiten des Benutzers ab. In der Literatur wird von unerwartet schwierigen Intubationen berichtet, die zwischen 5 und 10 % liegen und meist einem Cormack/Lehane-Grad 3 oder 4,4–7 entsprechen. Neben klassischen Direktlaryngoskopen und flexiblen optischen Endoskopen erleichtern Videolaryngoskope mit hochauflösenden Videokameras an der Gerätespitze die tracheale Intubation. Die Videolaryngoskopie scheint bei normaler und schwieriger Intubation überlegen zu sein, da sie die Erfolgsquote beim ersten Versuch verbessert.

Bei Patienten mit normalen Atemwegen wurden nach direkter Laryngoskopie mit einem Spatel vom Macintosh-Typ Komplikationsraten und Verletzungen der oberen Atemwege von bis zu 7 % gemeldet15. Die Videolaryngoskopie reduziert die relativ hohe Inzidenz von Traumata der oberen Atemwege, wenn während der Laryngoskopie physische Gewalt angewendet wird, um die eingeschränkte Sicht auf die Stimmritze zu verbessern16 oder wenn mehr als zwei Intubationsversuche erforderlich sind. Bei der neu entwickelten larynGuide-Software handelt es sich um ein künstlich intelligentes Video-Laryngoskop-Überwachungssystem, das dem Benutzer Informationen über die sichtbare Anatomie, die nächsten Schritte zur Durchführung der oro-trachealen Intubation bis zum Abschluss liefert und Hinweise zu unsicheren oder falschen Manövern und Eingriffen gibt. Sobald das Gerät das Endoskop in die Luftröhre einführt, schiebt der Arzt den Trachealtubus über das Endoskop an die richtige Stelle der Luftröhre, wie es bei der Intubation mit flexiblem Endoskop üblich ist.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von larynGuide auf die Leistung der trachealen Intubation im Vergleich zur standardmäßigen Videolaryngoskopie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. Ehrenamtliche medizinische Fachkräfte
  2. Erfahren: beratende Anästhesisten, niedergelassene Anästhesisten und diplomierte Krankenschwester
  3. Unerfahren: junge Ärzte (außer Anästhesisten), Medizinstudenten im klinischen Jahr, Krankenschwestern und Sanitäter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard vor KI-Unterstützung
Standard-Videolaryngoskopie vor Videolaryngoskopie mit zusätzlichem larynGuide-Overlay
Experimental: KI-Unterstützung vor Standard
Videolaryngoskopie mit zusätzlichem larynGuide-Overlay vor der Standard-Videolaryngoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der trachealen Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: 2 Minuten
12 Einzelversuche pro Teilnehmer
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Intubation
Zeitfenster: 2 Minuten
12 Einzelversuche pro Teilnehmer
2 Minuten
Rate des Gesamterfolgs der Intubation
Zeitfenster: 2 Minuten
12 Einzelversuche pro Teilnehmer
2 Minuten
Globale Bewertungsskala für die Verfahrensleistung
Zeitfenster: 2 Minuten
Instrumentenhandhabung, Ablauf und Kenntnis des Verfahrens für jede Intubation auf einer Notenskala von 1 bis 5; 12 Einzelzeitpunkte pro Teilnehmer
2 Minuten
Prozentsatz der Zahnschäden
Zeitfenster: 2 Minuten
12 Einzelversuche pro Teilnehmer
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Christoph K Hofer, MD, Schulthess Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANEST-0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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